Quality Engineer/ Qualitätsingenieurin

10/2025 – offen

• GMP-konforme Dokumentation technischer Anlagen & Equipment (SOPs, CAPA, CCO, DEV)
• Planung & Durchführung von Qualifizierungen (DQ, IQ, OQ) für Versorgungstechnik & Reinräume
• Erstellung von Risikoanalysen, Administration von Monitoringsystemen, Engineering-Schulungskoordination
• Unterstützung bei Kundenaudits & Umsetzung von CAPA-Maßnahmen
• Schnittstellenarbeit mit Engineering, QS und Projektmanagement im regulierten LifeScience Umfeld
• Steuerung von CAPEX-Projekten im Life Science Umfeld – inkl. Projektinitialisierung, Ressourcen- und Budgetmanagement
• Planung, Realisierung und Qualifizierung von prozesstechnischen Anlagen (z. B. Reinräume, Bioreaktoren, Filtrationsanlagen, Mischsysteme, Fill & Finish, Medienversorgung) unter Einhaltung von GMP-Standards

Qualitätsingenieur

5/2022 – 7/2025

• Erstellung, Prüfung & Pflege von GMP-Dokumenten für Versorgungs- & Gerätetechnik
• Durchführung von Qualifizierungen und Risikoanalysen nach regulatorischen Vorgaben
• Verantwortlich für das Monitoringsystem (Schulung & Administration)
• Verfasserin und Prüferin von SOPs im Bereich Engineering & Reinräume
• Erfolge: Qualifizierung mehrerer Reinräume, Neuerstellung der Reinraum-SOP, Reduktion überfälliger QM-Vorgänge um >90 %, Steigerung des internen Schulungsstands um >30 %

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Versorgungstechnik (allg.)

8/2019 – 3/2021

• Planung & Leitung einer der führenden Fachkonferenzen im Facility Management
• Schnittstellenkommunikation und Qualitätssteuerung

Projektleiter (Sonstige)