Quality Assurance und Compliance Spezialist

4/2024 – offen

Leitung eines vierköpfigen Teams zur Prüfung von Labordaten und Remediationreports vor Einreichung bei Klienten und Behörden. Durchführung von Standortbegehungen, Audits und Risikobewertungen zur Sicherstellung der Einhaltung von Arbeitsschutz-, Gesundheits- und Umweltvorgaben auf kommunaler, Landes- und Bundesebene. Erstellung von SOPs, Richtlinien und Arbeitsanweisungen sowie Schulung neuer Mitarbeitender zu Compliancevorgaben, SOPs und Sicherheitsrichtlinien.

Audits, Risikoanalyse, Teamleiter

7/2022 – 6/2023

Fachliche Leitung und Umsetzung risikomindernder Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität in drei Insulinproduktionsanlagen. Erstellung von Prozess- und Datenflussdiagrammen sowie Risikoanalysen für Produktionsabläufe und computergestützte Systeme. Erstellung von SOPs, Abweichungen und CAPAs sowie Implementierung von Zugriffs- und Audit-Trail-Konzepten. Dokumentation aller Aktivitäten gemäß GDocP und ALCOA+-Prinzipien.

Good Manufacturing Practices, Change Management, Risikoanalyse, Schreiben von Dokumentation

2/2021 – 6/2022

Koordination der Forschungskooperation mit der Goethe-Universität Frankfurt, inklusive Projektplanung und Umsetzung. Mitwirkung an der Entwicklung eines Covid-19-Biosensors durch (oberflächen-)chemisch-technische Beratung sowie Durchführung biochemischer und physikalischer Tests. Analyse biochemischer MEMS-Prozesse mittels AFM, Ellipsometrie, Licht- und Fluoreszenzmikroskopie sowie SPR. Unterstützung bei der ISO 13485-Zertifizierung und Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente nach ISO 13485 und 9001.

Chemie