Senior Consultant für Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
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- 63743 Aschaffenburg
- DACH-Region
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- 04.04.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2025 – offen
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung einheitlicher Vorgaben zur Produktakte, Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten im Asset- und Informationsmanagement, Erarbeitung einer unternehmensweiten, standardisierten PLM-Lösung.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs
10/2023 – 4/2025
TätigkeitsbeschreibungPlanung, Durchführung und Bewertung von internen und externen Audits nach DIN ISO 19011, Durchführung von NC/CAPA, Optimierung und Dokumentation interner Prozesse, Verifizierung und Validierung von Produktionsprozessen, Qualifizierung von Maschinen, Planung und Erstellung von Qualitätsprüfplänen und Qualitätsprüfungen, Beschwerdemanagement.
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs, Audits, Qualitätsmanager
8/2017 – 10/2023
TätigkeitsbeschreibungFachliche und disziplinarische Leitung von Regulatory Affairs, Überarbeitung der Technischen Dokumentation gemäß EU VO 2017/745, Durchführung von Risikoanalysen und klinischer Bewertung, Planung und Durchführung der Strategie für Technische Dokumentationen, Leitung Qualitätssicherung, Weiterentwicklung von QM-Prozessen, Planung und Durchführung von Audits, Qualifizierung von Maschinen, Optimierung und Dokumentation interner Prozesse, Risikobewertungen nach EN ISO 14971, Verifizierung und Validierung von Produktionsprozessen, Planung und Erstellung von Qualitätsprüfplänen, Festlegung von Prüfmethoden, Planung und Durchführung von Schulungen, Reinraumerfahrungen, Beschwerdemanagement.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Audits, Regulatory Affairs, Risikoanalyse
11/2008 – 8/2017
TätigkeitsbeschreibungProduktaktenreview für Produkte der Risikoklassen I, Is, Ila, Verifizierung und Validierung von Produktänderungen, Durchführung von Lieferantenbewertungen, Mitwirkung bei Risikobewertungen, Erstellung und Review von Produktakten, Fachliche Betreuung von Kundenanfragen, Auftragsbearbeitung der Produktreklamationen, Planung der Technikereinsätze, Sicherstellung der benötigten Materialien zur Reparatur, Fachliche Einarbeitung neuer Mitarbeiter.
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Technischer Support
Ausbildung
Fachhochschule Lübeck
TÜV Süd
TÜV Süd
Über mich
Mein Fokus liegt auf dem Aufbau, der Pflege und der Weiterentwicklung von QM-Systemen nach ISO 13485, der MDR-konformen technischen Dokumentation sowie Risiko- und CAPA-Management.
Ich bringe umfassende Erfahrung in Validierungen, Prozessoptimierung und Auditvorbereitung mit – sowohl intern als auch extern. Zusätzlich habe ich Teams geführt, Schulungen durchgeführt und Unternehmen dabei unterstützt, ihre Qualitäts- und Compliance-Strukturen nachhaltig zu verbessern.
Ich arbeite strukturiert, lösungsorientiert und bin schnell in der Einarbeitung, auch in komplexe Projekte.
Weitere Kenntnisse
- MDR-konforme Dokumentation und Qualitätsnachweise
- CAPA, FMEA, Risikoanalyse und Prüfmethoden
- IQ/OQ/PQ-Qualifizierung
- Prozessoptimierung & Qualitätsprüfpläne
- Reinraumprozesse (Klasse 8 / D)
- Verifizierung & Validierung von Produktionsprozessen
- Schulungen & Teamentwicklung
- Technische Dokumentationssysteme
- MS Office, QM-Tools
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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