Freelance GMP Auditor & QA Consultant

7/2018 – 8/2021

Leitung des globalen Abweichungsmanagementprozesses, einschließlich Herstellung, QC, Lieferant und GDP-Transportabweichungen, Verwaltung des globalen Transportabweichungsclients, Durchführung detaillierter Überprüfungen von Herstellungsunterlagen, Abweichungsberichten und Qualitätsdokumentationen, Harmonisierung von Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Prozessen, Schnittstelle in globaler Matrixorganisation zwischen Herstellung, QA, QC, Supply Chain und Lieferanten.

Audits, Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.)

7/2016 – 6/2018

Stellvertretender Leiter Supplier Management & Audit, Durchführung von Lieferanten-, Dienstleister- und Arzneimittelhersteller-Audits (GxP & ISO 9001), Vertretung der Funktion Supplier Management & Audit bei Behörden- und Kundeninspektionen, Überprüfung von PQRs, Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Stabilitätsdaten, QC-Leistung, Audit-Ergebnissen und Qualitätsvereinbarungen für die jährliche Lieferantenbewertung und -freigabe, Leitung von Lieferantenleistungsbewertungen, Aushandlung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Untersuchung von lieferantenbezogenen Abweichungen und Koordination von CAPAs.

Good Manufacturing Practices, Audits, Lieferantenmanagement (allg.), Qualitätsmanager

11/2013 – 6/2016

Qualifizierung von Lieferanten für biotechnologische und pharmazeutische Herstellungskomponenten, Überprüfung technischer und GMP-Dokumentationen, Identifizierung neuer oder alternativer Lieferanten, Bearbeitung von Beschwerden aus dem Markt, Leitung des Materials Management-Projekts für den Transfer eines Biotech-Produkts, Teilnahme an Lieferantenaudits und Behörden- und Kundeninspektionen.

Good Manufacturing Practices, Audits, Lieferantenmanagement (allg.), Materialwirtschaft, Softwaredokumentation

5/2013 – 10/2013

Unterstützung des globalen Rollouts der FDA-Leitlinie für die Industrie zur Geschäftsfortführungsplanung für die Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei hoher Mitarbeiterabwesenheit, Entwicklung eines globalen Standards für das Geschäftsfortführungsmanagement, integriert über mehrere GMP-Standorte.

Good Manufacturing Practices