Freier Berater für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
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- 68199 Mannheim
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- 12.02.2026
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Kurzvorstellung
Prozessbegleiter für risikobasierte Software-Validierung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
1/2020 – 12/2021
TätigkeitsbeschreibungBeratung und Unterstützung bei der Überprüfung von Prozessen und deren Beschreibung sowie Review von Validierungsdokumenten.
Eingesetzte QualifikationenCRM-Berater
nicht angegeben
1/2019 – 12/2019
TätigkeitsbeschreibungBeratung und Betreuung bei der Durchführung von Basic Risk Assessments von im Einsatz befindlichen Applikationen sowie Unterstützung in CSV Projekten.
Eingesetzte QualifikationenCRM-Berater, Risikoanalyse
nicht angegeben
1/2013 – 12/2014
TätigkeitsbeschreibungPlanung und Umsetzung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für neue und bestehende Computersysteme sowie Produktionsanlagen.
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement
nicht angegeben
1/2012 – 12/2013
TätigkeitsbeschreibungBeratung und Unterstützung bei der Evaluierung des CSV-Status sowie der 21 CFR Part 11 Konformität von Siemens Healthcare DX Anwendungen.
Eingesetzte QualifikationenCRM-Berater
nicht angegeben
1/2011 – 12/2012
TätigkeitsbeschreibungBeratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen zur Durchführung von Produktions-Softwarevalidierungen.
Eingesetzte QualifikationenCRM-Berater
nicht angegeben
1/2009 – 12/2011
TätigkeitsbeschreibungSoftware-Validierung und Unterstützung der Systemeigner.
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement
nicht angegeben
1/2008 – 12/2009
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung bei den Vorbereitungen zur Zertifizierung von Anwendersoftware.
Eingesetzte QualifikationenCRM-Berater
nicht angegeben
1/2008 – 12/2008
TätigkeitsbeschreibungVerifizierung von sicherheitsrelevanten Software-Modulen.
Eingesetzte QualifikationenTest Automation
nicht angegeben
1/2006 – 12/2007
TätigkeitsbeschreibungSoftware-Verifizierung eines Blutzuckermesssystems.
Eingesetzte QualifikationenTest Automation
nicht angegeben
1/2006 – 12/2006
TätigkeitsbeschreibungSoftware-Verifizierung eines Blutzuckermessgeräts.
Eingesetzte QualifikationenTest Automation
nicht angegeben
1/2005 – 12/2005
TätigkeitsbeschreibungValidierung eines Datenlesegeräts für Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräte.
Eingesetzte QualifikationenSchreiben von Dokumentation
nicht angegeben
12/2001 – 12/2005
TätigkeitsbeschreibungSoftware-Evaluierung eines Real-Time PCR Systems für die in vitro Diagnostik.
Eingesetzte QualifikationenExpeditor, Risikoanalyse
nicht angegeben
1/2000 – 11/2001
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung, Herausgabe und Vertrieb mehrerer Publikationen über geistige und körperliche Fitness.
nicht angegeben
6/1995 – 12/1999
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung und Leitung von Softwareprojekten.
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement
Ausbildung
Mannheim
Über mich
Als Prozessberater und –begleiter analysiere ich die grundlegenden Abläufe und Kommunikationsprozesse. Vorgaben werden besser an die gegebenen Strukturen angepasst und vereinfacht. Das Verständnis und die Motivation bei allen Beteiligten erhöhen sich.
Ihr Nutzen: Entlastung des Projektmanagements; Qualität, Produktivität und Planungssicherheit steigen.
Als Projektmanager arbeite ich mich schnell und selbständig in Ihre komplexen Anforderungen ein. Ich berate Sie bei der Zielsetzung und Planung des Projektes und koordiniere die Entwicklungs- und Validierungsprozesse.
Ihr Nutzen: Projektziele werden frist- und kostengerecht erreicht.
Als Berater für Medizintechnik leiste ich Unterstützung im Qualitäts- und Risikomanagement: Beim Aufbau und der Durchführung der Validierung und Qualifizierung - auch nach internationalen Be-stimmungen - sowie im Testmanagement.
Ihr Nutzen: Alle relevanten Standards und Prüfbestimmungen werden eingehalten.
Bei all diesen Tätigkeiten kommt Ihnen meine Fähigkeit, vermittelnd und übersetzend zwischen allen beteiligten Abteilungen zu agieren, zugute. Durch praxisrelevantes Know-how und die Konzentration auf das Wesentliche werden Engpässe frühzeitig erkannt, analysiert und beseitigt.
Kommunikation fördern, Informationen verständlich machen und Probleme auf den Punkt bringen lautet meine Devise.
Weitere Kenntnisse
- CSV (Computerized Systems Validation)
- Code Review
- geprüfter ISTQB / SAQ Certified Tester
- Computervalidierung nach GAMP® 5 / ISPE
- Qualitätsmanagement (Dokumentation, Validierung und Risikomanagement)
- geprüfter Experte für Auditing / GMP-Auditor
- Risk Management
- Usability Engineering
- Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter
- Managementsysteme für die Medizinprodukteherstellung
Richtlinien und Normen
- DIN EN ISO 19011 (Leitfaden für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen)
- DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
- ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement)
- DIN EN 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
- ISO/IEC 12207 (Software-Lebenszyklus-Prozesse)
- DIN ISO 15504 (Bewertung von Software-Prozessen)
- DIN ISO/IEC 62304 (Medizingeräte-Software: Software-Lebenszyklus-Pozesse)
- DIN EN 62366 (Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- DIN ISO 9241-10/110 (Software-Ergonomie)
- DIN ISO 12119 (Software-Erzeugnisse - Qualitätsanforderungen und Prüfbestimmungen)
- FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
- FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices)
- GxP sowie GAMP und darauf aufbauend DQ/IQ/OQ/PQ (Design, Installation, Operation, Performance Qualification)
- IVDD (In Vitro Diagnostics Directive), MDD (Medical Device Directive), MPG (Medizinproduktegesetz)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
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