Quality Manager / Senor Consultant Medical Devices

Ich bin Berater im medizintechnischen Umfeld. Qualitätsmangementsysteme, stark in Verpackungssystementwicklung für Sterilprodukte, Prozess-/Methodenvalidierung, Risikomangement, Auditdurchführung. Hands-On-Mentalität, verantwortungsbewusst erfahren.

• Auditor
• Consultant
• Medizintechnik6 J.
• Messtechnik
• Prozessvalidierung
• Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
• Risikomanagement
• Sterilisationsassistent
• Validierungsingenieur
• Verpackungsingenieur

Geehrte Damen und Herren,
Ich bin ein erfahrener Berater im Bereich der Medizintechnik. Vertraut im Aufbau von QM-Systemen mit allen Elementen. Aufbau von Technischen Dokumentationen (Technical File DHF, DMR, DHR). Ich berate vor allem mit Verantwortungsbewusstsein und starker Hands-On-Mentalität. Ich bin im Entwicklungsumfeld und Prozessentwicklungsumfeld zu Hause. Für Sie führe ich Prozess- und Methodenvalidierungen mit Sicherheit und nötiger Präzision durch. Ich unterstütze den risikobasierten Ansatz und bin sicher in der Entwicklung von Stichprobenumfängen und dem Risikomanagement für Medizinprodukte. Ein besonders Steckenpferd von mir ist der Aufbau von temporär sterilen Verpackungen und den zugehörigen Sterilisationsprozessen sowie deren Validierung.
Ich unterstütze Sie gerne bei der Eingabe von technischen Akten beim Notified Body und auch beim Aufbau eines zertifizierbaren Qualitätsmanegementsystems

Meine ursprüngliche Ausbildung zum Werkstoffprüfer und Werkstofftechniker gibt mir die Grundlage für den Umgang mit Werkstoffen und Prüfverfahren.

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen (vornehmlich ISO 13485 und ISO 9001)
Medical Device Regulation MDR 2017/745EEC
Medizinproduktezulassung
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung
Verpackungsentwicklung gem. ISO 11607 (-1/-2)
Qualifizierung von Equipment
Risikomanagement gem. ISO 14971
Auditierung (intern und Lieferanten)
Prüfmittelverwaltung