Consultant

5/2024 – offen

Durchführung von CMO uns Supplier Audit-Report-Reviews (ARR) im GMP-Umfeld

Audits

2/2024 – 4/2024

Direkte Unterstützung des CTO, Unterstützung administrativer Tätigkeiten (Terminplanung, Controlling), Weitere organisatorische Tätigkeiten wie z.B. Laufende Überwachung und Nachhalten offener Punkte und sonstiger Maßnahmen (u.a. aus Projekten und Arbeitspaketen), Prozessoptimierung, Unterstützung in konzeptionellen Themen, Unterstützung bei der Präsentationserstellung

Projektmanagement, Prozessoptimierung

1/2024 – 7/2024

Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach IATF 16949, Aufnahme der IATF-Prozesse, Etablieren eines Modellierungsstandards nach BMPN 2.0, Prozessmodellierung der IATF-Prozesse

ISO/TS 16949

12/2023 – 12/2024

Implementierung eines ISMS nach ISO 27001, Regulatorische sowie vertragliche Anforderungs- und Infrastruktur-Analyse bezüglich Informationssicherheit (IT-Verbund, Gebäude, externe Dienstleister), Konzeption DMS mit Informationsklassifizierung und Berechtigungskonzept, Durchführung von Risikoanalysen und Implementierung eines prozessorientierten Risikomanagements, Ressourcenplanung, Erstellung von Rollensteckbriefen, Schulung der Projektteilnehmer

ISO / IEC 27001, Risikoanalyse, Expeditor

9/2023 – 8/2025

Dokumentenerstellung für das Qualitätsmanagementsystem und den weiteren erforderlichen Unterlagen zur Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17065 / 17067, Projektmanagement und Erstellung von Arbeitspaketen zur Abarbeitung der notwendigen Dokumente, Schulung des Qualitätsmanagementsystems, Aufbau des QMS im SharePoint, Durchführung von internen Audits, Begleitung beim Zertifizierungsaudit, Festlegen von Maßnahmen, Anleitung der Mitarbeitenden

Projektmanagement, Qualitätsmanagement

9/2023 – 2/2024

Unterstützung bei der Vorbereitung der Akkreditierung des Konformitätsbewertungsprogrammes nach ISO 17067 gemäß Roadmap, Projektmanagement, Bestandsaufnahme, Vorbereiten und Definieren von Arbeitspaketen

Projektmanagement

8/2023 – 4/2024

Projektplanung und Ressourcenallokation, Einarbeitung und Vorbereitung von Interviews, Durchführung der Interviews und Dokumentation vor Ort, Befüllung der Auditoren-Templates, Erstellung des SAQ in SEDEX-Datenbank, Aufbereitung der Nachweisdokumente, Umstellung aufgrund von aktualisiertem SAQ - Anpassung der Daten an die neue Form, Begleitung und Unterstützung beim SMETA-Audit durch externen Zertifizierungsdienstleister

Projektmanagement, Audits

7/2023 – 12/2023

Erstellung eines Schulungskonzept für Mitarbeitende (Biotec, GMP), Übersicht aller vorhandenen sowie notwendigen Schulungen, Präzise Kalkulationsmatrix für die Umsetzung des Schulungskonzepts

3/2023 – 8/2023

Erarbeitung und Pflege der Ablagestruktur im SharePoint, Nachhalten der offenen Punkte und sonstigen Maßnahmen, z.B. aus Meetings, Besprechungsorganisation, Vor- und Nachbereitung von Meetingprotokollen, Unterstützung des Projektleiters beim Cost Controlling, Vorbereitung der Teilprojektabnahmen durch Abfrage der Erfüllung der Abnahmekriterien bei den Teilprojektverantwortlichen einschließlich Überprüfung der Evidenzen, Einhaltung der definierten Abnahmeverfahren und Ablage der Protokolle und Evidenzen, Unterstützung des Projektleiters beim Risikomanagement, Confluence: Erstellung von Seiten, Jira: Task-Erstellung & Tracking, MS Projects & Excel: Erstellung & Pflege des Projektplans, Operative Mitarbeit in Projekten, z.B. Modellierung von Prozessen, Erstellung von Turtle-Diagrammen

Projektmanagement, Risikomanagement

11/2022 – 12/2022

Projektplanung und Ressourcenallokation, Einarbeitung und Vorbereitung von Interviews, Durchführung der Interviews und Dokumentation vor Ort, Befüllung der Auditoren-Templates, Erstellung des SAQ in SEDEX-Datenbank, Aufbereitung der Nachweisdokumente, Umstellung aufgrund von aktualisiertem SAQ - Anpassung der Daten an die neue Form, Begleitung und Unterstützung beim SMETA-Audit durch externen Zertifizierungsdienstleister

Projektmanagement, Audits

10/2022 – 4/2023

Einführung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) nach TISAX® (VDA ISA Version 5.1) und erfolgreiche Zertifizierungsbegleitung, Ableitung von Maßnahmen mit Schwerpunkt auf dem Thema Prototypenschutz, Erstellung von Arbeitspaketen für das Projektteam, Erstellung der erforderlichen Dokumentation, Qualitätssicherung der Dokumentation, Prüfung und Messung der Effektivität implementierter Maßnahmen, Kontinuierliches Reporting an das Top Management, Koordination und Anleitung der operativen Ebene, Verantwortlichkeit für die taktische Umsetzung der vorgegebenen Strategie

Projektmanagement, Qualitätsmanagement

3/2022 – 6/2022

Erstellung eines IT-Sicherheitskonzepts nach BSI-Grundschutz auf Basis eines bestehenden ISMS nach ISO 27001, Bestands- und Gap-Analyse, Überprüfung und Zuordnung der bestehenden Evidenzen und Integration bestehender TOMs und Dokumente in das Sicherheitskonzept nach BSI Grundschutz, Verfassen des Dokuments (IT-Sicherheitskonzept nach BSI Grundschutz), Projektcontrolling

ISO / IEC 27001

2/2022 – 12/2023

Implementierung eines ISMS nach ISO 27001, ISO 27701 in ein bestehendes QMS nach ISO 9001, unter Berücksichtigung der Einhaltung der DSGVO, Erstellung der Informationssicherheits- und Datenschutz-Dokumentation, Durchführung Strukturanalyse und Risikoanalyse, Datenschutzfolgeanalyse, Bestandsaufnahme bereits existenter TOMs, Erweiterung des bestehenden Business Continuity Managements um die Aspekte der Informationssicherheit und des Datenschutzes, Suche nach geeigneten TOMs und Realisierung dieser, Projektcontrolling

ISO / IEC 27001, Risikoanalyse

1/2020 – 12/2021

Erstellen von Data Integrity (DI) Schulungen, Durchführung von GAP Assessments sowie Erstellung und Bearbeitung von CAPA Plänen

Qualitätsmanager

1/2019 – offen

Microsoft 365 und Azure Active Directory Administration, Cloud Migration & Outsourcing, Microsoft 365 & Office Konfiguration, Projektmanagement

Systemmigration, Projektmanagement