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Qualitätsmanagement | Qualitätsingenieur | Auditor

zuletzt online vor wenigen Stunden
  • 95‐115€/Stunde
  • 81547 München
  • DACH-Region
  • de  |  en  |  es
  • 14.04.2026
  • Contract ready

Kurzvorstellung

Ich unterstütze Organisationen im Aufbau und in der Pflege von QM‑Systemen. Mein Fokus liegt auf der Weiterentwicklung von QMS‑Prozessen, Risikomanagement, Usability, Validierungen, Auditmanagement, MDR‑ und QMSR‑Anforderunen sowie technischer Doku.

Geschäftsdaten

 Freiberuflich
 Berufshaftpflichtversicherung aktiv

Qualifikationen

  • Auditor2 J.
  • CSV
  • DIN EN ISO 13485
  • FDA
  • ISO 14971
  • Lieferantenmanagement (allg.)1 J.
  • MDR
  • MDSAP
  • Prozessvalidierung
  • Technische Dokumentation

Projekt‐ & Berufserfahrung

Supplier Qualitätsingenieur (Festanstellung)
Brainlab SE, München
9/2024 – 11/2025 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2024 – 11/2025

Tätigkeitsbeschreibung

 Contributing to the design transfer process to and from suppliers
 Ensuring compliance with internal and external requirements
 Handling supplier audit management
 Supporting the supplier selection process
 Establishing and maintaining systems for supplier assessment, qualification, and ranking.
 Handling supplier non-conformances
 Implementing and maintaining processes for supplier management and continuous development.

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Qualitätsingenieur, Qualitätsmanager, Auditor

Qualitätsingenieur (Festanstellung)
medin Medical Innovations GmbH, Olching
3/2023 – 9/2024 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2023 – 9/2024

Tätigkeitsbeschreibung

 Coordination of risk management activities
 Supporting design transfer activities
 Coordinating SOP updates due to regulatory requirements
 Enforcement of corrective and preventive actions
 Stoppage of non-conformities to assure safeness and effectiveness of the products
 Handling of customer complaints
 Preparing and updating of technical documentations
 Supporting on/offsite audits
 Coordinating biocompatibility evaluations

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsingenieur, Qualitätsmanager, Auditor

Qualitätsingenieur (Festanstellung)
pro med instruments GmbH, Freiburg
9/2019 – 2/2023 (3 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2019 – 2/2023

Tätigkeitsbeschreibung

 Execution of change management procedures to improve production processes
 Enforcement of corrective and preventive actions
 Stoppage of non-conformities to assure safeness and effectiveness of the products
 Handling of customer complaints including informing competent authorities and notified body
 Qualification, coordination, control and management of suppliers
 Implementing of QM-Processes according to regulatory requirements (MDSAP, 21CFR820)
 Representation of Quality Management in product development activities

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsingenieur, Qualitätsmanager

Technical Assistant Quality (Festanstellung)
Xenios AG, Heilbronn
12/2018 – 9/2019 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2018 – 9/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Support of Quality Management activities

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmitarbeiter

Zertifikate

Regulatory Affairs Manager
TU Lübeck
2025
Risiko Manager
Oncampus
2025
1st, 2nd party Auditor
DQS
2024

Ausbildung

Wirtschaftsingenieurwesen
B. Eng.
Hochschule Offenburg
2018
Offenburg

Über mich

Quality Management Systems
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, ISO 10993 standards implementation and compliance management

Supplier Management
Supplier audit management, selection processes, assessment, qualification, ranking and non-conformance handling

Process Control and Validation
Production process control, process validation and technical documentation management

Medical Device Sterilization
Sterilization processes for medical devices according to regulatory standards

MDR Compliance
Medical Device Regulation compliance and implementation

Project Management
Project coordination and management methodologies

Corrective and Preventive Actions
Enforcement of corrective and preventive actions, Stoppage of non-conformities to assure safeness and effectiveness of the products

Complaint Handling
Handling of customer complaints including informing competent authorities and notified body

Weitere Kenntnisse

QMS| 21 CFR Part 820 | Auditmanagement | MDSAP | MDR | ISO 13485 | Change Management | Risikomanagement | ISO 14971 | IEC 6060-1 | IEC 62304 | Usability IEC 62366 | Prozessvalidierung | CSV | Technische Dokumentation | GMP | Compliance |

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
25
Berufserfahrung
7 Jahre und 4 Monate (seit 12/2018)

Kontaktdaten

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