Berater
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- 19.04.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2021 – 3/2026
TätigkeitsbeschreibungIT Project Lead für Einführung einer Mobile Maintenance Solution mit SAP-Interface (osapiens SaaS); PM; Test Mgm. (DQ, IQ, OQ, PQ); SLA; BCM inkl. BIA/RA; CSV Compliance; SOP-Erstellung; Lieferanten-Audit; Begleitung ISO 27001 / 9001 / 22301 beim Lieferanten.
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Auditor, DIN EN ISO 9001, IEEE 802.11, ISO / IEC 27001, IT-Projektleiter, PRINCE2, Prozessvalidierung, SAP S/4HANA, Test Management
8/2020 – 7/2021
TätigkeitsbeschreibungInterims IT-Standortmanager; Change Coordinator, Roll out Manager und 2nd Level Support für lokale Applikationen. Systemowner und Administrator des DMS OpenText eDOCS. Verantwortlich für Bearbeitung von offenen Auditabweichungen und Mitarbeit in CSV-Teams.
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung, Anwendungsadministration, Change Management, It-Governance, IT-Infrastrukturspezialist, PRINCE2
4/2019 – 6/2020
TätigkeitsbeschreibungProjektleiter / Data Integrity Manager (CSV); Aufnahme von Prozessen / Systemen in der Produktion zur Aufdeckung von Datenintegritäts-Lücken; Erstellung / Verwaltung von Data Maps (SIPOC); Erstellung von Risikobewertungen (FMEA); Sicherstellung der Datenintegrität im Produktionsbereich (MES); Vorbereitung von "FDA Readiness". Durchführung einer GAP Analysis von globalen und lokalen Prozessen (BPMN / RACI), Equipments und SOPs bei "Records Management" und "True Copy"; Definition von Maßnahmen zur Prozessoptimierung und Erstellung von neuen und Überarbeitung bestehender SOPs.
Eingesetzte QualifikationenPRINCE2, Projektmanagement, Prozessoptimierung, Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Technische Dokumentation
4/2018 – 2/2019
TätigkeitsbeschreibungErstellung eines VMPs und SOPs für die Fertigung von pharmazeutischen Primärverpackung aus Glas; Validierung CAQ (Siemens Q-SYS) mit SAP-Schnittstelle und Etikettier-Software (Seagull BarTender).
Eingesetzte QualifikationenTechnische Dokumentation, Prozessvalidierung, Rechnergestützte Qualitätssicherung (CAQ), Projekt-Qualitätssicherung
10/2017 – 3/2018
TätigkeitsbeschreibungErstellung & Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Ols, BPs etc.) für Prozesse im Labor- und Qualitätsumfeld zur Sicherstellung der IT-Compliance für ein FDA-Audit (z. B. SOP "Data Integrity in der QC" inkl. Trainingsunterlagen) im DMS OpenText Documentum; Entwicklung eines Redaktionsleitfadens; Erstellung Blended learning "Technische Autoren"; Anforderungsanalyse zur Implementierung eines Redaktionssystems.
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung, Change Management, Spezialist technische Dokumentation, Technische Kommunikation
8/2016 – 12/2017
TätigkeitsbeschreibungErstellung, Durchführung & Evaluation eines Trainingskonzeptes (iOS, Veeva Vault, Microsoft Office 365) mit Schwerpunkt auf Blended Learning und E-Learning für den Pharma-Aussendienst.
Eingesetzte QualifikationenTechnische Dokumentation, IT-Trainer, Autor von Lehrmaterialien, Berater SharePoint
11/2015 – 8/2016
TätigkeitsbeschreibungValidierung von analytischer Ausrüstung und Anwendungssoftware (CSV) für Tabletten-Freisetzungsvollautomaten zur Sicherstellung der IT-Compliance für ein FDA-Audit; FAT; Risikobewertungen nach FMEA; Datenintegritäts-Analysen (ALCOA+) auf Grundlage von u. a. GAMP 5 | 21 CFR Part 11 | MHRA 2015 | ZLG 2013 | WHO 2016; Datenmigrationspläne entwickeln & quantitativ testen; Validierung von Audit-Trails; SOPs schreiben; DQ/IQ/OQ/PQ/QSR erstellen und umsetzen; Durchführung & Dokumentation von OQ/PQ-Tests.
Eingesetzte QualifikationenTest Management, Technische Dokumentation, Prozessvalidierung, Audits, Risikoanalyse
10/2012 – 6/2015
TätigkeitsbeschreibungPM; Testorganisation mit Definition von Methoden (Unit-, System-, Integrations- (Compatibility-, Performance-, Stress- & Load-Tests), UA-Tests, Product Verification als Black-Box- & Positiv-Test, Testumfang, -matrix, -skripte, Durchführung, Dokumentation; Erstellung & Durchführung von Blended Learning: Screencasts, Präsenz, PDF - Technische Dokumentation mit Noxum Publishing Studio 5. Unterstützung bei der Benutzerdokumentation für den A- und B-Releasewechsel von Simulations-Software und -Hardware für die Automobil-, Medizintechnik- und Luft-/Raumfahrindustrie. Publikation von CHM- und PDF-Dokumenten mit Noxum Publishing Studio 5. Fehlerbeseitigung in XML-Dokumenten.
Eingesetzte QualifikationenTechnische Dokumentation, Projektmanagement, Schreiben von Dokumentation, Technische Kommunikation, Test Management
1/2002 – 12/2014
TätigkeitsbeschreibungDesign, Implementierung und Pflege eines CMS (TYPO3); Design, Installation und Betreuung von Windows-, SQL- und Exchange-Servern; MS Office Anwenderschulungen, Datenbankprogrammierung (MySQL, Access, VBA).
Eingesetzte QualifikationenMicrosoft Access, Systemadministrator, Windows Server 2003, VBA (Visual Basic for Applications), Microsoft Office 365, IT-Trainer, Typo3
Zertifikate
iLEARN
Institut für Vernetzte Sicherheit (IfVS) der Biocelltec GmbH
alfatraining
Fraunhofer IPA
University of Helsinki
GUTcert Akademie
EXIN Holding B.V.
PeopleCert | AXELOS
6sigmastudy by VMEdu Inc.
CONCEPT HEIDELBERG
University of Cambridge
Ausbildung
Donau-Universität Krems, Österreich
Krems
COMCAVE.COLLEGE GmbH, Dortmund
Über mich
Weitere Kenntnisse
ISO 9001 Auditor
PRINCE2 zertifiziert
Zertifizierter CSV-Beauftragter
M. Sc. Techn. Kommunik.
Microsoft Certified Systems Engineer
FDA 21 CFR Part 11
GAMP 5 Guide 2nd Ed.
ALCOA+ • MHRA • ZLG • WHO
EudraLex Vol. 4 • Annex 11
DMS OpenText eDOCS
DMS OpenText Documentum
CAQ Siemens QSYS
Seagull BarTender
Kofax Express • CMS TYPO 3
Microsoft Office 365 • VBA
Microsoft Sharepoint
Noxum Publishing Studio
SAP S/4HANA
Persönliche Daten
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- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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