Freiberuflicher Auditor und Berater
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- 23.04.2026
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
10/2025 – 1/2026
TätigkeitsbeschreibungRe-Validierung verschiedener Anwendungssysteme (Medizinprodukteherstellung).
nicht angegeben
6/2024 – 11/2024
TätigkeitsbeschreibungRemote Audit einer Softwarefirma, Kalifornien, USA. Veeva DMS SaaS (Cloud-System).
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
3/2024 – 10/2024
TätigkeitsbeschreibungKomplette Validierung eines EDC-Systems (eCRF), Phase I klinische Studie.
nicht angegeben
8/2023 – 1/2024
TätigkeitsbeschreibungQA S4/HANA Validierung (ERP/SAP).
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
1/2023 – 5/2023
TätigkeitsbeschreibungValidierung der aseptischen Herstellung (Isolatoren). Risikoanalysen. Aktualisierung von SOPs.
nicht angegeben
7/2022 – 12/2022
TätigkeitsbeschreibungQA von Upstream- und Downstream-Prozessen, MES. Traceability-Matrix.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
4/2022 – 5/2022
TätigkeitsbeschreibungQualifizierung von HLK- und anderen Systemen. Validierung von Arzneimittelherstellungschargen.
nicht angegeben
12/2021 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungQualifizierung der Infrastruktur des IT-Systems, Vorbereitung von SOPs für Qualifizierung und Validierung im IT-Bereich, Vorbereitung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen, Planung und Durchführung von Tests (LIMS), Schulung in CSV-Verfahren.
nicht angegeben
12/2021 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Computersystemen, FMEA-Risikoanalysen, Aktualisierung von SOPs.
nicht angegeben
5/2021 – 8/2021
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung der Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Klasse I.
Eingesetzte QualifikationenSchreiben von Dokumentation
nicht angegeben
2/2021 – 12/2021
TätigkeitsbeschreibungQualifizierung von Geräten, Räumen und Prozessen einer komplett neuen Produktionshalle von 1800 m² für die Curevac-Impfstoffproduktion. FMEA-Risikoanalysen.
nicht angegeben
4/2020 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Computersystemen und eingebetteten Systemen (Steuerung von Pharma-Maschinen; MES), P-FMEA-Risikoanalysen, URS, FS etc.
nicht angegeben
6/2019 – 11/2019
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung der Klinischen Bewertung eines Medizinprodukts der Klasse I.
nicht angegeben
1/2019 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Computersystemen gemäß GAMP® 5, Vorbereitung von Validierungsplänen, FMEA-Risikoanalyse, IQ, OQ und PQ-Dokumente, inkl. Testprotokolle (Skripte); Durchführung von Tests; Validierungszusammenfassungsberichte.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
9/2018 – 3/2019
TätigkeitsbeschreibungReinraumqualifizierung. Maschinen.
nicht angegeben
5/2018 – 12/2019
TätigkeitsbeschreibungGeräte-, Raumqualifizierung, Prozessvalidierung (Herstellung von Herz-Lungen-Maschinen).
nicht angegeben
4/2018 – 8/2018
TätigkeitsbeschreibungGlasmaschinen, Einwegspritzenproduktion. ERP-System, Datenmanagementsystem, Produktionskontrollsysteme (MES).
nicht angegeben
4/2018 – 8/2018
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung von SOPs für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur.
nicht angegeben
3/2018 – 4/2018
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Reinigungs- und Sterilisationsprozessen (nur PQ). Rohdatenüberprüfung.
nicht angegeben
1/2018 – 3/2018
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Computersystemen gemäß GAMP® 5; Vorbereitung von Validierungsplänen, FMEA-Risikoanalyse, IQ, OQ und PQ-Dokumente, inkl. Testprotokolle (Skripte); Durchführung von Tests; Validierungszusammenfassungsberichte. SOP-Vorbereitung und -überprüfung.
nicht angegeben
12/2017 – 12/2017
TätigkeitsbeschreibungAudit gemäß GMP-Compliance, inkl. QC-Labor, CSV, insbesondere LIMS-Validierung (HPLC).
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
3/2017 – 3/2017
TätigkeitsbeschreibungAudit der LIMS-Validierung, Probenmanagement, Berichterstattung von analytischen Ergebnissen.
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
2/2017 – 12/2017
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Computersystemen gemäß GAMP® 5 im Rahmen des Projekts FDA-Readiness; Vorbereitung von Validierungsplänen, OQ und PQ-Dokumente, inkl. Testprotokolle (Skripte); Durchführung von Tests; Validierungszusammenfassungsberichte (Validierung von Minitab® 18). Validierung von Trackwise® (nur PQ).
nicht angegeben
7/2016 – 1/2017
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Computersystemen gemäß GAMP® 5 im Rahmen des Projekts FDA-Readiness; Schreiben von SOPs für CSV-Aktivitäten; Vorbereitung von Validierungsplänen, OQ und PQ-Dokumente, inkl. Testprotokolle (Skripte); Durchführung von Tests; Validierungszusammenfassungsbericht.
nicht angegeben
12/2015 – 5/2016
TätigkeitsbeschreibungValidierung und Herstellungsdokumentation des aseptischen Prozesses gemäß ISO 13408 (DQ, IQ, OQ, PQ, Media Fill etc.), Risikoanalysen (FMEA). Vorbereitung für FDA- und TÜV-Inspektion.
nicht angegeben
1/2015 – 1/2017
TätigkeitsbeschreibungLieferantenaudits bei 7 verschiedenen Lieferanten (Herstellung von APIs, Fertigarzneimitteln, Bulkware) in Deutschland und der Schweiz.
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
1/2015 – 12/2015
TätigkeitsbeschreibungQualifizierung/Validierung von Geräten (VMP), Herstellungsprozessen (MES), Raumqualifizierung usw. Vorbereitung für die FDA-Inspektion 2016.
nicht angegeben
10/2014 – 12/2014
TätigkeitsbeschreibungRemediationsprojekt (Prozessvalidierung [MES], Gerätequalifizierung).
nicht angegeben
3/2014 – 9/2014
TätigkeitsbeschreibungGMP-Konformität. Qualifizierung/Validierung (Prozess, Reinigung, Transport, Computersysteme, MES). Vorbereitung und Überprüfung von SOPs.
nicht angegeben
9/2013 – 10/2013
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung von SOPs. Übersetzung von SOPs ins Englische.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
1/2013 – 1/2015
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Computersystemen.
nicht angegeben
8/2012 – 12/2013
TätigkeitsbeschreibungValidierung und Revalidierung eines EDC-Systems (VMP, eCRF). Validierung des Datensicherungssystems (VP, Testskripte, Tests, Bericht etc.). Vorbereitung von SOPs.
nicht angegeben
2/2012 – 2/2012
TätigkeitsbeschreibungAudit eines Herstellers elektronischer Geräte, Pittsburgh, USA. Datenerfassung von Patientendaten in klinischen Studien. Überprüfung der Qualifizierung von Hardware und Validierung von Software.
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
1/2012 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungQualitätssicherung und -management in klinischen Studien.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
1/2012 – 2/2014
TätigkeitsbeschreibungGMP-Konformität (Abweichungsmanagement, Beschwerden etc.). Chargenprotokollüberprüfung. Überprüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, Freigabe. Rohdatenüberprüfung (Stabilitätsdaten), Freigabe. QA von LIMS-Validierungsdaten (HPLC), Freigabe von Berichten. Risikoanalysen (FMEA, HACCP).
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
10/2011 – 11/2011
TätigkeitsbeschreibungAudit der Statistikabteilung von Johnson & Johnson, Titusville, USA. Managementsysteme. Biostatistische Analyse. Schulung des Personals. Validierung von Computersystemen. Datenintegrität; Überprüfung von Daten. Dokumentenerstellung.
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
6/2011 – 9/2011
TätigkeitsbeschreibungReinigungsvalidierung. Gerätequalifizierung, Prozessvalidierung, MES. Vorarbeiten für die FDA-Inspektion, Übersetzung von Dokumenten ins Englische.
nicht angegeben
1/2011 – 1/2014
TätigkeitsbeschreibungBeratung im Bereich Good Distribution Practice.
nicht angegeben
1/2011 – 1/2013
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung von SOPs. Interne Audits von klinischen Studien. Lieferantenaudits.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
12/2010 – 1/2016
TätigkeitsbeschreibungErstellung und Implementierung eines QM-Systems für einen Arzneimittelgroßhändler (Distributor) gemäß GDP-WHO und EU-GDP (Good Distribution Practice).
nicht angegeben
1/2010 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungQualitätssicherung und -management in klinischen Studien.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
1/2010 – 1/2013
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung von SOPs. Interne Audits von klinischen Studien. Lieferantenaudits.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
12/2009 – 12/2010
TätigkeitsbeschreibungValidierung der CTM-Software für die Verwaltung klinischer Studien (EasyClin®) im GCP-Bereich. Risikoanalyse, VMP, URS, Testskripte, Testdurchführung, Testberichte, Zusammenfassungsbericht usw.
nicht angegeben
12/2009 – 1/2010
TätigkeitsbeschreibungValidierung des MedDRA-Browsers für die Kodierung von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen und Begleiterkrankungen.
nicht angegeben
5/2009 – 12/2009
TätigkeitsbeschreibungValidierungs- und Qualifizierungsprojekte in der Impfstoffherstellung (Reinraum, Transport, Geräte, Lyophilisierung, Reinigung, MES etc.). Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gemäß FDA-Inspektionsfeststellungen.
nicht angegeben
2/2009 – 7/2010
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Open-Source-Software (OpenClinica). VMP, FMEA, URS, Testskripte, Testpläne und Durchführung von Tests, Traceability-Matrix, Validierungszusammenfassungsbericht.
nicht angegeben
6/2008 – 12/2008
TätigkeitsbeschreibungComputersystemvalidierung (eingebettete Software [MES], ERP-System, Kundenverwaltung, VMP). Lieferantenaudits. Vorbereitung von SOPs. Qualifizierung von Räumen und Geräten. Designkontrolle gemäß CFR 21 Part 820.
nicht angegeben
1/2008 – 1/2012
TätigkeitsbeschreibungBeratung im Bereich Good Clinical Practice.
Eingesetzte QualifikationenGoogle Cloud
nicht angegeben
1/2008 – 1/2011
TätigkeitsbeschreibungQualitätssicherung und -management.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
nicht angegeben
5/2007 – 8/2007
TätigkeitsbeschreibungComputersystemvalidierung (VMP, URS, FMEA, Testskripte, Testdurchführung, Berichte) für Berichte über unerwünschte Ereignisse (Access-Sicherheitsdatenbank). Überprüfung von SOPs.
nicht angegeben
1/2006 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von Audits in klinischen Studien.
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
1/2005 – 1/2006
TätigkeitsbeschreibungBeratung im Bereich Good Clinical Practice.
Eingesetzte QualifikationenGoogle Cloud
nicht angegeben
12/2004 – 9/2005
TätigkeitsbeschreibungComputersystemvalidierung (VMP, URS, FS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ, Testskripte, Testdurchführung, Berichte) für eine Sicherheitsdatenbank (basierend auf HTML/XML-Dokumenten).
nicht angegeben
1/2004 – 1/2015
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von Audits in klinischen Studien.
Eingesetzte QualifikationenAudits
nicht angegeben
1/2004 – 1/2010
TätigkeitsbeschreibungBeratung im Bereich Good Clinical Practice.
Eingesetzte QualifikationenGoogle Cloud
nicht angegeben
1/2004 – 1/2005
TätigkeitsbeschreibungBeratung im Bereich Good Clinical Practice.
Eingesetzte QualifikationenGoogle Cloud
nicht angegeben
10/2002 – 6/2025
TätigkeitsbeschreibungKomplette Re-Validierung des dermatologischen TrichoScan® Systems, neue Software mit KI-Elementen.
nicht angegeben
1/2000 – 12/2000
TätigkeitsbeschreibungAuditor mit Installation und CSV einer ORACLE-Datenbank und spezieller klinischer Datenbank für AE/SAE/AR-Berichte (Netzwerk zwischen Japan, Düsseldorf und München). Überprüfung der CSV-Dokumentation.
4/1989 – 1/1993
TätigkeitsbeschreibungEntwurf und Durchführung klinischer Studien
Eingesetzte QualifikationenAbteilungsleiter Rettungsdienst
4/1989 – 3/1992
TätigkeitsbeschreibungEntwerfen und Durchführung von klinischen Studien
Eingesetzte QualifikationenKundenberater
4/1987 – 1/1990
TätigkeitsbeschreibungKlinische Studien entwerfen, organisieren, verwalten etc.
Eingesetzte QualifikationenKundendienst (Sonstige)
4/1982 – 3/1987
TätigkeitsbeschreibungKlinische Prüfungen organisieren, Prüfärzte identifizieren, Finanzielle Verhandlungen, Prüfpläne schreiben etc.
Eingesetzte QualifikationenWissenschaftlicher Mitarbeiter
Zertifikate
Rostrum
Private Fortbildungsinstitute
Ausbildung
Marburg
Marburg
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