Manager, Senior Process Validation Expert
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- 16.05.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
1/2024 – 3/2025
TätigkeitsbeschreibungArbeitete mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um Upstream-Prozesse, Reinigungsvalidierung und regulatorische Sanierungsaktivitäten für die kommerzielle biopharmazeutische Herstellung zu unterstützen. Entwickelte wissenschaftliche Rationales, Risikobewertungen und Ursachenanalysen, um Swissmedic-Beobachtungen zu adressieren und die regulatorische Compliance sicherzustellen.
Eingesetzte QualifikationenAufseher
nicht angegeben
12/2023 – 7/2024
TätigkeitsbeschreibungVerantwortlich für Technologietransfers für die großtechnische Herstellung von Impfstoffen und Biologika, um eine nahtlose Prozessintegration und regulatorische Compliance sicherzustellen.
nicht angegeben
6/2023 – 6/2025
TätigkeitsbeschreibungVerantwortlich für die Leitung von Prozessvalidierungsaktivitäten in der Biotechnologie für Säugerzellkulturen und Downstream-Prozesse, einschließlich PPQ, Harzlebensdauer, Puffer- und Haltezeitstudien. Verantwortlich für die Erstellung und Genehmigung von GMP-Protokollen, Berichten, SOPs, CPV- und PQR-Dokumentationen in Übereinstimmung mit dem Validierungsmasterplan.
Eingesetzte QualifikationenProzessleittechnik, Good Manufacturing Practices
nicht angegeben
9/2020 – 12/2023
TätigkeitsbeschreibungLeitung der cGMP-Upstream-Operationen für die Herstellung von Impfstoffen und rekombinanten Protein-APIs unter Verwendung von großtechnischen Tierzellkulturen in Edelstahl- und Einwegtechnologieanlagen.
nicht angegeben
3/2018 – 9/2020
TätigkeitsbeschreibungImplementierung von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) Strategien zur Optimierung von Upstream-Prozessen.
nicht angegeben
9/2015 – 2/2018
TätigkeitsbeschreibungErstellung von User Requirement Specifications (URS) und Durchführung von FAT/SAT für eine großtechnische Anlage zur Herstellung von rekombinanten Protein-APIs.
nicht angegeben
4/2003 – 11/2015
TätigkeitsbeschreibungEinführung der Verwendung von Computational Fluid Dynamics-Berechnungen in der Institution, die zur Optimierung der rotierenden zylindrischen Filterzellperfusionsvorrichtung verwendet wurden, als Teil der Ph.D.-Verteidigung.
Eingesetzte QualifikationenComputational Fluid Dynamics, Prozessoptimierung
nicht angegeben
2/2002 – 4/2003
TätigkeitsbeschreibungLeitung der cGMP-Operationen für die Herstellung von rekombinanten Protein-APIs unter Verwendung von großtechnischen Tierzellkulturen in Edelstahlbioreaktoren, die im Perfusionsmodus betrieben werden, und erweiterter Bettchromatographie.
Eingesetzte QualifikationenGood Manufacturing Practices
nicht angegeben
11/2000 – 2/2002
TätigkeitsbeschreibungBeitrag zur Entwicklung von Upstream-Prozessen für monoklonale Antikörper und anschließender internen Technologietransfer, in enger Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung.
nicht angegeben
1/1999 – 11/2000
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung einer Tierzellperfusionskultur in proteinfreiem Medium für die Produktion eines monoklonalen Antikörpers.
nicht angegeben
9/1996 – 1/1999
TätigkeitsbeschreibungBioprocess Engineer Supervisor in der Upstream-Division der CIM-API-Produktionsabteilung, Überwachung der Herstellung von rekombinanten Proteinen.
Eingesetzte QualifikationenBetriebsingenieur
Ausbildung
Havana
Havana
Über mich
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