Fertigungsleiterin und Qualitätsmanagement-Expertin

1/2019 – 1/2023

Sterilproduktion-Fokus; Leitung der Biologika-Anpassung von NDA zu BLA (USA) für 5 Insulin-DS, 2 mAbs, 1 ADC. Annex 1-konforme Prozesskontrolle für Aseptik-Produktion (Budget: 0,7 Mio. USD, Marktwert: 21 Mrd. USD). Mock Audit + 500 Mio. € Investitionen in Lantus/MIB-Aseptik-Anlagen. FDA-Algorithmus für CPPs/KPPs (1 Woche vs. 6 Monate). SQRR von 20% auf <10% durch End-to-End-Change-Control. BLA-Zulassungen nach 100% erfolgreichem PAI für sterile Produkte.

Aufseher, Lebensmittelkontrolleur, Six sigma

1/2017 – 1/2019

Mitglied des Leadership Strategy Teams (LST) mit Berichtslinie an den Global Respiratory & COPD Development Head. Formale Leitung der CMC-Teams für DPI- und pMDI-Formulierungen sowie Geräteentwicklungen Klasse 2a für US-/EU-Märkte (Budget: 2,3 Mio. USD). Launch deckte 5 Mrd. USD Marktücke ab; cGMP nach präklinischen Studien vor CT1 implementiert. Parallele Entwicklung DPI-Formulierungen 500/250 mg mit Team-Synergien und Lean-Ansatz. DOORS-Tool für Design Controls (21 CFR Part 4/820, ISO 13485). Best-Case-Szenario zum Standard - pMDI-Projekt: Off-the-Shelf-Gerät → Zulassung in 10 Monaten durch Change Control. QbD/DoE mit statistischer Regression: Kapazitätsauslastung 100% → 85%, Fähigkeit gesteigert.

Lean Prozesse

1/2015 – 1/2017

Shopfloor & KVP-Fokus, Mitglied Global QA Management Team mit Bericht an Steering Committee. Führung von QA/QC-Teams (6 Personen inkl. QP; Budget: 0,7 Mio. USD). Zweimonatliche Inspektionen 2015–17 ohne Befunde (vs. FDA-483 2013/14: 1,5 Mio. USD Kosten). Etablierung von cGMP-Kultur durch Crucial Conversations. cGMP-Governance für PAI: Erstes PAI erfolgreich (2 Produkte, 3 Ermittler, 2 Wochen) → Launch KW 51. Novartis Deviation Investigation Tool → RCA-Effizienz, keine recurrent deviations; KPIs Advanced QA/GxP.

Qualitätsmanagement, Good Manufacturing Practices, Aufseher

1/2014 – 1/2015

Lean & Digitalisierung; Führung der Global QA/QMS-Teams mit Bericht an Global Head. Top-down-Harmonisierung durch aktualisierte Regularien. Neues QR-Matrix-QMS (Budget: 11,5 Mio. USD) mit Google-Tools + Documentae → pünktlicher Biologika-Launch. Regularienvergleich + FMEA → 80% Dokumentenreduktion (Projekt Everest: 4.000 → 500 Dok.). Digitale QR-Codes + Organigramm für Shopfloor-Visualisierung. Predictive Tool für Prozessparameter (QbD/DoE) mit realen Daten.

Qualitätsmanagement, Lean Prozesse, Digitalisierung

1/2013 – 1/2014

Beraterin für die Drug-Device-Entwicklung des Soft-Mist-Inhalators Respimat© und Mitglied des Global Device Development Committee mit Berichtslinie an den Global Device Development Head für Inhalatoren (Asthma/COPD). Führung funktionsübergreifender Teams für Geräteentwicklung und -produktion auf Lieferantenebene (Budget: 0,6 Mrd. USD). Etablierung eines digitalen QMS (DOORS) für V- und W-Modelle im regulierten Umfeld. Implementierung von Design Controls mit DOORS gemäß ISO 13485 sowie 21 CFR Part 820 und Part 4 für Combination Products. Enge Abstimmung mit Lieferanten zu URS, Design Input/Output, Spezifikationen, Verifikation und Validierung der Spritzgusswerkzeuge. Erfolgreiche Krisenintervention durch strukturierte Root-Cause-Analysen zur Behebung von Abweichungen und OOS.

1/2007 – 1/2013

Verantwortlich für QA und Packaging Development von Combination Products mit Berichtslinie an den Global TISS-IOP Head. Einführung von ISO 13485 und neuer weltweiter Regularien für CP-Verpackungen. Einführung eines neuen QM-Systems, Harmonisierung von Prozessen und Etablierung von FDA-cGMP-Governance. Steuerung von Digitalisierungsprojekten und Vorbereitung von Entwicklung und Produktion auf zukünftige automatisierte, GMP-konforme Fertigung. Umbau und Modernisierung des Labors inklusive neuer Prüftechnologien für Verpackungsmaterialien nach aktuellen regulatorischen Anforderungen. Coaching und intensive Schulung der Teams zur Arbeit im „pack-digi-lab“ sowie im neuen, digital ausgerichteten QM-System. Weltweite Straffung von Regularien, Dokumenten und Verpackungsportfolios; Einsparungen von durchschnittlich 3,5 Mio. € pro Jahr.

Good Manufacturing Practices, Digitalisierung

1/1997 – 1/2007

Schrittweise Verantwortung vom QA Assistant zur QA-Leiterin für Feststoffproduktion, API-Synthese und Packaging Development mit Berichtslinie an den Produktionsleiter. Integration von ISO 9001 in cGMP, Anpassung des QMS und Begleitung der Re-Positionierung des Standorts zum CMO. Inspektionen wurden zur Routine im Zweiwochenrhythmus, bei gleichzeitig steigender Qualitäts- und Produktivitätsleistung. Unterstützung der Desinvestition und Verlagerung der API-Einheit Nifedipin nach São Paulo (Bayer), inklusive QMS- und Prozessanpassungen. Erfolgreiche Behördeninspektionen über 10 Jahre hinweg und QMS-Weiterentwicklung für CMO-Start-Aktivitäten. Lokale Entwicklung und Implementierung digitaler QA-Tools (z. B. für Abweichungen, CAPA, Change Control), wodurch die Basis für eine nahezu papierlose Fertigung geschaffen wurde. Einleitung der Vorbereitung auf OHSAS ISO 18001.

Qualitätsmanagement, Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanager, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz