CQV Consultant & IT-Support | IQ/OQ/PQ | CSV | GAMP 5 | Helpdesk 1st/2nd | KI-gestützt
- Verfügbarkeit einsehen
- 0 Referenzen
- 95€/Stunde
- 79639 Grenzach-Wyhlen
- auf Anfrage
- fr | de | en
- 17.06.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Sprachen: DE/FR/EN
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Ziele und Planung,
Aufgabenzuweisung und Ressourcenmanagement,
Leistungsmanagement und Mitarbeiterentwicklung,
Kommunikation und Teamkultur,
Problemlösung und Schnittstellenfunktion.
Erstellung und Umsetzung umfassender Qualifizierungsdokumentationen für verschiedene pharmazeutische Anlagen und Geräte,
Erstellung von Schulungen und Schulung von Anlagenbedienern
Digitale Qualifizierungsdokumentation, Workflow-Management und Compliance-Nachverfolgung unter Verwendung von KNEAT, Bizzmine, COMOS und Agile (Change Control); Kernkompetenzen in den Bereichen IT und Software
Entwicklung und Durchführung von KNEAT-Anwenderschulungen für Bediener zur papierlosen Qualifizierung (IQ/OQ/PQ),
Unterstützung bei der Qualifizierung einer breiten Palette von Labor-, Produktions- und aseptischen Verarbeitungsanlagen (einschließlich Headspace-Gasanalysatoren von Lighthouse Instruments, Waagen von Mettler Toledo, Isolatoren, Autoklaven und Handschuhprüfgeräten),
Inbetriebnahme und Qualifizierung einer neuen aseptischen Abfüllanlage,
Mitwirkung bei der Qualifizierung des TFF-Systems (Tangential Flow Filtration)
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Projektingenieur, Validierungsingenieur, Prozessvalidierung, Teamleiter
10/2019 – 8/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Betreuung von Teilprojekten
Erstellung und Konfiguration von virtuellen Maschinen
Hardwarekonfiguration und Inbetriebnahme (Server, USV/APC, Thin Client, Thinmanager, Dongleserver, HMI)
Installation von SCADA Servern sowohl auf physischen Systemen
wie auch in virtuellen Umgebungen
Einrichten von Datenbanken inklusiver Maschinendatenerfassung und
Prozessvisualisierung
Anbindung von SCADA Systemen an die Maschinensteuerung (SPS)
Bereitstellen der dazugehörigen Netzwerk Infrastruktur wie z.B.
VLAN, Netzlaufwerksfreigaben, MES-Anbindung, etc.
Entwicklung von Sonderlösungen im Bereich Maschinendaten-
Erfassung für Maschinenerweiterungen und Modernisierungen
Bearbeitung von Anfragen aus dem Bereich Prozessvisualisierung
und Maschinendatenerfassung
Mitarbeit bei abteilungsübergreifenden Projekten mit Klärungsbedarf
Integration, Bedienung von Systemen
Incident- und Problemmanagement (Remote und On-Site)
Fehleranalyse (auf Basis von Logfiles, Dumps, Backups etc.)
Koordination und Lösungsfindung mit den Fachbereichen
Entwurf und Installation von Nachlieferungen oder Softwareupdates (Remote und On-Site)
Erstellung von Dokumentationen
SCADA-Ingenieur, Spezialist Technischer Support, Netzwerkingenieur, Fehleranalyse, Projektingenieur
4/2017 – 9/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Betreuung von Teilprojekten
Zusammenstellung und Konfiguration von Teilaufgaben bei Standardautomatisierungsprojekten im Bereich Track & Trace
Mitarbeit bei abteilungsübergreifenden Projekten mit Klärungsbedarf
Integration, Bedienung von Systemen
Durchführung von Software-Installationen und Inbetriebnahmen von Maschinen
Ansprechpartner für den Kunden im 1st/2nd Level Support von Automation Softwarepro-jekten (Track & Trace, Scada, etc.)
Produktionssupport beim Kunden/ On-site Support
Incident- und Problemmanagement (Remote und On-Site)
Fehleranalyse (auf Basis von Logfiles, Dumps, Backups etc.)
Koordination und Lösungsfindung mit den Fachbereichen
Vorbereitung und Erstellung von Softwarenachlieferungen (Softwareupdates)
Test von Softwarenachlieferungen (Softwareupdates)
Installation von Nachlieferungen oder Softwareupdates (Remote und On-Site)
Erstellung und Konfiguration von virtuellen Maschinen
Erstellung von Dokumentationen
Erstellen und Dokumentieren von Incidents / Service Requests bzw. Reklamationen
Rufbereitschaft im Rahmen des 24/7-Supports (ServicePlus)Kundenbetreuung und Software-Support
Incident-Management, Service Management, Spezialist Technischer Support, Projektingenieur
11/2015 – 10/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Aufnahme der Anforderungen,
Prüfung der Projektanfragen,
Prüfung der Produktanforderungen,
Bearbeitung der Anforderungen bzw. Bearbeitung der Kundenspezifischen It- Lösungen und realisierbaren IT-System-Anforderungen,
Dokumentation der Anforderungen (User Stories),
Weitergabe der Anforderungen für die Umsetzung,
Management der Anforderungen,
Test der Ergebnisse und Abnahme,
Anfertigung von technischen Dokumentationen,
Zusammenarbeit mit der Qualitätsmanagement-Abteilung,
Vertriebsunterstützung (Informationsrecherche und Sonstige Tätigkeiten),
Kundenbetreuung und Software-Support
Kundenberater, Softwaretester, Mitarbeiter IT-Helpdesk, Technische Dokumentation, Anforderungsspezifikationen
5/2014 – 10/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Datenbankanalyse mittels SQL, unter MS SQL-Express 2008
Datenanalyse mittels MS EXCEL
Softwareentwicklung mittels Java, unter Eclipse
Embedded Softwareentwicklung mittels c, unter AVR Studio 6.2 und Visual Studio Express 2013
Fehleranalyse und -Behebung / Softwareanalyse und Softwarewartung durch den Einsatz des Atmel SAM-ICE-Debuggers und Java Debugger jeweils unter AVR-Studio und Eclipse
Softwareentwicklung nach dem SCRUM-Entwicklungsprozess, Mittels TRAC und mittels des Ticket-Systems
Entwicklung von Benutzeroberflächen und Automatische Software-/Codegenerierung mit Hilfe von SEGGER emWin 5.2, SEGGER GuiBuilder 5.2 und Implementierung deren Funktionalität für die Ansteuerung des TM035HBHT6 Touch-Displays Version 2.0 durch den Touch-Display-Kontroller TSC2046E mit Hilfe des Mikrokontrollers ATSam 4S16C
Ansteuerung externer Hardware anhand von Datenblätern
Versionierung von Software mittels SVN Tortoise 1.8.7 und Subversion 1.8.9
Erstellung der Dokumentation mittels Doxygen
Projektassistent
Über mich
Ich arbeite selbstständig, halte Termine ein und setze gezielt moderne KI-Tools ein, um Ihre Projekte effizienter und kostengünstiger zu machen. Wenn Sie einen Partner suchen, der von Tag eins an produktiv ist und Ihnen echte Entlastung bringt, dann lassen Sie uns unverbindlich darüber sprechen, wie ich Ihr aktuelles Projekt voranbringen kann.
Weitere Kenntnisse
CQV/CSV: KNEAT(SKAN, LONZA), Bizzmine(SKAN), COMOS (Novartis), LONZA-DMS, MS Office, MS Project
Automation: SIMATIC WinCC, COPA DATA Zenon
IT-Support: TeamViewer, AnyDesk, Active Directory, ServiceNow, JIRA Service Desk, Zendesk
Datenbanken: MS SQL Server,
Programmierung: Python, SQL, Java, C++, VBA, PowerShell
IT-Infrastruktur: VMware, Windows Server/Client, Linux, Netzwerk (VLAN, TCP/IP, VPN)
Collaboration: JIRA, Confluence, SharePoint, Teams, Zoom
REGULATORISCHE KENNTNISSE:
GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q9, ISO 9001, Data Integrity (ALCOA+)
METHODEN & PROZESSE:
CQV/CSV: Risk-Based Validation, Change Control, CAPA Management, Root Cause Analysis, Traceability Management
IT-Support: Incident/Problem Management, SLA-Management, User-Training, Backup & Recovery
QUALIFIKATIONEN:
• IPMA Level D Projektmanagement (TÜV Rheinland)
• GMP Training: Manufacturing Safe Medicines
• Commissioning and Qualification
• SPS Programmierung (Siemens)
SOFT SKILLS:
Analytisches Denken, Kundenorientierung, Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Kommunikationsstärke
Persönliche Daten
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Muttersprache)
- Europäische Union
- Schweiz
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