Senior Quality Management Consultant | Medical Devices
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- 15.07.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2025 – 12/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Im Rahmen eines extern beauftragten Projekts war ich als Expert Quality Manager für die strukturierte Umsetzung und Überwachung internationaler FSCA- und Recall-Aktivitäten im Bereich Medizinprodukte verantwortlich.
Mein Schwerpunkt lag auf der operativen Steuerung und Koordination von Rückrufmaßnahmen in über 30 Ländern unter Berücksichtigung unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen. Dabei stellte ich die konsistente Umsetzung der Maßnahmen sowie die fristgerechte Durchführung über alle beteiligten Märkte sicher.
Für den deutschen Markt verantwortete ich die direkte Kommunikation mit über 800 Krankenhäusern über mehrere Recall-Fälle hinweg und stellte dabei eine vollständige regulatorische Konformität sowie transparente Informationsweitergabe sicher.
Zu meinen Kernaufgaben gehörten insbesondere:
- Operatives Management internationaler FSCA- und Recall-Projekte
- Erstellung und Pflege audit-sicherer CAPA-Dokumentation
- Regulatorische Kommunikation sowie Reporting an Behörden und interne Stakeholder.
- Harmonisierung und Standardisierung von Prozessen zur Effizienzsteigerung der Rückrufabwicklung
- Durch die Einführung eines standardisierten Vorgehensmodells konnten die Implementierungszeiten in der DACH-Region deutlich reduziert und die operativen Aufwände um bis zu 70 % gesenkt werden.
Kundenberater, Qualitätsmanager, Compliance management, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
10/2023 – 12/2024
Tätigkeitsbeschreibung
**Aufgabe im Projekt**
Im Rahmen eines Beratungsmandats unterstützte ich Abiomed Europe GmbH als externer Quality Management Consultant bei der Optimierung qualitätskritischer Prozesse für aktive implantierbare Medizinprodukte (Impella® Heart Recovery System).
Meine Schwerpunkte lagen im CAPA-Management, der Planung und Durchführung von Field Safety Corrective Actions (FSCA) sowie Produktrückrufen, der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und der Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse und Standard Operating Procedures (SOPs).
Ein wesentlicher Projekterfolg war die Entwicklung und Implementierung einer neuen Methodik für FSCA- und Recall-Prozesse, wodurch die Bearbeitungszeit deutlich reduziert und die Prozesskosten im deutschen Markt um bis zu 70 % gesenkt werden konnten.
Darüber hinaus koordinierte ich die Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden, darunter BfArM, Swissmedic und die FDA, und stellte die regulatorisch konforme Umsetzung qualitätsrelevanter Maßnahmen sicher. Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Management etablierte ich mich schnell als Ansprechpartner für komplexe Qualitäts- und Compliance-Themen.
Anforderungsspezifikationen, Beschwerdemanager, Compliance Manager, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Prozessoptimierung, Qualitätsmanager
10/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
In meiner Funktion als Geschäftsführer der MQM GmbH bin ich als externer Quality Manager in MedTech-Projekten tätig. Mein Schwerpunkt liegt auf CAPA-, FSCA- und Recall-Management nach internationalen regulatorischen Anforderungen (u. a. EU-MDR, FDA).
Ich unterstütze Medizintechnikunternehmen bei der operativen Umsetzung und Steuerung qualitätsrelevanter Maßnahmen über mehrere Märkte hinweg sowie bei der Sicherstellung regulatorischer Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus.
Ein zentraler Bestandteil meiner Arbeit ist die strukturierte Bearbeitung von CAPA-Prozessen, die Erstellung audit-sicherer Dokumentation sowie die Unterstützung bei Behördenkommunikation und Inspektionsvorbereitung.
Darüber hinaus koordiniere ich Schnittstellen zwischen Quality, Regulatory Affairs und Operations und optimiere bestehende Prozesse zur Effizienzsteigerung und besseren regulatorischen Nachvollziehbarkeit.
Ergänzend berate ich bei der Auswahl, Auslegung und Einführung von QMS-Lösungen und unterstütze bei der strukturierten Implementierung in bestehende Unternehmensprozesse.
Zu meinen Kernaufgaben gehören CAPA-Management, FSCA-/Recall-Abwicklung, regulatorische Dokumentation sowie Prozessanalyse und -optimierung in stark regulierten Umgebungen.
Kundenberater, Beschwerdemanager, Compliance Manager, Internationale Gesetze, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
4/2019 – 12/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Als Expert Quality Manager bei Storz Medical AG verantwortete ich die Weiterentwicklung und Sicherstellung des integrierten Qualitätsmanagementsystems für aktive Medizinprodukte gemäß ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 sowie den Anforderungen der EU-MDR und US-CFR. Mein Schwerpunkt lag auf der Bearbeitung komplexer Qualitätsereignisse, der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen sowie der Sicherstellung regulatorischer Compliance.
Als Prozesseigner für CAPA- und Incident-Management steuerte ich mehr als **1.200 Incident-Untersuchungen** und verantwortete über **150 CAPA-Fälle** - von der strukturierten Root Cause Analysis über die Planung und Umsetzung von Maßnahmen bis zur dokumentierten Wirksamkeitsprüfung. Dabei koordinierte ich interdisziplinäre Teams und stellte eine termingerechte sowie regulatorisch konforme Bearbeitung sicher.
Als Kernteam-Moderator für **Field Safety Corrective Actions (FSCA)**, meldepflichtige Vorkommnisse und interne Nichtkonformitäten koordinierte ich bereichsübergreifende Entscheidungen mit dem Fokus auf Patientensicherheit, regulatorische Konformität und nachhaltige Fehlerbeseitigung.
Darüber hinaus bereitete ich Audits durch Benannte Stellen, Behörden und Kunden vor und begleitete diese aktiv. Ergänzend führte ich interne System- und Lieferantenaudits nach ISO 19011 durch, analysierte Qualitätskennzahlen, leitete Verbesserungsmassnahmen ab und verantwortete mehrere Digitalisierungs- und QMS-Projekte zur Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse. Zusätzlich schulte ich Mitarbeitende und hielt Fachvorträge zu Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik.
Beschwerdemanager, Incident-Management, Prozessoptimierung, Audits, Compliance management, Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
6/2012 – 3/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Als Teamleiter für den Bereich Kundenreklamationen verantwortete ich die Bearbeitung nationaler und internationaler Kundenreklamationen über den gesamten Complaint-Handling-Prozess hinweg. Mein Schwerpunkt lag auf der strukturierten Analyse komplexer Qualitätsprobleme, der Durchführung fundierter Root Cause Analysen sowie der Initiierung, Koordination und Nachverfolgung wirksamer CAPA-Maßnahmen.
Zu meinen Aufgaben gehörten die fachliche Führung des Reklamationsteams, die Priorisierung kritischer Qualitätsereignisse sowie die enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Einkauf, Produktmanagement und internationalen Standorten. Ich koordinierte bereichsübergreifende Ursachenanalysen, bewertete Risiken und stellte die normkonforme Bearbeitung von Qualitätsabweichungen sicher.
Als Vertreter des Qualitätsserienbetreuers unterstützte ich die Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität im laufenden Serienbetrieb, bewertete Qualitätsrisiken und begleitete qualitätsrelevante Entscheidungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Zusätzlich war ich als interner Produktauditor tätig und führte Produktaudits zur Überprüfung der Konformität mit internen Spezifikationen, Kundenanforderungen und normativen Vorgaben durch. Die gewonnenen Erkenntnisse flossen in die kontinuierliche Verbesserung von Produkten, Prozessen und Qualitätsstandards ein.
Weitere Schwerpunkte waren die Analyse von Qualitätsdaten und Reklamationstrends, die Optimierung des Complaint-Handling- und CAPA-Prozesses sowie die Unterstützung interner und externer Audits.
Beschwerdemanager, Ingenieur Elektrotechnik, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsingenieur, Fertigungsoptimierung, IATF 16949, ISO 14001 (Umweltmanagement), VDA 6.x, Bediener / Einsteller Lötgerät, Qualitätsmanager, Audits, Teamleiter, Auditor, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)
Zertifikate
Medical Mountains / IHK BW
Ausbildung
Fernuni Hagen
Hagen
Hochschule Offenburg
Über mich
Meine Kernkompetenz liegt auf zeitkritischen Projekten, die analytisches Vorgehen, regulatorisches Know-how und eine pragmatische Umsetzung erfordern.
Dabei übernehme ich sowohl operative Aufgaben als auch die Leitung von Qualitätsprojekten – von der Ursachenanalyse über die Implementierung wirksamer CAPA-Maßnahmen bis hin zur Begleitung von Audits und Behördenanforderungen.
Meine Schwerpunkte sind:
• CAPA Management und Effectiveness Checks
• Root Cause Analysis (5 Why, Ishikawa, Fault Tree Analysis)
• Complaint Handling & Non-Conformance Management
• Recall- und Field Safety Corrective Actions (FSCA)
• Qualitätsdatenanalyse und Trendbewertungen
• Prozessoptimierung und Qualitätskennzahlen
• Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits
• Qualitätsmanagement nach ISO 13485, EU MDR und FDA QMSR
Ich arbeite mich schnell in bestehende Organisationen ein und unterstütze Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen und nachhaltige Lösungen zu etablieren. Die Projektabwicklung erfolgt über meine GmbH.
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Russisch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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