Interim Manager & Consultant – Quality Management (QM) & Regulatory Affairs (RA) in der Medizintechnik
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- 13.07.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
1/2024 – 12/2025
TätigkeitsbeschreibungLeitung der Umstellung aller Prozesse und Systeme gemäß den Anforderungen der EU-MDR. Einführung und Harmonisierung von globalen Prozessen innerhalb der Enovis-Gruppe zur Gewährleistung einer einheitlichen Qualitätskultur. Durchführung regelmäßiger interner Audits zur Überprüfung der regulatorischen Compliance sowie Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits durch externe Stellen. Verantwortung für die Überwachung und Kalibrierung aller Messmittel nach internen Standards und externen Normen.
Eingesetzte QualifikationenVerfahrenstechnik, Audits
nicht angegeben
1/2023 – 12/2023
TätigkeitsbeschreibungAufbau und Leitung des QM/RA-Teams inklusive Strukturierung einer transparenten Arbeitsweise. Erstellung und Einreichung technischer Dokumentationen, Durchführung von Risikoanalysen, Prozessvalidierungen und Bewertung von Änderungen bezüglich der MDR. Planung und Durchführung interner und externer Audits, Bearbeitung des CAPA- und Dokumentenänderungswesens (DCOs) sowie Umsetzung der MDR-Vorgaben.
Eingesetzte QualifikationenTechnische Dokumentation, Risikoanalyse, Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung, Qualitätsmanager
nicht angegeben
1/2022 – 12/2023
TätigkeitsbeschreibungAufbau und Leitung des QM/RA-Teams sowie Festlegung einer transparenten Arbeitsweise und kontinuierlicher Kompetenzentwicklung. Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen hinsichtlich der MDR-Anforderungen sowie Erstellung und Einreichung technischer Dokumentationen, Design-Dossiers und internationaler Registrierungen. Durchführung interner und externer Audits, Initiierung und Abschluss von CAPAs, Bewertung von Dokumentenänderungen (DCOs) und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
Eingesetzte QualifikationenAufseher, Technische Dokumentation, Qualitätsmanager
nicht angegeben
1/2019 – 12/2022
TätigkeitsbeschreibungAufbau und Leitung des Teams für Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten. Erstellung technischer Dokumentationen, Durchführung von Risikoanalysen, Prozessvalidierungen und regulatorische Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen (MDR, MDSAP). Abwicklung interner und externer Audits, Bearbeitung von Reklamationen, CAPAs und Dokumentenänderungen (DCOs) sowie Verantwortung für den Wareneingang und die Lieferantenreklamationen.
Eingesetzte QualifikationenTechnische Dokumentation, Risikoanalyse, Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung, Audits, Qualitätsmanager
nicht angegeben
1/2014 – 12/2019
TätigkeitsbeschreibungFührung eines Teams von vier Mitarbeitern im Bereich Regulatory Compliance, inklusive Aufgabenverteilung und Mitarbeiterentwicklung. Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Forschung und Regulatory Affairs zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen. Planung, Durchführung und Dokumentation interner und externer Audits sowie Initiierung und Abschluss von CAPA-Verfahren. Onboarding neuer Mitarbeiter, Durchführung von Schulungen und kontinuierliche Verbesserung der Abläufe innerhalb der Abteilung Quality Systems.
Eingesetzte QualifikationenAufseher, Change Management, Audits, Qualitätsmanager, Prozessoptimierung
nicht angegeben
1/2012 – 12/2014
TätigkeitsbeschreibungAufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, Durchführung internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte sowie die Klärung und Beantwortung von Nachfragen seitens der Behörden. Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen zur Qualitätssicherung sowie Erstellung von Risikoanalysen (FMEA). Planung und Durchführung interner und externer Audits als Lead-Auditor, Einführung eines Systems zur Verwaltung von Dokumentenänderungen (DCO) und Organisation von Zertifizierungsaudits. Bearbeitung von Reklamationen, Initiierung von CAPAs, Verantwortlichkeit für den Wareneingang (inklusive Lieferantenreklamationen) und Erarbeitung von In-Prozess-Kontrollen (IPC) für Drehteile.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement, Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung, Risikoanalyse, Audits, Qualitätsmanager
nicht angegeben
1/2010 – 12/2012
TätigkeitsbeschreibungFührung des dreiköpfigen Regulatory Affairs Teams, inklusive Aufgabenverteilung, Mitarbeiterentwicklung und direkter Berichterstattung an den Direktor Regulatory Affairs. Erstellung und Einreichung von Design-Dossiers gemäß Richtlinie 93/42/EWG für Produkte der Klassen II und III sowie technische Unterlagen für internationale Registrierungen. Mitglied in internen Gremien zur Bewertung von Reklamationen, Abweichungen und Änderungen (Local Complaint Review Board, Local Exception Report Board, Validation Change Request Board).
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs
nicht angegeben
1/2003 – 12/2010
TätigkeitsbeschreibungZulassung von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III (Peripheriestents, PTA- und PTCA-Ballonkatheter sowie Stentimplantationssysteme) gemäß Richtlinie 93/42/EWG und internationalen Regularien. Mitwirkung in Entwicklungsteams für neue Produkte und in Transferteams zur Verlagerung der Produktion an andere Standorte. Durchführung von Risikoanalysen (FMEA), Bewertung von Dokumentenänderungen (DCO), Verantwortung für Post-Market-Surveillance (PMS) und Durchführung interner Audits als Lead- und Co-Auditor.
Eingesetzte QualifikationenRisikoanalyse, Audits
nicht angegeben
1/1998 – 12/2003
TätigkeitsbeschreibungVerantwortung für die CE-Zulassung von Medizinprodukten der Klassen IIa und III gemäß Richtlinie 93/42/EWG einschließlich der Erstellung der Dokumentationen. Verhandlung und Abschluss von Verträgen für Produktauswertungen und klinische Studien mit Partnern aus Industrie und Forschung. Leitung des Vertriebs in Deutschland, Umsetzung von Vertriebsstrategien, Führung des Vertriebsteams sowie Durchführung von Schulungen für Außendienstmitarbeiter.
Eingesetzte QualifikationenKlinische Forschung, Sales Management
Ausbildung
Wilhelmshaven
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