Medical Safety Consultant

7/2026 – offen

Gründung von Heart & Mind PV Consulting nach einer beruflichen Übergangsphase, die fortgeschrittenen Schulungen und strategischer Neuausrichtung als unabhängige medizinische PV-Expertin gewidmet war. Professionelle Weiterentwicklung während des Übergangs: Aktualisierung zu klinischen Studien, zertifizierte KI-Managerin, zertifizierte KI-Pharmakovigilanz-Risikomanagement-Spezialistin, zertifizierte Change-Managerin, Der Informationsbeauftragte, Signalmanagement und QPPV/Stufenplanbeauftragte-Verantwortlichkeiten, Pharmakovigilanz-System-Master-File (PSMF).

Qualitätskontrolleur Apotheke, Risikomanagement, Change Management

4/2024 – 9/2025

Übernahme wichtiger medizinischer Verantwortlichkeiten in der Sicherheitsüberwachung, Signalmanagement und Nutzen-Risiko-Analyse für bestimmte Arzneimittel. Sicherheitsbeiträge zu periodischen Berichten, RMPs, CCDS, Produktkennzeichnungen und Anfragen von Gesundheitsbehörden. Medizinische Bewertung von ICSRs, medizinische Beurteilung der Kausalität von Fällen in der Prä- und Post-Marketing-Phase. Enge funktionsübergreifende Kommunikation mit Medizin, Qualität, Gerätesicherheit, Rechtsabteilung und globalen Geschäftseinheiten. Kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils bestimmter Produkte (parenterale Ernährung, fortgeschrittene Chirurgie, Pharmazeutika), enge Zusammenarbeit mit dem Medical Affairs Team und dem Qualitätsteam. Erkennung von Signalen für Arzneimittel/Geräteprodukte, enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Gerätesicherheit, Qualität, Regulatory Affairs und Produktentwicklung zur Risikominderung. 100%ige Compliance mit Sicherheitsbeiträgen zu aggregierten Berichten und RMPs sowie Sicherheitsabschnitten in CCDS und lokalen Kennzeichnungen. Hauptansprechpartnerin für 3 neue klinische Studien in den USA, enge Zusammenarbeit mit dem Clinical Trials Team, vertiefte Kenntnisse der Sicherheitsanforderungen der FDA-CT-Vorschriften. Sicherheitsbeiträge zu Prüfpräparate-Broschüren, CT-Protokollen, Sicherheitsmanagementplänen, Schulungsmaterial für Prüfer und DSURs. Entwicklung einer Vorlage für den Sicherheitsabschnitt des CT-Protokolls.

Sicherheitsüberwachung, Aufseher, Klinische Forschung, Risikomanagement

12/2016 – 9/2024

Als PV-Cluster-Leiterin für die DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz und Liechtenstein) tätig. Nationaler QPPV (Stufenplanbeauftragter für medizinische Arzneimittelrisiken) in Deutschland gemäß §63a AMG für Humanarzneimittel, lokale Ansprechpartnerin für Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln in Deutschland, stellvertretende lokale Person für PV gemäß VAM Art. 65 (Human- und Tierarzneimittel) in der Schweiz und stellvertretende PV-Ansprechpartnerin in Österreich. Aufbau und Aufrechterhaltung eines starken Pharmakovigilanz-Systems für die DACH-Region für Human- und Tierarzneimittel, lokale Eingaben in das PSMF. Identifizierung von Verbesserungsbereichen, Straffung bestehender lokaler PV-Prozesse und Implementierung neuer Prozesse zur Einhaltung der Vorschriften (z. B. regelmäßige Auflistungen für Fallübersichten für den Nationalen QPPV, lokale Literaturrecherche, Compliance-Tracker, Sicherheitsvariationen-Tracker, 24/7-Erreichbarkeit des Unternehmens, Schnittstellenbesprechungen mit Regulierungs- und Qualitätsabteilungen innerhalb der DACH-Region). Regelmäßige Überwachung lokaler Vorschriften und Implementierung identifizierter Änderungen in die Prozesse. Leitung mehrerer Aktionsplanbesprechungen in Deutschland aufgrund medizinischer Sicherheitsrisiken und Risikominderung in Zusammenarbeit mit dem EU-QPPV und Global Patient Safety. Entwicklung, Anpassung und Aufrechterhaltung von SOPs und Arbeitsanweisungen (lokale, regionale und globale PV-SOPs, wichtige Eingaben in Qualitäts- und Medizinische Informations-SOPs, EMEA-BCP, Länder-Krisenmanagementplan). Zeitnahe und genaue Kommunikation mit Regulierungsbehörden bei Anfragen. Bereitstellung von Pharmakovigilanz-Schulungen für internes und externes Personal zur Steigerung des Bewusstseins und des Verständnisses für Pharmakovigilanz. Verwaltung lokaler Sicherheitsdaten-Austauschvereinbarungen für die DACH-Region und Durchführung von Due-Diligence-Aktivitäten. Erfolgreiche interne Audits und Inspektionen durch Swissmedic und BVL. Eingaben an das globale Audit-Team zur Durchführung von Audits bei Dritten. Vertretung der Pharmakovigilanz im Extended Management Team für die DACH-Region sowie des Unternehmens in Branchenverbänden (vfa) und Gesundheitsverbänden (Megra, Healthcare Frauen), Eingaben in die Arbeitsgruppe zu Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Erfolgreiche Führung von bis zu 6 direkten Mitarbeitern und Budget der PV-Abteilung.

Qualitätskontrolleur Apotheke, Aufseher, Audits, Krisenmanagement