Freelancer Analytical Development / GMP Pharma Analytics

7/2009 – 3/2025

Gesamtverantwortung für Analytik, Qualitätskontrolle und DSP-Entwicklung mit bis zu 12 Mitarbeitenden. Disziplinarische Führung inklusive Rekrutierung, Entwicklung, Performance-Management, Jahresgespräche und Bonusbeurteilung. Verantwortung für Bereichsjahresbudget, 3-Jahres-Forecast sowie Budget- und Forecast-Anpassungen. Mitglied des Management-Teams. Fachliche Steuerung externer Auftraglabore sowie Mitwirkung an Qualifizierungs- und Routineaudits. Aufbau der Entwicklungsanalytik sowie Etablierung einer DSP-Entwicklungseinheit inklusive Laborlayouts, Geräte-Setup und Qualifizierungen. Übergeordnete Verantwortung für QC von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, IPC und Versandfreigaben. Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für Entwicklungsprojekte nach ICH Q2(R), Ph. Eur. und USP. Sicherstellung der cGMP-Compliance, Steuerung von Review/Freigabe analytischer Dokumente sowie Abweichungsmanagement und CAPA. Analytische Beiträge zu CEP-/DMF-Dossiers in Zusammenarbeit mit QA und Regulatory Affairs. Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung internationaler Inspektionen und Audits, u. a. FDA, Korean FDA und LAsD. Optimierung von Prozessschritten mit jährlichen Einsparungen von über 100.000 €. Verantwortlich für standardisierte, datenintegritätskonforme Ablagestrukturen in der Analytik.

Aufseher, Qualitätsmanager, Budgetierung, Qualitätsprüfer Montage, Audits, Prozessoptimierung

7/2003 – 9/2008

Leitung des Bereichs Referenzsubstanzen für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel. Isolierung von pflanzlichen Inhaltsstoffen und Verunreinigungen zur Qualifizierung als Referenzstandards. Synthese und Isolierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten; Strukturaufklärung mittels MS und NMR. Aufbau und Standardisierung der Datenablage sowie der Dokumentvorlagen zur Verbesserung der Datenqualität und -nachvollziehbarkeit. Integration von qNMR in Dossiers zur Stärkung der analytischen Absicherung von Referenzstandards.

Datenmanagement, Schreiben von Dokumentation

9/1997 – 6/2003

Isolierung und Strukturaufklärung von Naturstoffen aus Fermentationsextrakten. Semisynthese von Epothilon-Derivaten und Synthese/Strukturaufklärung von Tubulysin. Laborleitung und Anleitung von zwei CTA.