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Quality Manager | Medizinprodukte | ISO 13485 · MDR · CAPA · Change Control · Audits

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Kurzvorstellung

Ich bin eine erfahrene Quality Managerin mit umfassender Expertise in der Medizinproduktebranche, insbesondere in den Bereichen Change Control, Design Control und Qualitätsmanagementsysteme.

Geschäftsdaten

 Freiberuflich
 Steuernummer bekannt

Qualifikationen

  • Audits11 J.
  • Design Control
  • MDR
  • MDSAP
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risk management
  • Technische Dokumentation2 J.
  • Usability Testing
  • Verpackung und Kennzeichnung1 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Engineering Change Managerin
Karl Storz SE & Co. KG, Tuttlingen
4/2024 – offen (2 Jahre, 5 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

4/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Globale Verwaltung und Koordination aller Engineering Changes (EC). Leitung und Moderation abteilungsübergreifender Change Control Boards. Weiterentwicklung des ECM-Prozesses und der ECM-Software auf globaler Ebene. Schulung und Unterstützung aller EC-Rollen. Mitarbeit an QM/ECM-Projekten und globaler Qualitätsstrategie.

Manager Design Control | Senior Manager Design Control (komm.) | QMS Expert
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Hersfeld
10/2016 – 3/2024 (7 Jahre, 6 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

10/2016 – 3/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessverantwortliche Change Control, Key User & Key Contact eQMS KabiTrack. Leitung Produktrisikomanagement und FMEAs nach ISO 14971, Usability-Engineering. Designentwicklung, V&V-Tests und Designkontrolle. Leitende Auditorin für interne Audits und Lieferantenaudits. Ursachenanalyse bei Reklamationen und Abweichungen, Steuerung von CAPA-Aktivitäten. KPI-Identifizierung, -analyse und -reporting. Normen: ISO 13485, ISO 9001, MDD 93/42/EWG, MDR 2017/745, QSR 21 CFR 820, CMDR, MHLW.

Eingesetzte Qualifikationen

Audits, Qualitätsmanager, Medizinische Assistenten

Quality Manager · Zertifizierter Interner Auditor
joimax GmbH, Karlsruhe
8/2014 – 9/2016 (2 Jahre, 2 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 9/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Eigenverantwortliches QM & QA für Medizinprodukte Klasse IIa (Shaver-System) und IIb (Knochenzement). Erstellung technischer Dokumentationen für notifizierte Stellen. Erst-, Zweit- und Drittparteiaudits. CAPA, Beschwerdemanagement, Labeling, Sterilisation.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Audits, Qualitätsmanager

Mitarbeiterin Qualitätsmanagement · Zertifizierte Interne Auditorin
Stockert GmbH, Freiburg im Breisgau
3/2013 – 7/2014 (1 Jahr, 5 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

3/2013 – 7/2014

Tätigkeitsbeschreibung

KPI-Erhebung und -auswertung, Dokumentenlenkung, Produktionsunterstützung. Einleitung und Koordination von Korrekturmaßnahmen (8D, CAPA). Erst-, Zweit- und Drittparteiaudits. Projektleitung Outsourcing: Reinigung, Verpackung und Sterilisation steriler Verbindungskabel.

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinische Assistenten, Mitarbeiter Aufklärungsstelle, Qualitätsmanager, Audits, Industrielle Reinigung, Verpackung und Kennzeichnung

Management Assistant · Regionale Verkaufsleitung NRW
KSK Pharma Vertriebs AG / Ampit GmbH, Pfinztal
12/2005 – 12/2009 (4 Jahre, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

12/2005 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Aktualisierung QM-Handbuch, Begleitung von Behördeninspektionen, Organisation internationaler Medikamentenspenden.

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Ruhr-Universität Bochum
Master of Laws (LL.M.) – Steuer- und Wirtschaftsrecht
2008
Bochum
Max-Planck-Institut für IP, Wettbewerbs- und Steuerrecht
Ausbildung
2005
München
Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Integrierter Master – Internationale Volkswirtschaftslehre, Schwerpunkt Naher Osten
2005
Tübingen
University of Edinburgh
Ausbildung
2001
Edinburgh
Kepler-Gymnasium Tübingen
Abitur
1997
Tübingen

Über mich

Erfahrener Quality Manager mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten, ISO 13485, MDR, CAPA, Change Control und Audits. Verantwortlich für die globale Verwaltung von Engineering Changes, Design Control, Risikomanagement, Usability Engineering sowie interne und externe Audits. Expertise in der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und der Schulung von Mitarbeitern. Erfahrung in der Leitung von QA-Verbesserungsprojekten und der Zusammenarbeit mit Behörden und benannten Stellen.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
  • Arabisch (Grundkenntnisse)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
17
Alter
48
Berufserfahrung
20 Jahre und 8 Monate (seit 12/2005)

Kontaktdaten

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