Pharmacovigilance / Clinical Development
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- 50321 Brühl, Rheinland
- Weltweit
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- 06.01.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2025 – offen
TätigkeitsbeschreibungTransition of the current Clinical Safety Department into a fully functioning Pharmacovigilance organization
Eingesetzte QualifikationenProjektentwickler, Strategische Unternehmensplanung, Strategisches Management
3/2023 – 1/2026
TätigkeitsbeschreibungLeitung des Projektteams zur Durchführung einer multinationalen, multizentrischen Phase 3 Studie; einer epidemiologischen Studie und einer Anwendungsbeobachtung im Bereich Immunologie
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement
7/2020 – 11/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Produktverantwortlicher für alle sicherheitsrelevanten Aspekte des jeweiligen Arzneimittels, incl. PSUR, PBRER, RMP, Behördenanfragen.
Safety Coordinator für Merck's Entwicklungssubstanz Evobrutinib und Enpatoran in klinischen Phase 1, 2 und 3 Studien
Einarbeitung der Anforderungen von GVP in interne Prozesse.
Projektmanagement
4/2020 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Medical Monitoring of Clinical Trial data.
Phase 1 and Phase 3 clinical trial in immuno-oncology.
Medizinforschung, Medizin
3/2020 – 12/2025
TätigkeitsbeschreibungErstellung von PSUR / PBRER / Risk Management Plänen; Erstellung von klinischen Dokumenten und Zusammenfassungen für Marketing Authorization Applications und Renewal Procedures; Überarbeitung von internen Prozessen zur Etablierung von GVP Modulen
Eingesetzte QualifikationenMedical Writing, Projektleiter Gesundheitswesen, Strategisches Management
3/2015 – 3/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der Abteilung für Klinische Forschung; erfolgreiche Zulassungen bei der FDA, EMA und PMDA;
Transition der Entwicklungsabteilung in eine kommerzielle Med.-Affairs Abteilung
Knowledge Management
7/2012 – 3/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Bearbeitung und medizinische Evaluation von Safety Signalen
Ausarbeitung von regulatorischen Dokumenten, z.B. PSUR; ad-hoc Anfragen
Projektleitung / Teamleitung
1/2009 – 1/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der 16-Betten Intensivstation des Hauses als Stationsarzt
Durchführung von Narkosen im Operationsbereich
1/2007 – 3/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Erfassung von Einzelfallmeldungen im Bereich Arzneimittelsicherheit
Medizinische Bewertung von Einzelfallmeldungen
Erarbeitung von Expert statements im Auftrag der internen Rechtsabteilung
Zertifikate
Ausbildung
Berlin
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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