Qualitätsmanagement, Projektmanagement
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- 07.04.2025
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2009 – 5/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung Qualitätsmanagement:
- Verantwortlich, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrecht erhalten werden,
-Der obersten Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten
-Die Förderung des Bewusstseins im Unternehmen für die gesetzliche Anforderungen und Kundenanforderungen
- Interne und externe Audits planen, vorbereiten und durchführen
- Betreuung von OEM-Partnern, Vertriebspartnern, Lieferanten, Zertifizierungs- und Prüfinstituten in Qualitätsmanagement Angelegenheiten
- Durchführung von Produkt- und Prozessfreigaben
- Erstellung von Managementbewertungen
Leitung Qualitätsplanung:
- Optimierung, Koordination, Durchführung und Betreuung des Risikomanagementprozesses (FMEA nach DIN 14971)
- Förderung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter durch schulungen in Bezug auf Risikomanagement- und Validierungsprozesse nach Medizinprodukte Gesetz, DIN EN ISO 13485, ISO 9001 und harmonisierte Normen,
- Einführung, Optimierung, Koordination und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsverfahren und Prozessen, nach harmonisierten Normen
- Einführung, Optimierung, Koordination und Durchführung von Kontrollplänen, Produktionslenkungsplänen, Prüfplänen, Änderungsmanagement, Arbeitsanweisungen sowie Herstellanweisungen
- Planung und Überwachung von Produkt- und Prozeßfreigaben
Leitung Zulassungsmanagement:
- Erhaltung und regulatorische Betreuung von Gerätezulassungen für in- und Ausland
- Koordination und Freigabe technischer Dokumentation
- Durchführung aller notwendigen Aktivitäten zur Erlangung, Aufrechterhaltung und Pflege von Internationalen Zulassungen und Zertifizierungen für die GANSHORN Medizinprodukte
- Einführung und Überwachung von anzuwendenden Normen und Richtlinien
- Förderung des Qualitätsbewußtseins der Mitarbeiter durch Schulungen nach dem Medizinprodukte Gesetz, sowie nach nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte
- Klinische Bewertung von aktiven Medizinprodukten Klasse IIa
4/2009 – 8/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Training
Managementgrundlagen, BWL, Marketing, Kommunikation,
Qualitätsmanagement mit Prüfung zum QM,
Projektmanagement I,
Methodenkompetenz Projektmanagement II
7/2008 – 4/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Six Sigma, Six Sigma Lean, DFSS im Hause Volke:
Prüfung der Notwendigkeit der Implementierung von Six Sigma und Lean Management-Strategien,
Recherche über Kosten / Nutzen von Six Sigma und Lean,
Qualitätsinstrumente und Methoden von Six Sigma,
Projektauswahl und Implementierung,
Wahl der geeigneten Vorgehensweise,
Nachhaltige Sicherstellung von Ergebnissen,
Durchführung von Six Sigma Yellow Belt-Schulungen
1/2007 – 6/2008
Tätigkeitsbeschreibung
Erfassen, dokumentieren und verfolgen qualitätsrelevanter Problempunkte und Maßnahmen,
Verfolgen von Risikoschwerpunkten und Top-Themen,
Durchführung von Gewährleistung und Kulanzkosten-Analysen,
Schaffung von Transparenz in den Qualitätsständen, als Basis für eine plausible Zielverfolgung,
Erstellen von Qualitätsstatistiken gemäß Qualitäts- und Synchronplan,
Erstellung von Prognosen,
Prozessanalyse und Prozessoptimierung
1/2007 – 7/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Anlaufsteuerer im Fahrzeugprojekt mit Auslandsaufenthalt (England / Goodwood)
Initiierung, Gestaltung und Verfolgung von Maßnahmen zur Qualitätszielerreichung
Erreichung der Vereinbarten Qualitätskennzahlen durch Qualitätszielführung
Qualitätsberichtswesen im Modul,
Bereitstellung des Q-Reporting inklusive Chancen und Risiken für den Modulumfang
Eskalation (mit bewerteten Lösungsalternativen) zum Modulleiter
1/2006 – 6/2008
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklung Antrieb V8 und V12 – Motoren als Änderungsmanager:
Optimierung und Verbesserung des Änderungsmanagementprozess im V-Motorenprojekt,
Durchführung von Schwachstellenanalysen und Einleiten von Gegenmaßnahmen,
Herbeiführen von Entscheidungen bei Problemfällen unter Berücksichtigung der Eskalationswege
Vorbereiten, nachbereiten und moderieren von Änderungsrunden,
Schaffen von Transparenz durch regelmäßiges Änderungsmanagementreporting,
Überprüfung der Mengengerüste Kostenreduktion durch Prozessoptimierung
7/2003 – 12/2005
Tätigkeitsbeschreibung
Änderungs- und Qualitätsbeauftragter im Wasserstofffahrzeugprojekt:
Implementierung eines Änderungsmanagementtools im Projekt,
Organisation, Moderation, Vorbereitung und Nachbereitung von Genehmigungsrunden / Qualitätsrunden,
Gewährleistung von Transparenz im Änderungsmanagement / Qualitätsmanagement
Implementierung des Änderungsmanagements im Projekt,
Schnittstellenbildung zu allen relevanten Fachstellen,
Erarbeitung von Fachkonzepten,
Darstellung der Problemlandschaft,
Vertretung der Projektinteressen in Gremien,
Absicherung der Prozesssicherheit,
Prozessabgleich mit Lieferanten und Entwicklungspartnern
5/2002 – 6/2003
TätigkeitsbeschreibungProblemmanagement, Prozessoptimierung, Transparenz und Kostenreduktion bei Änderungen mit dem Focus Gesamtfahrzeug im Projekt.
2/2001 – 4/2002
TätigkeitsbeschreibungDurchführung und Auswertung der Festigkeitsversuche an Antriebsbauteilen (statische- und dynamische Belastung) Untersuchung von Schraubverbindungen Dokumentation der Versuchsergebnisse Konstruktion von Aufnahmevorrichtungen für die zu prüfenden Bauteile mit CAD (Catia V5, Solide Edge) Erstellung von Angebotsanfragen für die Vorrichtungen
Zertifikate
Ausbildung
München
München / Deutschland
Über mich
Experienced consultant with over 24 years of professional expertise in Quality Management, Regulatory Affairs, Risk Management, and Validation – specialized in the medical device sector (active and passive devices, software, IVD), automotive industry, and in-vitro diagnostics.
Core Competencies:
Quality Management in accordance with FDA, ISO 13485, MDSAP, and EU-MDR
Regulatory Affairs & CAPA Management
Risk Management (ISO 14971, ISO 31000)
Validation (IQ, OQ, PQ, Test Method Validation)
Post-Market Surveillance (PMS, PSUR, Complaint Handling)
Management of complex regulatory and technical projects
Implementation of the German Supply Chain Due Diligence Act (LkSG)
Leadership and intercultural collaboration
Industry Experience:
Medical Devices (Class I–III, active & passive, software)
Automotive
In-vitro Diagnostics
Key Strengths:
Independent root cause analysis and implementation of solutions for non-conformities
Efficient CAPA processes, audit preparation, and support
Translating regulatory requirements into technical solutions
Development and implementation of best practices
International project work with cross-functional teams
Languages:
German (native), Turkish (native), English (Upper Intermediate - Fluent)
IT Skills:
SAP, MS Project, Minitab, Tableau, Agile, Master Control, CAD, Project Management
Academic Background:
MBA in Compliance & Risk Management
Master's thesis on the German Supply Chain Due Diligence Act (LkSG)
Submitted: March 10, 2025 – Result expected: April 2025
Weitere Kenntnisse
OVERVIEW
Professional experience:
• 24 Years: Quality Management
• 8 Years: Regulatory Affairs
• 16 Years: Risk Management
• 5 Years: Validation
• 14 Years: Project Management
• 16 Years: CAPA
• 15 Years: FDA
• 8 Years : EU-MDR
• 9 Years: Active Medical Devices class I-III
• 7 Years: Passive Medical Devices class i-III
• 13 Month: In Vitro Diagnostic
Specific area of expertise:
• Quality Management
• ISO13485, ISO 14971, ISO 10993
• Validation
• Post Market Surveillance
• Regulatory Affairs
• Risk Management
• EU-MDR and MDD
• FDA
• MDSAP
• Supplier Quality
• Project Management
• Leadership
• Clinical Evaluation Report
• IEC 60601, IEC 62366, ISO 15223, IEC 62304, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607
• ISO 31000
• ISO 37301
• ISO 37001
• ISO 37002
• ISO 27001
• LkSG (Supply Chain Act Germany, Master thesis)
Sectors of activity:
• Medical Device (Active, Passive, Software)
• Automotive
• In Vitro Diagnostic (Roche)
IT Skills:
• MS Office
• MS Visio
• MS Project
• CAD
• SAP
• Minitab
• Tableau
Main Strengths:
• Quality Management (FDA, DIN EN 13485:2016, DIN EN ISO 9001:2015)
• Validation
• Regulatory Affairs
• Leadership
• Project Management
• Technical Know How
• Social Skills
• Risk Management
• Clinical Evaluation
• Post Market Surveillance
• Vigilance
• Process Improvements
• LkSG (German Supply Chain Act)
Languages:
German: Fluent (Native Tongue)
Turkish: Fluent (Native Tongue)
English: Upper Intermediate - Fluent
Specific training:
• Medical Device Regulation (TÜV SÜD)
• DIN EN ISO 134585: 2016 (Pates GmbH)
• Quality Management Representative (DEKRA)
• Internal Auditor (DEKRA)
• Quality Management Requirements for medical devices in the US-Market (TÜV SÜD)
• Creation of 510(k) premarket notification (TÜV SÜD)
• SAP (DePuy Synthes, ZimmerBiomet, Stryker GmbH, Roche, Maquet)
• Agile Way – Software Process for FDA (Inbus Academy)
• Master Control (Document Management System)
• Agile (Document Management System)
• Supplier Quality Collaboration System (GE Healthcare)
• Bio Compatibility (DePuy Synthes)
• Packaging (Teleflex)
• EU MDR Post Market Surveillance and Post Market Clinical Follow Up (TT Group in Brussel)
• Apis FMEA Moderation (APIS GmbH)
Education:
MBA, Compliance and Risk Management
Persönliche Daten
- Türkisch (Muttersprache)
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
Kontaktdaten
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