Consultant/Projektleiter/Entwicklungs- Produktions- und Qualitätsspezialist (GxP) in der Bio-/Pharmaindustrie
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Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2018 – 9/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Evaluierung eines indischen CMO bezüglich GMP readiness
Compliance check
Risikoanalyse und Risikominimierungsprogramm
Compliance management, Risikomanagement, Prozessberatung
5/2018 – 9/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Implementierung einer neuen Syntheserute in der API Produktion
Qualifizierung und Validierung der neuen Syntheserute
Implementierung einer Verfahrensänderung Qualifizierung und Validierung des Prozesses mit Verfahrensänderung
Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
2/2018 – 4/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Evaluierung des Produktionsprozesses und Compliance check gegen IND und EU/US Anforderungen (Guidelines)
Evaluierung QMS
Definition von Core Prozessen und Schnittstellen
Change Management
Risikanalyse und Plan zur Risikominimierung
Bedarfsplanung, GxP, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)
1/2018 – 4/2018
TätigkeitsbeschreibungProjektmanagement analytischer Freigabemethoden des Produzenten zu einem Drittlabor
Eingesetzte QualifikationenProjektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung
6/2017 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Interims Leitung der Qualitätsabteilung
Vorbereitung eines Behördenreaudits zur GMP Zertifizierung
Betreuung und Leitung des Behördenaudits und Ansprechpartner für Qualitätsfragen
Koordination und Leitung QA und QC Abteilung Budget und Ressourcenplanung
Optimierung von Bussinesprozessen im Bereich Qualität in Koordination mit anderen Abteilungen
Implementierung von rechtlichen Anforderungen
Budgetierung, GxP, Personaleinsatz, Personalentwicklung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2016 – 5/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Projektmanager QA für ein Launch Projekt auf dem Japanischen Markt
Etablierung einer neuen Supply chain für ein Produkt auf dem US Markt
Implementierung von Change Projekten im Bereich QA
Markterschließung Import und Export, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)
6/2014 – 12/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Leiter der Herstellung
Ressourcen und Budgetplanung der Produktionseinheit
Lean Management
Mitarbeiter Führung und Entwicklung
Prozessoptimierung und Produktionssteigerung
Implementierung von rechtlichen Anforderungen
Change control, Abweichungsmanagement und Risikomanagment
Budgetierung, Lean Management, Personalbetreuung, Personaleinsatz, Personalentwicklung, Produktionsoptimierung, Gute Herstellungspraxis (GMP)
1/2012 – 5/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der Qualitätsabteilung
Aufrechterhaltung, Optimierung des Qualitätssystems, Einführung der Qualitätsrisikoanalyse
Optimierung von Bussinesprozessen in Koordination mit den anderen Abteilungen
Ressourcen und Budgetplanung
Mitarbeiterführung und -Entwicklung
Lieferantenqualifizierung und Lieferantenverträge
Quality Agreements (VAV)
Due diligents und Prozesstransfer/Technologietransfer
CMO Audits
Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsaudits (Behörden)
Vertragsrecht, Business Process Reengineering (BPR), Prozessmanagement, Risikomanagement, Personalentwicklung, Mehrprojektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.)
11/2010 – 12/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Planung, Management und Implementierung von Entwicklungsprojekten im Bereich der Biokatalyse
Kooperation mit Universitäten und Entwicklungsinstituten
Transfer der Entwicklung in die Produktion GMP compliant
Evaluierung potentieller neuer Projekte
Forschung & Entwicklung (allg.), GxP, Mehrprojektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP)
10/2007 – 10/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Schnittstelle zum CMO
Aufbau und Scale up der Antikörperproduktion in USA, Produktion klinisches Material und Validierung der Produktion
Projektplanung, -Steuerung,-management
Schreiben des CMC Parts vom Dossier zur Zulassung
Markteinführung, Planung und Kalkulation costs of goods/total costs of ownership
GxP, Produktionsleitung, Prozessvalidierung, Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik
4/2007 – 9/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Überblick über die Aktivitäten und Produktionen der verschiedenen Produktionsstandorte
Definition von standortübergreifenden Zeilen und Balance score card
Optimierung von Produktionsprozesses
Risikoanalyse und -Management
Implementierung von harmonisierten Standards standortübergreifend
Projektmanagement und Projektsteuerung
GxP, Betriebskontinuitätsmanagement (BKM), Compliance management, Informationsmanagement, Mehrprojektmanagement, Balanced Scorecard, Gute Herstellungspraxis (GMP)
9/2005 – 3/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Projektmanagement von internationalen Kunden
Projekt Planung und Nachverfolgung hinsichtlich Budget und Zeitlinien
Entwicklung von Produktionsprozessen in GMP Compliance
Optimierung, Scale up und Transfer von Produktionsprozessen und Produktion von klinischem Material Phase I-III in Kooperation mit USP, QA, RA und QC.
Dokumentation (CTX) und Präsentation des Projektstatus inern und extern beim Kunden.
Schnittstelle Kunde CMO
Personalbetreuung, Mehrprojektmanagement, Produktionsentwicklung, Produktionsoptimierung, Gute Herstellungspraxis (GMP)
11/2001 – 8/2005
Tätigkeitsbeschreibung
Projektmanagement von biotechnologischen/biopharmazeutischen Kundenprojekten
Mitarbeit in der Projektakquise
Projektplanung Budget und Zeitlinien in Kundenabsprache
Entwicklung von geeigneten Produktionsprozessen unter GMP, Transfer und scale up in die Produktion
Produktion von klinischem Material der Phasen I und II in Kooperation mit USP, QA, RA und QC
Dokumentation (CTX) und Präsentation des Projektstatus beim Kunden und dem Firmenmanagment
Personalführung, Mehrprojektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP)
Zertifikate
Ausbildung
Düsseldorf
Bielefeld
FH Niederrhrein
Über mich
Very strong knowledge in cGMP requirements, quality assurance and quality control, (compliance check, gap analysis, deviation investigation, CAPA management and supplier management)
Excellent expertise in technology transfer project for small and large molecules
Very well experience in project management
Established expertise in pharmaceuticals production; fill and finish especially in sterile filling, but also tablets, coated tablets or capsules
Very good knowledge in API production of biopharmaceuticals and small molecules
Good understanding of analytical methods/ methods of instrumental analytics
Experience in regulatory affairs and dossier preparation (eCDT)
Fundamental knowledge in pharmacovigilance
Profound know-how in upstream and downstream processes for biopharmaceutical manufacturing
Excellent know how in business processes and overview of pharmaceutical business along the supply and value chain
Very good expertise in managing inter-divisional and inter-company’s complex project as well as customer projects
Very experienced know how in crisis management and pragmatic problem-solving and very good technical understanding
Well experienced in risk assessment and risk mitigation
Excellent leader ship and communication and negotiation skills
Strongly customer/stake holder orientated with profound experiences in documentation and presentation
Excellent knowledge in MS Office (Word, Excel, Power Point, MS-Project) as well as Corel Draw, Photo Paint and Sigma Plot
Excellent analytical and conceptional abilities, Open-minded, with the willingness to learn and looking beyond your own nose in combination with a hands on mentality
German mother language, English business fluent spoken and written
Weitere Kenntnisse
Schwerpunkte Entwicklung/Produktion/Qualitätssicherung
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Vereinigte Staaten von Amerika
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