Qualification/Validation-Pharma
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- 1 Referenz
- auf Anfrage
- 88400 Biberach
- Weltweit
- gu | hi | de
- 10.03.2022
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (1)
"Herr L. hat stets sehr gut seine Aufgaben erfüllt, er war jederzeit bereit auch Zusatzaufgaben zu übernehmen"
3/2018 – 8/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Planung, Koordination und Durchführung von internen
Qualifizierungsaktivitäten für CS -gestützte Systeme
Zeitliche Überwachung von Qualfizierungsprojekten sowie
Mängelbeseitigung
Erstellung der Revisionsberichten von bestehenden
Anlagen/Aufrüstungen/Geräte
Planung und Überwachung der Qualifizierung des Personals Sichtung
Überwachung des mikrobiologischen Routine-Monitorings (Reinraum)
im Bereich der Herstellung
Erstellung und Pflege von bereichsspezifischen Dokumenten (RA, SOP)
und GMP-relevanter Dokumentation auf der Grundlage gültiger
Rechtsvorschriften sowie Durchführung von GMP-Schulungen
Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2021 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Durchführung von Re-Qualifizierungsaktivitäten von HVAC, Clean Utilities und
Reinräume
- Koordination zwischen Engineering, Monitoring und Quality für
Qualifizierungsaktivitäten (Erstellung von IQ / OQ / PQ Protocol, URS, Risk
Assessment, Validation Protocol, Traceability Matrix, Validation Summary
Report und SOPs).
Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation
7/2019 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Qualifizierung und Validierung von HVAC, Utilities, Reinräume und
pharmazeutischer Anlagen zur Herstellung im Rahmen des Projekts BDC
gem. GMP, AMWHV, GAMP 5 und FDA 21 Richlinien,
Durchführung der Risikoanalyse, Change Control, Abweichung
Management und CAPA- Verfahren
Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
3/2018 – 8/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Planung, Koordination und Durchführung von internen
Qualifizierungsaktivitäten für CS -gestützte Systeme
Zeitliche Überwachung von Qualfizierungsprojekten sowie
Mängelbeseitigung
Erstellung der Revisionsberichten von bestehenden
Anlagen/Aufrüstungen/Geräte
Planung und Überwachung der Qualifizierung des Personals Sichtung
Überwachung des mikrobiologischen Routine-Monitorings (Reinraum)
im Bereich der Herstellung
Erstellung und Pflege von bereichsspezifischen Dokumenten (RA, SOP)
und GMP-relevanter Dokumentation auf der Grundlage gültiger
Rechtsvorschriften sowie Durchführung von GMP-Schulungen
Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)
Zertifikate
Ausbildung
Flensburg
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Gujarati (Muttersprache)
- Hindi (Muttersprache)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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