Equipmentingenieur, Anlageningenieur, Projektingenieur, Projektleiter, Pharmatechnik, Qualifizierungsingenieur,...

7/2020 – 7/2020

Qualifizierung der Reinräume
-Druckdifferenzmessung am Luftfilter
-Lufttemperatur und relative Luftfeuchtigkeitsmessung
-Ermittlung der partikulären Reinheit
-Ermittlung der Luftgeschwindigkeiten unterm Laminar und Turbulent Flow
-Filterlecktest und Luftgeschwindigkeitsmessung am Steriltunnel
-GMP gerechte Dokumentation

GxP, Gute Herstellungspraxis (GMP), Reinraumtechnik, Pharma / Kosmetik

11/2019 – 5/2020

Projekt BioCluster: Abfülllinie Industrie 4.0:

Software-Kategorisierung, Erstellung von URS, FMEA, Trace Matrix, GMP-Assessment, Q-Plan, Überarbeitung von P&IDs, Design- und Funktionsspezifikation für den Dampfsterilisator (Sytgegon), Reinigungsanlage (Müller Processing), Filterintegritätstest (Sarto Check 5 plus) und Folienschweißgerät. Vorbereitung von Dokumenten für DQ/IQ und OQ. Schulung interner Mitarbeiter in den Themen Dampfsterilisation, Ellab Software (ValSuit®) und Sensoren (TracSense®).

Biotechnologie, Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Membranverfahrenstechnik, Pharma / Kosmetik, Prozessvalidierung, Verfahrenstechnik (allg.)

4/2019 – 12/2020

Projekt MIB-AI: Sterilisationsvalidierung im Downstream

Mitarbeit bei der Überarbeitung von P&IDs und kritischen Punkten (CPs), In-stallation von Sensoren (TracSense® und Thermoelement, Key Validator 2000,Bioindikator (Geobacillus stearothermophilus) und Durchführung von test-läufe. Sterilisationsvalidierung vom Dampfsterilisator, Separator, Gefriertrock-ner, SIP-Strecken, Fällbehälter. Ermittlung von Prozessparametern (Tempera-tur, Zeit, Druck, F0-Wert etc.), grafische und mikrobiologische Auswertung der Ergebnisse. Auswertung und Bewertung der aus den Validierungsläufen gene-rierten Daten durch diverse Software (ValSuit®, ASPEN, Microsoft Excel, SAP). Überprüfung der in SOP definierten Sterilisationsanforderungen. Ermitt-lung und Berichten von Out of Specification (OOS). Datenverarbeitung in SAP, Review nach 4-Augenprinzip und GMP gerechte Dokumentation. Schulung neuer Kollegen, Kommunikationsschnittstelle zwischen dem Kunden und an-deren Beratungsunternehmen.

Thermische Verfahrenstechnik, Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP

2/2019 – 3/2019

Qualifizierung der verschiedenen Lagerräume für die Medikamentenlagerung
-Erstellung der Risikoanalyse (RA)
-Erstellung der IQ/OQ/PQ Dokumente
-Platzierung der Testo Datenlogger (Testo 174H Temperatur-Feuchte)
-Durchführung , Mapping
-Auswertung der Prüfergebnisse
-Erstellung des Berichtes und technische Beratung des Kunden

Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharma / Kosmetik

1/2019 – 1/2019

Kalibrierung der Messsensoren in den Reinräumen
-Temperaturkalibrierung (Kalibrierbad)
-Druckkalibrierung
-Feuchtekalibrierung (Testo Huminator)

Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharma / Kosmetik, Reinraumtechnik

1/2019 – 1/2019

Qualifizierung der Reinräume
-Druckdifferenzmessung am Luftfilter
-Luftwechselbestimmung in den Reinräumen
-Druckabstufung zwischen den Reinräumen
-Lufttemperatur und relative Luftfeuchtigkeitsmessung
-Ermittlung der partikulären Reinheit
-Ermittlung der Luftgeschwindigkeiten unterm Laminar Flow
-Filterlecktest am Steriltunnel
-Visualisierung von Überströmungen
-Strömungsvisualisierung unter LF (at Rest)
-Erholzeitmessung
-GMP gerechte Dokumentation
Dokumentation

GxP, Gute Herstellungspraxis (GMP), Reinraumtechnik, Pharma / Kosmetik

12/2018 – 3/2019

Qualifizierung der verschiedenen Tiefkühlräume, Lagerräume und Kühlräume für die Medikamentenlagerung
-Erstellung der Risikoanalyse (RA)
-Erstellung der IQ/OQ/PQ Dokumente
-Platzierung der Testo Datenlogger (Testo 174H Temperatur-Feuchte)
-Durchführung , Mapping
-Auswertung der Prüfergebnisse
-Erstellung des Berichtes und technische Beratung des Kunden

Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP, Pharma / Kosmetik

9/2018 – 12/2018

Qualifizierung der Laborkühlschränke und Tiefkühlschränke und Kühlräume

-Erstellung der Risikoanalyse (RA)
-Erstellung der IQ/OQ/PQ Dokumente
-Platzierung der Testo Datenlogger (Testo 174 H Temperatur-Feuchte)
-Durchführung , Mapping
-Auswertung der Prüfergebnisse
-Erstellung des Berichtes und technische Beratung des Kunden

Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP

2/2018 – 6/2018

In Projekt PACE in der Abteilung von Quality Management Engineering:
-Die Bewertung aller bestehenden Anlagen und Geräte nach GxP,
-Risikobewertung/Systembewertung für computerisierte /automatisierte Systeme,
-Digitalisierung der Daten, Standardisierung der Kalibrieranforderungen

Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharma / Kosmetik

1/2017 – 6/2017

Chroma-und TFF-Anlagen, Erarbeitung und Erfassung der Verfahrens-und R&ID Fließbilder, technische Berechnungen der Prozessparameter, verfahrenstechnische Auslegung und Spezifizierung der Komponenten, Terminverfolgung, Erstellung der technischen Angebote, Komponenten- und I/O Listen, Durchführung der Kommissionierung, Projektmanagement, SAP, IBM Lotus Notes, Basic & Detail Engineering, Microsoft Project.

Anlagentechnik, Gute Herstellungspraxis (GMP)

6/2003 – 6/2005

Untersuchung der neuen Methoden zu Verbesserung der Produktqualität
Prozess- und Anlagenoptimierung,
Untersuchung des Einflusses der verschiedenen Enzyme auf die Produktqualität, Marketing und Kundenbetreuung

Lebensmitteltechnik