Design Control und Regulatory Affairs Manager

4/2019 – 7/2019

Aktualisieren der Technischen Dokumentation (Design History File, Configuration Management Document, Product Requirements Document, Requirements Management, Traceability Analysis Document, Technical Design Overview, Product Risk Assessment, Usability Engineering File, ...) Im Rahmen eines Gap Closure Projektes.

Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Medizintechnik / Labortechnik, Prozessmanagement

6/2018 – 3/2019

Sicherstellung der Konformität verschiedener In-Vitro Medizinprodukte zum Beispiel durch Stabilitätsstudien, Änderungsanforderungen und Schlüssekontakt zu unterschiedlichen Stakeholdern in der Verifizierungs- und Validierungsphase von Medizinprodukten.

Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Qualitätsdokumentation

8/2012 – 5/2018

Systemintegration von Hardware, Software und Biochemie auf verschiedenen diagnostischen Systemen (Immunochemie, Klinische Chemie und Point of Care) von der Feasibility-, V&V-Phase bis zum Post-Market Surveillance.
Basierend auf den technischen Anforderungen: Test-Design, Test-Ausführung und Test-Reports auf Komponenten- und Systemlevel, sowie die Reliability Monitoring und Eskalation von Issues im streng regulierten Umfeld.
Management und Training im Rahmen klinischer Studien an mehreren Standorten.
Kontaktperson zu folgenden Stakeholdern: Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, Global Customer Support und Produktion.

Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Medizinforschung, Medizintechnik / Labortechnik, Produktdesign