Qualitätsmanager, Unternehmensberater, Consulting
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- 11.04.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2022 – 10/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung von QM Pharmalogistik / GxP zum Handling und zur Lagerung von
Impfstoffen in direkter Zusammenarbeit mit dem Hersteller an einem
Luftsicherheitsstandort.
Aufsetzen des Managementsystem mit allen Dokumenten und Aufbau der QM
Pharmalogistik Abteilung. Direkter Kundenansprechpartner bis zur Übergabe
an das neu eingeführtes QM Pharmalogistik Team.
QM Unterstützung zur Erweiterung der Lagerkapazität durch Neuausbau einer
weiteren Halle.
Qualitätsmanagement (allg.)
12/2021 – 6/2022
Tätigkeitsbeschreibung
• QE responsible design transfer new product
Supports transfer in production of products/components by working with
functional departments (ME, R&D) such as – defining appropriate quality
checks, process, test method, SW tool validations, incoming inspections, both
in the context of new product development and series production. In
particular but not limited to:
o design transfer activities for new product
o remediation activities related to validation
o engineering changes
• Independently handles defective products (NCR) and CAPAs and performs
root cause analysis using common methods and in cooperation with subject
matter experts.
• Supports sustaining activities, in particular but not limited to:
o obsolescence issues and associated tasks (verification of alternate
parts, management of planned deviations…)
o assessing components ordered from secondary market (brokers)
• Supports proper execution of risk management activities.
• Supports functional departments in product verification activities, both in
the context of new product development and in the context of design change.
In particular but not limited to:
o System verification
o Software Verification
• Creates quality documents and records in accordance with customers
procedures and guidelines
• Supports activities related to compliance with internal and / or external
specifications and standards (e.g. GLP, GMP, ISO, Six Sigma)
• Possibly support continuous improvement activities, in particular but not
limited to:
o Implementation of new processes and software applications
o Improvement of NCR management by implementing MRB structure
and adequate monitoring
• Any additional work that may be designated to ensure maintenance of
quality system
• Perform all of the work above in frame of applicable quality system &
regulatory requirements.
Qualitätsmanagement (allg.)
4/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
--> optimieren bestehendes Qualitätsmanagement / Umweltmanagement
--> Unterstützung bei internen Audits
--> ISO 9001 Beratung für Industrie und Dienstleistung
--> ISO 13485, Medizintechnik, Technische Dokumentation, Datenschutz in
Kliniken und Arztpraxen
--> ISO 9100, Luft- und Raumfahrt
--> IATF 16949, / VDA Automobilbranche
--> ISO 14001 Umweltmanagement, EMAS
--> Stellung von Beauftragten z.B. QMB, UMB
--> Mitarbeiterschulungen
Qualitätsmanagement (allg.)
3/2021 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Übernahme der Verantwortung für die Bemusterung von Zukaufteilen aus den
Bereichen Elektronik, Spritzguss, u.a. sowie Eigenverantwortliche Planung und
Koordination der Bemusterungsaktivitäten mit Lieferanten sowie der
relevanten internen Abteilungen. Durchführung der Erstbemusterungen
gemäß des vorgegebenen Kunden PPAP-Prozesses inkl. Definition der
Anforderungen (PPS). Erstellung der vollständigen Dokumentation zur Erstbemusterung
anhand der Prozeduren des Kunden.
Übernahme der Verantwortung für eigenständige Arbeitspakete im Bereich
der Prozessentwicklung, Optimierung und Implementierung inklusive
Reporting an den Projektleiter oder einen vom Kunden benannten Vertreter.
Qualitätsmanagement (allg.)
7/2019 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
CAPA Management sowie Unterstützung bei Technische Dokumentation,
Regulatory Affairs, Risikomanagement und Validierung im Bereich Ophtalmic.
Qualitätsmanagement (allg.)
10/2018 – 3/2019
Tätigkeitsbeschreibung
1. Qualitätssicherung:
Gewährleistung der Einhaltung und Umsetzung von zentralen und gesetzlichen Vorgaben
zur Qualitätssicherung und Kontinuierlichen Verbesserung (KVP)
Verantwortung für die Organisation, Durchführung und Maßnahmenverfolgung und
kontinuierlichen Weiterentwicklung des QM-Systems nach DIN ISO 9001 und 14001
Begleitung des Produktentstehungsprozess (PEP) von der Entwicklung,
Konstruktion bis zur Fertigung der Produkte
Vollumfängliche Qualitätsplanung, -sicherung und -prüfung der Produkte und
Neuprodukte und den zugehörigen Prozessen
Entwicklung von qualitätsrelevanten Richtlinien sowie strategische Ausrichtung
der Qualitätsdokumentation
Steuerung der Qualitätsprozesse mithilfe von Leistungsindikatoren (KPIs)
Kunden-Reklamationsbearbeitung
Verantwortung für die Festlegung von Prüfkonzepten und Prüfmittel hinsichtlich
Freigabe, Prüfmitteldatenbank und Kalibrierung
Selbstständige Durchführung von Optimierungsprojekten
Durchführung von Qualitäts- und Umweltschulungen für die internen Mitarbeiter
Mitwirkung in der Lieferantenentwicklung und bei Qualitätsvereinbarungen
Enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit allen Abteilungen
2. Zulassungen
Initiierung, Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von weltweiten
Zulassungen (z.B. UL, Medizin-Norm, China und Korea-Zulassungen)
Schnittstellenkoordination von allen Abteilungen bei Zulassungsprojekten
Kommunikation und Vertragsverhandlung mit Zulassungsinstituten
3. Mitarbeiterführung:
Verantwortlich für das Führen, Coachen und Entwickeln der unterstellten Mitarbeiter/innen,
um die Motivation und Leistung des Teams sicherzustellen und die gesetzten Ziele zu
erreichen
Verantwortung für den optimalen Einsatz, die fachliche und persönliche Kompetenz der
Mitarbeiter/innen
Managen und Steuern des Teams sowie deren Förderung und Entwicklung
4. Erreichen der gesetzten Abteilungsziele
Verantwortung für das Erreichen der Abteilungsziele
Interim Management, Qualitätsmanagement (allg.)
7/2018 – 9/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Interims Qualitätsleiter im Bereich Geräte zu Herstellung von Rein- und
Reinstwasser. Strategische und operative Führung von QM und QS sowie
operative Fehleranalysen, Maßnahmen und KVP.
Interim Management, Qualitätsmanagement (allg.)
7/2017 – 6/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Implementierung von Visual Standards (Oxygenatoren)
• Entwurf und Optimierung von Dokumentvorlagen für Visual Standards
• Erstellung von Verfahrensanweisungen zur Erstellung von Visual Standards
• Schulung von Mitarbeitern zur Erstellung von Visual Standards
• Unterstützung bei der Durchführung von Trainings zur Qualifizierung
Qualifizierter Trainer
• Unterstützung bei der Erstellung von Verfahrensanweisungen zur
Durchführung und Auswertung von Prüferübereinstimmungen attributiver
Merkmale (attributive-Gage-R&R)
• Unterstützung bei der Durchführung und Auswertung von
Prüferübereinstimmung attributiver Merkmale
• Unterstützung im FDA-Audit
• Erstellung von Visual Standards, Produktion, Reinraum
• Dokument-Änderungsanträge
• Erstellung von Incoming Inspection Plan / Prüfplänen für den Wareneingang
Qualitätsmanagement (allg.)
10/2015 – 7/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Initiierung und Durchführung von Unternehmer Boards und
persönlichen Coachings (Moderator, Coach, Mentor)
Unterstützung von Unternehmen in allen Management-Belangen
• Durchführung von PCS (Persönlichen Coaching Stunden) mit Unternehmern
• Erarbeiten von Visionen, Zielen und Strategien mit den Unternehmern zur
Umsetzung dieser.
• Moderieren von Unternehmerrunden zur gegenseitigen Beratung Ihrer
alltäglichen und strategischen Themen
Moderation, Unternehmer-Coaching
10/2015 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
• Beratung und Schulung rund um die Themen Management im In- und
Ausland.
• Einführung der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 bei Unternehmen
• Zertifizierungsvorbereitungen und -unterstützung sowie Umstellung auf neue
Versionen der Normen DIN 9001, DIN 14001, DIN 50001, TS 16949, EN 9100,
DIN 13485
• Interims-Management, Consulting, externer QMB
• Qualitätsanalysen für Teststrategien, Risiken, interessierten Parteien
• Sales Performance Excellence
Lieferanten Qualifizierung für Kunden DIN EN ISO
Qualitätsmanagement (allg.)
4/2011 – 9/2014
Tätigkeitsbeschreibung
• Führen eines Qualitätsmanagement-Teams mit 7 Mitarbeitern
und fachliches Leiten von weiteren 5 Qualitätsverantwortlichen
• Definieren und Überwachen des Erreichens von Qualitäts-Zielen
für sechs Vertriebs- und Servicegesellschaften der Hobart Gruppe in
Europa
à Reduzieren der Garantiekosten um 20 %
• Entwickeln einer Qualitätsstrategie für den gesamten
Lebenszyklus von Produkten, einschließlich
Innovationsmanagement und Entwicklung (Advanced Product
Quality Process, APQP, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ) in Zusammenarbeit
mit R&D, Service, Vertrieb, Einkauf, Produktion,
à Reduzieren der Kundenbeschwerden um 8 % p. a.
• Unterstützen der Verantwortlichen in Entwicklung und
Produktion bei der Implementierung der Qualitätsstrategie,
Anpassen, Qualifizieren und Validieren der Prozesse in der Praxis
• Aufstellung (Unterstützend) und Qualifizierung einer
Großanlage zur Reinigung von Reagenzgläser im Reinraum in der
Pharmaindustrie (Site Acceptance Test / SAT).
• Verhandlungen mit Kunden bei Qualitätsthemen, erstellen von
Strategien zur Lösung dieser. (von Kleinkunden z.B. Gastro bis hin
zu internationalen Großkunden z.B. Flughäfen)
• Einführen eines Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 9001 bei Hobart China: Erarbeiten und durchführen von
Schulungen in China, Beraten der lokalen
Qualitätsverantwortlichen und Mitarbeiter; Aufsetzen von
Prozessen und Unterstützen in der Anwendung und Verbesserung
der Prozesse
• Durchführen von Qualitätsmanagement Schulungen für
Qualitäts- verantwortliche der Hobart Brasil in Deutschland;
Beraten der lokalen Qualitätsverantwortlichen in der Einführung
eines Qualitätsmanagement-Systems
Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.)
6/2009 – 3/2011
Tätigkeitsbeschreibung
• Führen eines Qualitätsmanagement-Teams mit 8 Mitarbeitern und
fachliches
Leiten von weiteren 6 Qualitätsverantwortlichen
• Erreichen hoher Qualitätsstandards auch bei starkem Ergebnisdruck,
à Reduzieren der Ausfallrate von Modulen um 40 % ohne
Zusatzinvestitionen
• Implementieren prozessbasierter Qualitätsmanagementnormen
• Einführen des branchenspezifischen Qualitätsmanagements bei der
Erschließung neuer Märkte (TS 16949 für Automotive, DIN EN ISO 9100 für
Luft- und Raumfahrt, DIN EN ISO 13485 für Medizintechnik)
• Erarbeiten von Teststrategien zur optischen, elektrischen und
mechanischen Prüfungen und deren Qualifizierung sowie Validierung
• Implementierung eines Integrierten Management-Systems (IMS) für die
Normen DIN
Qualitätsmanagement (allg.)
1/2005 – 5/2009
Tätigkeitsbeschreibung
• Durchführen von Qualitäts-Audits mit Auditoren (Zertifizierungsaudits),
Kunden und Lieferanten, Werksabnahmen (Factory Acceptance Tests FAT)
• Präsentieren des Qualitätsmanagement-Systems bei Kunden
• Umsetzen der globalen Qualitätsstandards am Standort Offenburg
• Teststrategien, Risikoanalysen, Wareneingangskontrolle, AOI, XRay, elektrische Tests, FMEA, IPC 610
• Unterstützen der Qualitätsverantwortlichen im Werk Estland
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
4/1998 – 12/2002
Tätigkeitsbeschreibung
• Entwicklung und Planung von Teststrategien zur Prüfung und
Qualitätssicherung der Systeme durch optische, elektrische und mechanische
Prüfungen. und deren Qualifizierung sowie Validierung (Risikoanalyen,
Testabdeckung), erstellen aller dazu benötigten Dokumentationen.
• Entwickeln Anpassen und Automatisieren von Prüfplätzen in Abstimmung
mit den relevanten Entwicklungs- (R&D) und Qualitätsabteilungen und
deren Qualifizierung sowie Validierung. Verwendete Programmiersprachen
C, C++, Fox Pro, Pascal unter Windows und DOS. Ansteuerung der
Messgeräte mit verschiedenen Bussystemen). DQ, IQ, OQ, erstellen aller
dazu benötigten Dokumentationen.
• Durchführen von Audits und Werksabnahmen (Factory Acceptance Tests -
FAT) mit Kunden
Prüfingenieur
10/1996 – 3/1998
Tätigkeitsbeschreibung
• Aufbauen, Prüfen und Testen von Telekommunikationssystemen
(Sun Spark, Solaris / Unix)
Prüfingenieur
Zertifikate
Ausbildung
Stuttgart
Über mich
Interimsmanagement, Leiter internationales Qualitätsmanagement in produzierenden
Unternehmen. Führen interkultureller Qualitäts-Teams, auch in der Matrix.
Branchen:
• Elektronik, Automotive, Luft- und Raumfahrttechnik, Maschinenbau,
Medizintechnik, Pharma, Telekommunikation, EMS (Electronic Manufacturing
Service), Metallverarbeitung, Kunststoffe
Schwerpunkte:
• Beratung rund um die Themen Qualitätsmanagement.
• Einführung von spezifischen Normen bei Unternehmen.
• Zertifizierungsvorbereitungen und -unterstützung sowie Umstellung auf neue
Versionen der Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 50001, TS
16949, EN 9100, DIN EN ISO 13485
• Interims-Management, Consulting, externer QMB
• Erstellung qualitätsrelevanter und technischer Dokumente und Dokumentationen.
• Entwickeln von Qualitätsstrategien für den gesamten Lebenszyklus von
Produkten, einschließlich Innovationsmanagement und Entwicklung (APQP,
FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ)
• Weiterentwicklung des Managementsystems nach gängigen Normen
• Definieren und Implementieren prozessbasierter Qualitätsmanagementsysteme in
Konzernen und Tochtergesellschaften in Schwellenländern (Asien: China, Südamerika:
Brasilien)
• Operatives Qualitätsmanagement zur Reduktion von Cost of Non-Quality
(CNQ), Präsentieren des Qualitätsmanagementsystems bei Kunden und
Lieferanten im in und Ausland
• Festlegen und Durchsetzen von standardisierten, kennzahlbasierten
Qualitätsberichten
Erfolge:
• Reduzieren der Garantiekosten um 20 % (Cost of Non-Quality (CNQ))
• Reduzieren der Kundenbeschwerden um 8 %
• Einführen eines gelebten Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 9001 in China /
Asien
• Einführen branchenspezifischer Qualitätsnormen (TS 16949, EN 9100, DIN
13485, 50001)
• Branchenspezifische Normen in ein gemeinsames integriertes
Managementsystem integrieren (IMS)
ISO 9001, ISO 14001, TS 16949, EN 9100, DIN 13485
• Reduzieren der Ausfallrate (ppm) von elektrischen Modulen um 40 % ohne
Zusatzinvestitionen
Weitere Kenntnisse
• Reklamationswesen Kunden und Supplier seitig 4D/8D, NC, CAPA, ECR
• Gängige QM Tools:
o EMPB (Erstbemusterung)
o APQP (Advanced Product Quality Planning)
o FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
o PPAP (Production Part Approval Process)
o PMP (Product management Plan – Control Plan)
o Qualifizierung und Validierung
DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung), OQ (Funktions-
Qualifizierung), PQ (Produktions-Qualifizierung)
CSV (Computer System Validierung)
o Prozessoptimierung, Line Simplification, USa (Understand Simplify act) 80/20
o IPC 600, IPC 610
o Ishikawa, 5W, Kaizen, …
• Qualitätsmanager (IHK), Qualitätsassistent / Qualitätsprüfer (IHK), Interner Auditor
• Six Sigma Yellow Belt
• Planung und Durchführung von Audits:
o Produkt Audits, Prozess Audits, Kunden Audits, Supplier Audits
o Factory Acceptance Tests (FTA), Site Acceptance Tests (STA)
o externe Qualifizierungsaudits (DNV, UL, GS, DIN ISO, FDA)
o Normen: DIN ISO 9001, DIN ISO 14001, DIN EN ISO 50001, DIN EN 9100, DIN
ISO 13485, IATF16949, 21CFR, MDR
• Qualitätsmanagement bezüglich:
o Customer, Supplier, R&D, Factory, Prozesse und Systeme, Wareneingang /
Warenausgang
o Unternehmens Visionen und Ziele (unter anderem: Qualitätsziele Erarbeiten,
festlegen und überwachen, Daten -Sammlung, -Aufbereitung, -Präsentation
und –Report)
• Strategien zu optischen, elektrischen, mechanischen und Computer gestützten Tests.
• European Quality Management sowie Qualitätsmanagement in Asia / Pasific: China
und Südamerika: Brasilien
• Matrixorganisation
• Mitarbeiterführung, Teambuilding, interdisziplinare Teams
• Personalauswahl, Team Erstellung
• NPI (New Production Introduction)
• Kleinst- und Kleinserien, Mittelserien
• internationale Verlagerung von Großserien in zuständige Werke
• Entwicklung von Prüfplätzen für elektronische Baugruppen
• Neuentwicklung oder Abänderung von Hardware, Software und Prozessen sowie
deren Qualifizierung und Validierung
• PC Software: DOS, Windows, Mac, Linux, MS Office, Adobe PDF, Photoshop, AI, C,
C++, Fox Pro, Pascal, Web-Design
• Reparatur von PCs deren Software und Anlagen.
• Sales Performance Excellence
• Risikomanagement
• Technische Dokumentation
• Regulatory Affairs (unterstützend)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
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