Senior Centralized Monitoring Lead

5/2023 – offen

▪ Globaler Leiter des Clinical Operations Teams;
▪ Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten werden;
▪ Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
▪ Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für die Sponsoren;
▪ Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des Protokolls.

Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projekt - Berichtswesen, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Kommunikation

6/2021 – 4/2023

▪ Beaufsichtigung der klinischen Ergebnisse der zugewiesenen Projekte;
▪ Übernahme von funktionalen Führungsaufgaben für zugewiesene Projektleistungen für bestimmte Kunden;
▪ Teilnahme an Kick-Off-Meetings, wöchentlichen Teamsitzungen und Kundenbesprechungen; ▪ Verwaltung und Überwachung der operativen Einblicke in das/die zugewiesene(n) Projekt(e) und Beaufsichtigung der Entwicklung der Studienkennzahlen;
▪ Projektaufsicht über die Aktivitäten des Sitemanagements bei zugewiesenen Projekten und Bewertung der Qualität und Integrität der Studie gemäß Protokoll, SOPs bzw. Vorschriften und Richtlinien;
▪ CRA-Schulung und CAPA-Implementierung;
▪ Verwaltung von Projektressourcen und Bereitstellung von Berichten und Metriken zu klinischen Aktivitäten;

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projekt - Berichtswesen, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung

9/2019 – 5/2021

▪ Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in Übereinstimmung mit dem vertraglich vereinbarten Arbeitsumfang und GCP;
▪ Durchführung von Schulungen zum Protokoll und zur Studie in den zugewiesenen Prüfzentren und Einrichtung regelmäßiger Kommunikationswege mit den Prüfzentren, um die laufenden Projekterwartungen zu erfüllen;
▪ Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der Prüfzentren in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften;
▪ Einreichung von Anträgen bei den Ethikkommissionen und Aufstichtsbehörden in DACH und Weiterverfolgung bis zur endgültigen Genehmigung bzw. positive Bewertung;
▪ Zusammenarbeit mit dem Sponsor und funktionsübergreifenden Teams

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP)