Freiberufler / Business Consultant / Interimsmanager

1/2022 – 5/2022

Qualifizierungen/Validierungen analytischer Methoden
Produkttransfers
Abweichungen / OOS-Untersuchungen

Compliance management

9/2021 – 11/2021

Erstellung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel
Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Kunden
regulatorische Betreuung von Produktionstransfers

Regulatory Affairs Management

7/2020 – 12/2021

Inspection readiness
Erstellen von SOPs

Audit Vor- und Nachbereitungen

Validierungen analytischer Methoden

Abweichungen / OOS-Untersuchungen

Compliance management

4/2019 – 9/2020

Deviation Management
CAPA Management

Audit Vor- und Nachbereitungen
Inspection readiness

Schulungen/Coaching der Mitarbeiter in Deviation Management

Change Management, Compliance management

10/2018 – 4/2019

Überprüfung von Validierungen in Zulassungsdossiers auf Konformität mit ICH Q2 (R1)
Überprüfung von Prüfmethoden auf Übereinstimmung mit der jeweiligen Validierung
Überprüfung von Spezifikationen auf Konfomität mit den Arzneibüchern

Regulatory Affairs Management, Compliance management

11/2017 – 9/2018

Inspection readiness
Erstellen von NOEs, CAPAs, OOS- und Abweichungsberichten

Audit Vor- und Nachbereitungen

Schulungen/Coaching der Mitarbeiter zu GMP/GDP-gerechter Dokumentation

Compliance management

7/2017 – 10/2017

Change Control Notifications

Kundenkommunikation

Change Management

4/2016 – 12/2017

FDA readiness
Review von NOEs, CAPAs, OOS- und Abweichungsberichten

Behördenkommunikation

Audit Vor- und Nachbereitungen

Schulungen/Coaching der Mitarbeiter zu GMP/GDP-gerechter Dokumentation

Change Management, Compliance management, Regulatory Affairs Management

1/2016 – 4/2016

FDA readiness

Qualifizierungen von analytischen Geräten

Erstellung von SOPs (Wareneingangsprüfungen, Garäten)

Schulungen der Mitarbeiter
Überarbeitung der Rückstellmusterverwaltung

Regulatory Affairs Management, Compliance management

5/2015 – 6/2015

Einrichtung eines Lieferantenmanagements nach 21 CFR part 820

FDA readiness supplier qualification

Erstellung von Lieferantenfragebögen

Compliance management

9/2014 – 10/2015

Entwicklung und Validierung von HPLC-Methoden

Erstellung von Zulassungsdokumenten von Insulinen (Modul 3.2.P.5)

Regulatory Affairs Management, Prozessvalidierung

3/2013 – 6/2014

Erstellung von Zulassungsunterlagen für APIs, Modul 3.2.S.

Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Kunden

Bearbeitung von Changes und CAPAs

regulatorische Betreuung von Produktionstransfers

Regulatory Affairs Management

4/2012 – 2/2013

Entwicklung von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte

Erstellung von SOPs, Zulassungsunterlagen und Spezifikationen

Untersuchungen von Extractables und Leachables

Rohstoffqualifizierungen, Stabilitätsmonitoring

Kommunikation mit Lieferanten und Auftragslaboratorien

Regulatory Affairs Management, Compliance management

7/2011 – 3/2012

Überarbeitung sämtlicher Packmittel, Fach- und Gebrauchsinformationen aller Produkte

Kommunikation mit Lieferantenen, Artworkstudios und Produktionsstandorten

Prüfung und Freigabe sämtlicher Packmittel
Informationsbeauftragter nach § 74a AMG

Regulatory Affairs Management, Compliance management

1/2011 – 6/2011

Erstellen der Texte für Packmittel, Fach- und Gebrauchsinformationen

Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Lieferantenen

Prüfung und Freigabe sämtlicher Packmittel, Betreuung von Arzneimittelzulassungen

Verlängerungen und Änderungsanzeigen in DCP-, MRP-, zentralen oder nationalen Verfahren
Informationsbeauftragter nach § 74a AMG

Regulatory Affairs Management, Compliance management

10/2008 – 6/2011

Einführung von GMP in Qualitätskontrolle und Produktion

Qualifizierungen
Validierungen
Mitarbeiterschulungen
Stabilitätsmonitoring

Durchführung von Kundenaudits
Erstellung von SOPs und Spezifikationen
Technische Kundenberatung
Bearbeitung von Reklamationen
Regulatory Affairs

Zulassung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff nach EG/1831/2003
Zulassung von Nano-Zinkoxid als UV-Schutzmittel in Kosmetika
Zulassung von Zinkoxid als Wirkstoff für ein Tierarzneimittel in Dänemark

Regulatory Affairs Management, Compliance management

1/2002 – 6/2008

Entwicklung neuer Verfahren für die Flüssigphasen-Oligonukleotidsynthese
Scale-up in der Flüssigphasen-Oligonukleotidsynthese
Aufbau der Analytikabteilung für Oligonukleotide
Methodenentwicklung

HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
LC-MS (Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung)
MALDI-ToF (Matrix-unterstützte Laser-Desorption/Ionisation plus Massenspektrometrie mit Flugzeitanalysator

Regulatory Affairs Management, Compliance management, Gute Laborpraxis (GLP)