CSV/ Data Integrity Projects

11/2022 – offen

- Vorbereitung und Vertretung bei internen und externen Inspektionen im
Bereich der Qualifizierung und Validierung von computergestützten
Systemen.
- Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change Controls,
Unterstützung von Ereignisabläufen und CAPA's.
- Erstellung und Mitwirkung bei der Erstellung der
Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation unter Beachtung der
internen Anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen
Vorgaben
- Durchführung und Überwachung der GMP-gerechten Abwicklung von
Qualifizierungsmaßnahmen / Validierung
- Projektplanung und -management von unterstützten Systemen und
Roll-outs von Multi-Site-Systemen

Change Management, Dokumentation (IT), Dokumentenmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Pharmazie, Projektmanagement (IT), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Softwarequalität, Testing (IT)

5/2022 – 11/2022

- Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Anforderungen in Bezug
auf computergestützte Laborsysteme und Datenmanagement.
- Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung der Datenintegrität
(ALCOA-Grundsätze) einschließlich Risikoanalysen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von
Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Requalifizierungen im
Rahmen von Softwareänderungen
- Schulung von Mitarbeitern im Bereich CSV und Datenintegrität
- Validierung von Spreadsheets
- Koordinierung und Unterstützung von Softwareanwendungen
- Erstellung und Überprüfung von SOPs und anderen Dokumenten auf
GMP-Konformität
- Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs

Change Management, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Pharmazie, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwarequalität, Testdesign (IT), Testing (IT)

7/2020 – 5/2022

- Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme
- Durchführung von jährlichen Systemüberprüfungen
- Koordinierung und Beurteilung von Deviation Reports und Change
Control
- Unterstützung bei Inspektionen, Audits etc.
- Organisation und Durchführung von Schulungen zum Thema
Validierung von computergestützten Systemen und Datenintegrität
- Pflege der zentralen Datenbank für das Inventar der
computergestützten Systeme
- Erstellung von Dokumentationen gemäß GMP-Regeln
- Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Excel/Access/Script-Validierungen

Projektmanagement (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwarequalität, Testing (IT), Dokumentation (IT), Change Management, Projekt-Dokumentation, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Dokumentenmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Technische Dokumentation, Pharmazie