Senior Consultant Clinical Operations

Ich bin ein Clinical Operations Enthusiast mit
- über 15 Jahren Berufserfahrung in Clinical Operations
- über 12 Jahre in der Onkologie
- über 12 Jahre Personalführung, davon über 6 Jahre Abteilungsleitung
- über 6 Jahre Zell- und Gentherapien

• Abteilungsleitung
• ATMP
• CSV
• Good clinical practice (GCP)
• Klinische Studie
• Onkologie
• Personalentwicklung - Bedarfsanalysen
• Personalführung

Als Abteilungsleiter habe ich ein globales Clinical Operations Team aufgebaut, bei dem Teammitglieder im Büro und im Home Office gearbeitet haben.

Hier habe ich Teammitglieder in Deutschland und USA, vor Ort und im Home Office, rekrutiert und das Onboarding durchgeführt sowie eine globale abgestimmte Team-Mentalität geschaffen.
Zudem habe ich Prozesse optimiert, um:
- die GCP-Konformität/Inspektionsbereitschaft zu verbessern
- die Effizienz und Effektivität in Clinical Operations zu steigern
- die ATMP-Studien durchzuführen
- auf 'late stage' klinische Studien vorzubereiten

Als klinischer Projektmanager habe ich Prüfstellen und Dienstleister ausgewählt und überwacht, das Setup von klinischen Studien termingerecht sichergestellt und das Budget für klinische Studien geplant und überwacht.

Hier habe ich effektiv mit interdisziplinären Teams zusammengearbeitet, um:
- Klinische Studien zu planen
- Prozesse und Dokumentation der klinischen Studien umzusetzen
- Klinische Studien gemäß GCP, Zeitplan und Budget durchzuführen
- Klinische Studien abzuschließen

- Clinical Operations, strategisch als auch operativ
- Abteilungsaufbau und -leitung
- Personalrekrutierung und -führung
- GCP Regularien und Validierung von computergestützten Systemen
- SOP Entwicklung und Überarbeitung, inklusive Vorlagen
- Clinical Trial Management
- Auswahl von Prüfstellen und Dienstleistern, inkl. Vertragsverhandlungen
- Budget- und Personalplanung
- Onkologie
- Zell- und Gentherapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)