Freiberuflerin Gesundheitsindustrie-Compliance, Qualitätsmanagement und -sicherung
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- 25.04.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (1)
"Für Therismos GmbH hat sie das QM aufgesetzt, es durch die Abnahmeinspektionen geführt. Sie ist engagiert, eigeninitiativ, termintreu, gewissenhaft."
8/2020 – 9/2022
TätigkeitsbeschreibungLeitung Qualitätssicherung, Beauftragte Person gem. §19 (7) AMWHV, Vertretung Leitung der Herstellung, Vertretung Verantwortliche Person Großhandel gem. § 52a AMG, QMS Aufsetzung und Implementierung, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenqualifizierung, QSV, Audits, Qualitätssicherungsdokumentation, behördliche Abnahmen
Eingesetzte QualifikationenGood documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP, Qualitätsmanagement (allg.)
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2024 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungModeration of a two-days process management workshop, development and visualisation of an operational technical process at various process levels using state of the art process management tools, project manager for process implementation in accordance with ISO 9001
Eingesetzte QualifikationenBusiness Process Model and Notation (BPMN), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
8/2020 – 9/2022
TätigkeitsbeschreibungLeitung Qualitätssicherung, Beauftragte Person gem. §19 (7) AMWHV, Vertretung Leitung der Herstellung, Vertretung Verantwortliche Person Großhandel gem. § 52a AMG, QMS Aufsetzung und Implementierung, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenqualifizierung, QSV, Audits, Qualitätssicherungsdokumentation, behördliche Abnahmen
Eingesetzte QualifikationenGood documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2019 – 8/2020
TätigkeitsbeschreibungQMS Aufsetzung und Implementierung, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenqualifizierung, QSV, Audits, Qualitätssicherungsdokumentation, behördliche Abnahmen und Inspektionen
Eingesetzte QualifikationenAuditor, Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
9/2015 – 3/2019
TätigkeitsbeschreibungAufsetzen von QMS, Gap-Analyse QMS, Prozessverbesserungen, Lieferantenqualifizierung, Auditierung, Verteidigung von QMS vor Zertifizierungsstellen und Überwachungsbehörden, Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Mangelbehebung, Mitarbeiterschulungen, Erzeugung oder Überprüfung der Qualitätssicherungsdokumentation
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO (allg.), Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP
10/2013 – 8/2015
TätigkeitsbeschreibungPostmarket-Surveillance für Aktive Implantete: Sicherstellung der zeitgrechten Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Überwachung der Ursachenermittlung, Aufsetzen von Vorkommnismeldungen für die zuständigen staatlichen Überwachungsbehören (US, CA, EU, AU, JP, ...)
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Qualitätsdokumentation
Zertifikate
Concept Heidelberg
Concept, Heidelberg
PCS Heidelberg
TÜV SÜD Akademie
TÜV SÜD Akademie
Global Compliance Panel
Ausbildung
Deutsche Universität für Weiterbildung
Berlin
Berliner Hochschule für Technik
Berlin
Technische Fachhochschule Berlin
Berlin
Über mich
- Leitung und Durchführung von Projekten, auch unter Anwendung von Six Sigma
Qualitätssicherung:
- Entwicklung, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485, ISO 14791, ISO 9001, MDD, IVDD, (MDR, IVDR,) MEDDEV, EU GDP, EU GMP, GCP, GACP, GAMP 5, US QSR, AMG, AM-HandelsV, AMWHV, BtMG, BtM-AHV und BtM-BinHV
- Ausführung von Aufgaben der Qualitätssicherung
- Durchführung von internen Audits, Simulationsaudits und Lieferantenqualifizierungen
- Teilnahme und aktive Unterstützungen bei Audits und Inspektionen
- Fristgerechte Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Abstellung von Mängeln auf Basis von Inspektions- und Auditberichten
- Planung und Implementierung von Prozessverbesserungen für das Qualitäts- und Risikomanagement
- Konzipierung und Durchführung von Mitarbeiter- und Kundenschulungen
- Harmonisierung der Qualitätsmanagementprozesse
- Aufsetzen von Qualitätsvereinbarungen (VAVs)
- Übersetzen von Fachtexten
Compliance:
- Beratung von Kunden beim Aufbau ihrer Geschäftsprozesse sowie bei der Wahl ihrer Geschäftspartner hinsichtlich regulatorischer und technischer Vorgaben und bei der Entwicklung regulatorischer Strategien
- Erstellung und Einreichung von regulatorischen Anträgen für die Erlaubnisse zum Arzneimittelimport gemäß AMG § 72a, zum Arzneimittelgroßhandel gemäß AMG § 52a, zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr gemäß BtMG § 3, von Anzeigepflichten gemäß AMG § 67
- Ansprechpartnerin für den Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen
- Verteidigung von QMS-Systemen bei Abnahmeinspektionen von Behörden und Benannten Stellen
- Regulatorische Beratung
- Durchführung und Bewertung von regulatorischen Gap-Analysen
Weitere Kenntnisse
- Qualitätsmanagementbeauftragte (Medizinprodukte)
- Leitung Qualitätssicherung (GMP)
- Verantwortliche Person für Großhandel (GDP)
- Beauftragte Person gemäß § 19 (7) AMWHV
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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