GMP Consultant | Projektmanager, Prozessoptimierung | Pharma & Medizinprodukte
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- 82194 Gröbenzell
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- 27.03.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2022 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
▪ Erstellung und Prüfung von GxP- und ISO-konformen Dokumenten
▪ Beratung im Rahmen der ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1 MDR und der IVDR
▪ Beratung bei der Qualifizierung, Betrieb und Wartung von Reinräumen (bis Reinraumklasse A nach EU-GMP Leitfaden Annex 1)
▪ Durchführung von Kunden- und Lieferanten-Audits (GMP, IPEC, ISO) sowie GAP-Analysen
▪ Durchführung von Risikoanalysen
▪ Durchführung von Batch Record Review
Auditor, DIN EN ISO 9001, Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), GxP, Lean Management, Projektmanagement, Projektmanagementberatung
4/2017 – 10/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Führung eines Labor-Teams
Erstellung und Prüfung von SOP-Dokumenten entsprechend ISO 13485 und IVDR
Erstellung und Prüfung von Plänen und Berichten für die Validierung von IVD-Produkten
Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse
Mitarbeit bei internen und externen Audits (MDSAP)
Ressourcen- und Personalplanung innerhalb des Teams
Regelmäßige Durchführung von Bewerbungs- und Personalgesprächen
Personalführung, Chemie, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung (allg.), Good documentation practice (GDP, GDocP)
Zertifikate
FORUM, Institut für Management GmbH
Concept Heidelberg
Johner Institut GmbH
Barbara Bredner
Ausbildung
Vorest AG
Julius-Maximilians-Universität
Würzburg
HK Ulm
Killian-von-Steiner-Schule Laupheim
Über mich
Meine Ausbildung umfasst ein Studium der Chemie mit Schwerpunkten auf AC, OC, PC und Funktionsmaterialien sowie Fortbildungen in verschiedenen Bereichen wie Audits GxP-relevante computergestützte Systeme, Kennzahlen in der Produktion (KPIs), Usability & IEC 62366-1 sowie Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der IVDR.
Mit meinen Soft Skills wie hoher Auffassungsgabe, Problemlösekompetenz, Verantwortungsbewusstsein und Kommunikationsstärke bin ich in der Lage, erfolgreich komplexe Projekte zu leiten und Teams zu führen.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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