GMP Consultant | Projektmanager, Prozessoptimierung | Pharma & Medizinprodukte

11/2022 – offen

▪ Erstellung und Prüfung von GxP- und ISO-konformen Dokumenten
▪ Beratung im Rahmen der ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1 MDR und der IVDR
▪ Beratung bei der Qualifizierung, Betrieb und Wartung von Reinräumen (bis Reinraumklasse A nach EU-GMP Leitfaden Annex 1)
▪ Durchführung von Kunden- und Lieferanten-Audits (GMP, IPEC, ISO) sowie GAP-Analysen
▪ Durchführung von Risikoanalysen
▪ Durchführung von Batch Record Review

Auditor, DIN EN ISO 9001, Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), GxP, Lean Management, Projektmanagement, Projektmanagementberatung

4/2017 – 10/2022

Führung eines Labor-Teams
Erstellung und Prüfung von SOP-Dokumenten entsprechend ISO 13485 und IVDR
Erstellung und Prüfung von Plänen und Berichten für die Validierung von IVD-Produkten
Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse
Mitarbeit bei internen und externen Audits (MDSAP)
Ressourcen- und Personalplanung innerhalb des Teams
Regelmäßige Durchführung von Bewerbungs- und Personalgesprächen

Personalführung, Chemie, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung (allg.), Good documentation practice (GDP, GDocP)