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Projektmanagerin, Consultant Clinical Research

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  • 03.06.2024

Kurzvorstellung

Projektmanagerin mit umfangreichen Kenntnissen aus 20 Jahren in der Durchführung nationaler/internationaler klinischen Studien der Phasen I-IV auf Dienstleister- & Pharma-/Biotechindustrie-Seite; ebenfalls Erfahrung mit Medizinprodukte-Studien.

Auszug Referenzen (6)

"Perfect~"
Trainerin
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 3/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Training (6h): ICH GCP (E6 R2) and EU Legislation

Eingesetzte Qualifikationen

Schulung / Coaching (allg.)

"Unsere Zusammenarbeit im Rahmen einer Vakzin-Studie war ausgezeichnet und ich hoffe, diese in zukünftigen Projekten fortsetzen zu können."
Projektmanagerin/Beraterin Klinische Forschung
Frank Thieme
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Durchsicht und Mitschreiben von Studiendokumenten, SOP-Input, Sponsor Oversight, Vendor Management, generelle Beratung zu operationellen Aspekten bei klinischen Prüfungen, Projektmanagement einer klinischen Prüfung

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Kundenberatung, Projektmanagement, Schreibdienste

"S. K. is diligent and responsible in work. She has great experience in clinical project management and data protection. We like work with her."
Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Yun Wang
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – 2/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Project management of clinical trials including sponsor oversight, vendor selection and management, contract management, study start-up etc. Consultancy for the planning and conduct of clinical trials, SOP review and writing contribution, sponsor PM representative in Europe

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projektmanagement, Schreibdienste

"Frau K. ist eine sehr gewissenhafte, zuverlässige, proaktive Mitarbeiterin, die wir jederzeit wieder gerne bei uns beschäftigen werden."
Unterstützung der "Key Brands Operations" Abteilung
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Durchsicht von SOPs, Unterstützung bei internen Auditvorbereitungen und anderer studienbezogener Arbeit, z.B. TMF-Archivierung, AMNOG-Publikation

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagementberatung

"Saemtliche Projektmanagementaufgaben sind in hoechstem Masse akkurat, zeitnah und proaktiv erledigt worden. Frau [...]'s reicher Erfahrungsschatz, ihre Flexibilitaet und ihre Bereitschaft und Neugier sich in neue Indikationsgebiete einzuarbeiten waren enorm - die Zusammenarbeit war eine Bereicherung fuer die jeweiligen Projekte und Teams!"
Consultant Clinical Research, Projektmanagerin
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Auswahl und Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen
- Co-Monitoringbesuche (Initiierungen)
- Machbarkeitsstudien (Feasibilities)
- Zentrumsselektion
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management

Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: verschiedene EU-Registerstudien

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Klinische Studie

"ich bestätige die Angaben gerne mittels e-mail Anfragen oder ggfs. auch telefonisch"
Senior Study Coordinator/Group Leader Study Coordinators
Dr. Ursula Petzold, MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 5/2010

Tätigkeitsbeschreibung

03/09 05/10 Personnel and Specialist Responsibility for up to 3 Study Coordinators

10/07 05/10 Additional Tasks (Standard Operating Procedures (SOPs) member, Training, Non-observational Studies, Investigator-initiated Trials)

10/07 05/10 Project Management/Coordination of (inter-)national clinical studies (phase I-IV)

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Projektleitung / Teamleitung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Pharmaforschung, Klinische Studie

Qualifikationen

  • Good clinical practice (GCP)
  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • Klinische Studie
  • Kundenberatung
  • Pharmaforschung
  • Projekt-Dokumentation
  • Projekt-Qualitätssicherung
  • Projektmanagement
  • Projektmanagementberatung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Schreibdienste
  • Schulung / Coaching (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Trainerin
Asiatisches Biotech-Unternehmen, Homeoffice
3/2021 – 3/2021 (1 Monat)
Biotech
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 3/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Training (6h): ICH GCP (E6 R2) and EU Legislation

Eingesetzte Qualifikationen

Schulung / Coaching (allg.)

Trainerin
Wissenschaftliches Institut in Frankfurt/Main, Homeoffice
12/2020 – 12/2020 (1 Monat)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

12/2020 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Schulung (6h): Good Clinical Practice: Sponsor Oversight & Prüferverantwortung in klinischen Prüfungen

Eingesetzte Qualifikationen

Schulung / Coaching (allg.)

Medical Writer
Biotech Unternehmen in München, Homeoffice
7/2020 – 4/2022 (1 Jahr, 10 Monate)
Biotech
Tätigkeitszeitraum

7/2020 – 4/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Schreiben von SOPs für den GCP-Bereich

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Schreibdienste

Projektmanagerin/Beraterin Klinische Forschung
Deutsches Biotech-Unternehmen, Homeoffice
11/2019 – 1/2023 (3 Jahre, 3 Monate)
Biotech
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Durchsicht und Mitschreiben von Studiendokumenten, SOP-Input, Sponsor Oversight, Vendor Management, generelle Beratung zu operationellen Aspekten bei klinischen Prüfungen, Projektmanagement einer klinischen Prüfung

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Kundenberatung, Projektmanagement, Schreibdienste

Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Asiatisches Biotech-Unternehmen, Homeoffice
1/2019 – 2/2024 (5 Jahre, 2 Monate)
Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – 2/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Project management of clinical trials including sponsor oversight, vendor selection and management, contract management, study start-up etc. Consultancy for the planning and conduct of clinical trials, SOP review and writing contribution, sponsor PM representative in Europe

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projektmanagement, Schreibdienste

Unterstützung der "Key Brands Operations" Abteilung
Pharmazeutisches Unternehmen, Raum Frankfurt/Main, Homeoffice
7/2018 – 3/2020 (1 Jahr, 9 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Durchsicht von SOPs, Unterstützung bei internen Auditvorbereitungen und anderer studienbezogener Arbeit, z.B. TMF-Archivierung, AMNOG-Publikation

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagementberatung

Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Medizinprodukte-Unternehmen (Hauptsitz New Jersey), Homeoffice
11/2015 – 12/2018 (3 Jahre, 2 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen, Statistischer Analyseplan, Montoringplan, Safety Management Plan...
- Erstellung eines klinischen Zwischenberichts zur FDA-Einreichung
- Initiierung und Co-Monitoringbesuche
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management

Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: Registerstudie in EU und Saudi-Arabien

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Projektmanagement

Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Pharmazeutisches Unternehmen, Raum Frankfurt/Main, Homeoffice
6/2014 – 3/2016 (1 Jahr, 10 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 3/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Seit 06/14
Studienmanagement inklusive CRO Management, Co-Besuche (Audit, Initiierung, Monitoring), Durchsicht von Monitoringbesuchsberichten, Zentrumsverträge, Schreiben/Durchsicht/Aktualisierung von Studiendokumenten (zum Beispiel Patienteninformation und –einwilligungserklärung, Sicherheitsplan, Monitoringplan, "Development safety Update Report" (DSUR), Einreichungsunterlagen für Ethik/Behörden, "Newsletter") etc.

03/15 – 05/15
"Study set-up" Unterstützung, CRO Management

06/14 – 12/14
• Unterstützung bei der Implementierung des "EudraCT Results Register" Prozesses

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement

Trainerin
Tochterunternehmen einer schwedischen Pharmafirma, Köln
4/2014 – 4/2014 (1 Monat)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

4/2014 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Organisation und Durchführung eines zweitägigen individuellen Fachtrainings "Klinisches Studienmanagement auf Sponsorseite"

• Mitarbeiterschulung mit den Themen: Grundkenntnisse zu Klinischen Studien, nationale und internationale Gesetzgebung, Projektmanagement, Monitoring, Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Schulung / Coaching (allg.), Klinische Studie

Consultant Clinical Research, Projektmanagerin
Medizinprodukte-Unternehmen mit Hauptsitz New Jers, Home office
8/2013 – 12/2014 (1 Jahr, 5 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienmanagement inkl. Budgeterstellung und -nachverfolgung
- CRO Auswahl und Management
- Mitarbeit an Erstellung von Beobachtungsplänen/Amendments, Patientinformationen/ Einwilligungserklärungen, CRF-Entwürfen
- Co-Monitoringbesuche (Initiierungen)
- Machbarkeitsstudien (Feasibilities)
- Zentrumsselektion
- Review diverser Studiendokumente, insbesondere Monitoringberichte
- Vertragsverhandlung mit Studienzentren
- Statusberichte für das Management

Indikation: Interventionelle Radiologie
Projekte: verschiedene EU-Registerstudien

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Klinische Studie

Projektmanagerin/Beraterin klinische Forschung
Pharmazeutisches Unternehmen, Raum Frankfurt/Main, Homeoffice
4/2012 – 9/2013 (1 Jahr, 6 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 9/2013

Tätigkeitsbeschreibung

04/12 – 09/13
• Studienmanagement: CRO-Management, Training des CRO-Projektteams, Co-Monitoringbesuche, Durchsicht von Monitoringbesuchsberichten und Einreichungs-unterlagen, Erstellung Prüferordner-Vorlagen, Mitarbeit bei Erstellung von Arzneimittelsicherheitsberichten
• "Medical Writing": Zusammenstellung von AMNOG-Synopsen

07/13
• Individuelle Mitarbeiterschulung mit den Themen: Grundkenntnisse zur Klinischen Forschung, nationale und internationale Gesetzgebung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Monitoring

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement

Projektmanagerin (Festanstellung)
RPS Research Germany GmbH in Nürnberg, Homeoffice
6/2010 – 3/2012 (1 Jahr, 10 Monate)
Dienstleister Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

6/2010 – 3/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement für Studien der Phase II-III

- Vertiefung aller bisherigen beruflichen Erfahrungen hinsichtlich Projektmanagement im internationalen und nationalen Bereich
- Arbeit/Teamführung von zu Hause

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Pharmaforschung, Projektmanagement

Senior Study Coordinator/Group Leader Study Coordinators
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg v.d.H.
10/2007 – 5/2010 (2 Jahre, 8 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 5/2010

Tätigkeitsbeschreibung

03/09 05/10 Personnel and Specialist Responsibility for up to 3 Study Coordinators

10/07 05/10 Additional Tasks (Standard Operating Procedures (SOPs) member, Training, Non-observational Studies, Investigator-initiated Trials)

10/07 05/10 Project Management/Coordination of (inter-)national clinical studies (phase I-IV)

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Projektleitung / Teamleitung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Pharmaforschung, Klinische Studie

Principal Clinical Research Associate (Principal CRA) (Festanstellung)
Chiltern International GmbH, Bad Homburg v.d.H., Germany
6/2001 – 9/2007 (6 Jahre, 4 Monate)
Pharma-Industrie
Tätigkeitszeitraum

6/2001 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

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05/02 - 09/07 Projektmanagerin, Studienkoordinatorin oder Lead CRA (bei Chiltern oder auskontraktiert beim Sponsor) für klinische Studien der Phasen II-IV

04/06 – 09/07 Disziplinarische und fachliche Verantwortung für bis zu drei CRAs
• Überwachung der Projektarbeit
• Personalplanung und -entwicklung, Coaching und Training, Mitarbeitergespräche
• Co-Besuche mit CRAs

06/04 – 09/07 Diverses
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen
o Halbtägliche "Regulatory Workshops" für ca. 60 Mitarbeiter/innen, SOPs, ICH-GCP
• Haupt Ansprechpartner für Ethik-Kommissionsbelange; zu Beginn für Behörden

06/01 – 08/06 Klinisches Monitoring (Deutschland)
• Durchführbarkeitsstudien: Anrufe und Besuche
• Monitoringbesuche
o Zentrumsauswahl, Initiierung, Monitoring, Studienabschluss und damit verbundene Aktivitäten, wie z.B. "Query"-Management, ISF-Erstellung
• Ethik-Kommissions- und Behörden-Einreichungen
• Trial Master File (TMF): Erstellung, Pflege, Archivierung

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Pharmaforschung, Personalführung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.)

Produktentwicklerin für Körperreinigungsprodukte (Festanstellung)
Lever Fabergé GmbH, Buxtehude
8/1998 – 4/2001 (2 Jahre, 9 Monate)
Konsumgüterindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/1998 – 4/2001

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung und Angewandte Forschung
• Entwicklung neuer Duschgel-Technologien gemäß Guter Laborpraxis und europäischen Kosmetik-Richtlinie
• Projekte mit internationalen Parfüm- und Rohstoffherstellern
• Dermatologische Verträglichkeitsstudien: Organisation, Auswertung
• Qualitative und quantitative Verbraucherforschung:
Organisation, Durchführung, Erstellung von Fragebögen und Testkonzepten
• Produkt "Up-scaling" bis zur Marktreife: Prozessbegleitung
• Zusammenarbeit mit Marketing
• Stabilitätstests: Durchführung, Auswertung
• Patent-Recherchen

Eingesetzte Qualifikationen

Angewandte Forschung, Gute Laborpraxis (GLP), Produkt- / Sortimentsentwicklung

Ausbildung

Chemie
Diplom-Ingenieur (FH)
1998
Idstein

Über mich

Mein persönliches Leitmotiv lautet: Leidenschaftliche Arbeit und Qualität in einem!

Das heißt, dass ich mich mit der mir anvertrauten Arbeit schnell identifiziere, mich verantwortlich fühle und danach strebe, meine Arbeit zur vollsten Kundenzufriedenheit in einer hohen Qualität abzuliefern. Es geht darum, die Bedürfnisse des Kunden zu antizipieren und die Arbeit auf Kundenseite zu erleichtern und voranzutreiben.

Das, was ich an der Projektarbeit für klinische Studien so mag, ist die mehrsprachige Arbeit mit ganz unterschiedlichen Menschen, Kulturen und Abteilungen.

Den Erfolgsfaktor für die Umsetzung eines Projektes sehe ich in der richtigen Kommunikation im Team, im Unternehmen - insbesondere, wenn das Team dezentral organisiert ist.

Meinen Kunden biete ich einen breiten Erfahrungsschatz bei der Durchführung von klinischen Studien, insbesondere für die "Start-up"-Phase. Mir ist an einer langen Kundenbindung gelegen, ob es sich um ein Projekt mit 100% Auslastung über 1 Jahr oder länger handelt oder über Aufträge mit nur 20-50% Auslastung.

Ich biete Ihnen home office basierte Arbeit vom Bodensee bei Ravensburg an. Reisetätigkeit auf Anfrage.

Gerne stelle ich Ihnen meinen aktuellen Lebenslauf auf Deutsch, Englisch oder auf Französisch zur Verfügung.

Ich freue mich auf ein Gespräch mit Ihnen.

Weitere Kenntnisse

EDV-Kenntnisse
Sehr gut: Microsoft Office.
Systeme und Programme zur Verwaltung von Klinischen Studien, zum Beispiel: CPMS, IMPACT Citrine, Range, Expand, diverse e-CRF (Case Report Form) Systeme, MS Project.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
4631
Alter
50
Berufserfahrung
25 Jahre und 10 Monate (seit 08/1998)
Projektleitung
17 Jahre

Kontaktdaten

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