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Berater QA, Qualifizierung, Validierung, Medizintechnik, Pharma, GMP

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  • auf Anfrage
  • 65203 Wiesbaden
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  • 02.08.2022

Kurzvorstellung

Berater QA/RA Medizintechnik/Pharma

Ich biete

  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Naturwissenschaft
  • Pharma
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Six sigma

Projekt‐ & Berufserfahrung

Berater QA, Qualifizierung, Validierung, Medizintechnik, Pharma, GMP
R-Biopharm AG, Darmstadt
8/2020 – 2/2021 (7 Monate)
Biotechnologie, Pharma
Tätigkeitszeitraum

8/2020 – 2/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Risikomanagement nach ISO 14971, Risikomanagement für klinische Studien, Software Risikomanagement konform 14971, Technical Documentation, Design History File, SOP Development, Change Request, Deviation, CAPA, NC, Gap Analysen, Normenbewertung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Berater QA, Qualifizierung, Validierung, Medizintechnik, Pharma, GMP
pfm medical AG, Nonnweiler
2/2020 – 7/2020 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 7/2020

Tätigkeitsbeschreibung

MDR Compliance, Technical Documentation, Design History File, Device Master Record, Usability File, Risikomanagement nach 14971, Test Pläne, Test Reports, Statistik

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Management

Berater QA, Qualifizierung, Validierung, Medizintechnik, Pharma, GMP
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Hechingen
7/2018 – 12/2019 (1 Jahr, 6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Design Control, Design History File, Design Verification Tests, Shelf Life Tests, Tensile Tests, Statistik, Testmethodenvalidierung, CAPA, NC, SOP Development

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Qualifizierungs- Validierungsingenieur
Fresenius Medical Care, St. Wendel
2/2018 – 6/2018 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Assurance, Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, statistische Stichprobenplanung, Verfahrensanweisungen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

QA-Manager
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
8/2017 – 1/2018 (6 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 1/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanagementsystem etabblieren

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Manager Coating Technologies (Festanstellung)
phenox GmbH, Bochum
5/2014 – 8/2016 (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2014 – 8/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau einer Abteilung für das Prototyping neuroradiologischer Implantate

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.)

Expert chemical processes (Festanstellung)
Cortronik GmbH, Rostock-Warnemünde
1/2001 – 3/2014 (13 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2001 – 3/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessentwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.)

R&D, Qualitätsmanagement (Festanstellung)
Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH, Winsen an der Luhe
8/1998 – 12/2000 (2 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/1998 – 12/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessentwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.)

Zertifikate

found in certificate text 0 LCCI Certificate Lizenz [...]
Juni 2017
found in certificate text 1 Qualitätsmanager (TÜV) Lizenz ID [...]
April 2017
found in certificate text 2 Qualitätsbeauftragter (TÜV) Lizenz ID [...]
März 2017
Hochschulzertifikat Manager Regulatory Affairs
Dezember 2015
Lean Six Sigma Green Belt Certificate according to ASQ
Juli 2013

Ausbildung

Chemische Technologie
(Dipl. Ing. (FH))
Jahr: 2000
Ort: Darmstadt

Qualifikationen

Medizintechnik, Pharma, Qualitätsmanagement, Qualifizierung, Validierung, GMP, ISO 13485, ISO 14971 Risikomanagement, 21 CFR part 820, ISO 9001, MPG, Complaint Management, CAPA, Change Management, Lean Production, Six Sigma, Projektmanagement

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Rumänisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Profilaufrufe
2706
Alter
58
Berufserfahrung
24 Jahre und 1 Monat (seit 07/1998)

Kontaktdaten

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