Consultant Regulatory Compliance / Qualitätsmanagement

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  DACH-Region
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  100€/Stunde
  89555 Steinheim am Albuch
 04.07.2018

Kurzvorstellung

Ich bin Berater für Unternehmen aus der Pharma-, Lifescience- und Healthcare-Branche und schwerpunktmäßig im Bereich Regulatory Compliance und Qualitätsmanagement tätig.

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Auditor
    5 Jahre, 8 Monate Erfahrung
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
    5 Jahre, 8 Monate Erfahrung
  • Compliance management
    4 Jahre, 1 Monat Erfahrung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
    4 Monate Erfahrung
  • Qualitätsdokumentation
    4 Monate Erfahrung
  • Qualitätshandbuch
    4 Monate Erfahrung

Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
    2 Jahre, 11 Monate Erfahrung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Regulatory Compliance
Med Pharma Services GmbH, Berlin
6/2017 – offen (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Wissenschaftlich-regulatorische Begleitung der Umstellung eines diätetischen Lebensmittels auf das Inverkehrbringen als Nährungsergänzungsmittel

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management


Qualitätsmanagement
AMIDORI Food Company GmbH & Co. KG, Bamberg
4/2017 – 7/2017 (4 Monate)
Lebensmittelherstellung
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 7/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Vorbereitung der IFS Food / BRC (Food Safety) Zertifizierung des Unternehmens

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch


Qualitätssicherung Lieferantenmanagement
IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau
5/2016 – 1/2017 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2016 – 1/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten, Spediteuren und Dienstleistern im Rahmen einer neustrukturierten Lieferantenqualifizierung

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.)


Regulatory Compliance
Sandoz GmbH, Kundl
5/2015 – 7/2015 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2015 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Drug Master File Review

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management


Regulatory Compliance
Sandoz GmbH, Kundl
2/2013 – 12/2015 (2 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2013 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Überprüfung (Gap Analyse) der regulatorischen Compliance von Zulassungsdossiers (CMC), Spezifikationen, Kontrollvorschriften, Master Batch Records und Qualitätssicherungsvereinbarungen

CAPA Planung und Realisierung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Compliance management


Qualitätsmanagement und Externer Auditor
MI-CERT Zertifizierungsgesellschaft mbH, Bamberg
4/2012 – 11/2017 (5 Jahre, 8 Monate)
Zertifizierungsgesellschaft
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 11/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Mitarbeit beim Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems des Unternehmens und Vorbereitung dessen DAkkS-Akkreditierung

Durchführung verschiedene Qualitäts- und Hygieneaudits als externer Auditor

Eingesetzte Qualifikationen

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Auditor, Dokumentenmanagement


Wissenschaftliche Mitarbeiterin (Festanstellung)
Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim
5/2001 – 10/2010 (9 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2001 – 10/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Arbeitsgruppe „Molekularbiologie (Zellkultur)“
Entwicklung und genetische Charakterisierung von rekombinanten Zelllinien, die in Produktionsprozessen für Klinische Studien bzw. die Marktversorgung eingesetzt werden
• fachliche Leitung der Arbeitsgruppe, Personal- und Budgetverantwortung
• Planung und Durchführung von Kundenprojekten und unternehmensinternen Technologieentwicklungsprojekten
• Evaluierung und Etablierung von neuen Technologien, Expressionssystemen und analytischen Methoden
• Erstellung und Prüfung von Entwicklungsplänen und -berichten sowie Zulassungsdokumenten

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), GxP


Ausbildung

Biologie
(Promotion)
Jahr: 2000
Ort: Tübingen und Ulm

Qualifikationen

MS Office
MS Project

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
189
Alter
48
Berufserfahrung
17 Jahre und 2 Monate (seit 05/2001)

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