Inbetriebnahme, Projektmanagement, Qualifizierung,

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Europa
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auf Anfrage
11009 Cadiz
28.04.2020

Kurzvorstellung

Ich biete Projectengineering Erfahrungen aus der Pharma, Biotech, Chemiebranche und empfehle mich für die D/A/CH Region.

Auszug Referenzen (2)

"Wir haben gerne und erfolgreich mit Herrn [...] bei Abwicklung, Inbetriebnahme und Qualifzierung unserer Pharma-Anlage zusammengearbeitet."
Projektingenieur
Dirk Fischer
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ
Systembeschreibungen, techn. Bestellspezifikationen, Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL), Checklisten, Prüfberichte für Installationsabnahmen, MC (Mechanical Completion),
FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2,
Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV, R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
Montage vom Produktionsequipment, Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung, QR- und Barcodes, Durchflussstoffe, Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment
Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen), Settler (Schrägkanalabscheider), Temperiereinheiten, Gasmischstationen, Wärmetauscher, Energiesäulen, Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen, Special Parts, Schläuchen und Dichtungen.

1.4.2017, Wechsel zum Parts Washer Team
Optimierung der Wagen für das Equipment, Inbetriebnahme sämtlicher Parts Washer,
Verfassen/Abarbeiten von Testplänen DQ,IQ, Durchführung Riboflavin Tests, Reinigungstests mit Soja-Arginin Paste. Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter.

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Inbetriebnahme (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


"Wir haben [...] [...] als angenehmen, kompetenten und stets lösungsorientierten Projektingenieur erlebt."
Qualifizierungs-/Projektingenieur
Jürgen Schwender
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15). Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen, Korrektur und Aufnahme von R&I´s

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Installation / Montage / Wartung (allg.)

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Inbetriebnahme (allg.)
  • Technisches Testmanagement / Testkoordination
  • Produktionsoptimierung
Management, Unternehmen, Strategie
  • Projektmanagement - Projektentwicklung

Fokus
  • Kalibrierung
  • FAT/SAT Erfahrung
  • Qualifizierung von Equipment

Projekt‐ & Berufserfahrung

Testingenieur
XENIOS AG, Heilbronn, Heilbronn
6/2019 – 2/2020 (9 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Verfassen URS, Beschaffung von einem Funk Validatorsystem mit p, rH und T Loggern (Ellab) zur Bestimmung, Monitoring der Produktionsparameter. Entwicklung von Trocknungsgestellen, Temperaturprofilen für die Trocknung der Oxygenatoren. Durchführung dokumentierter Trocknungsversuche an 6 Trocknern. Optimierung, Validierung vom Trocknungsprozess in 4 Vakuumtrocknern. Schulungen am ValSuite Pro System im Hinblick auf das zukünftige Reportwesen der Validierung entsprechend GMP/FDA.. Bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Tätigkeiten mit CSV, IT, C&Q, Konstruktionsabteilung.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung, Technische Dokumentation


Projektingenieur
Bayer AG, Wuppertal
2/2015 – 6/2018 (3 Jahre, 5 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ
Systembeschreibungen, techn. Bestellspezifikationen, Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL), Checklisten, Prüfberichte für Installationsabnahmen, MC (Mechanical Completion),
FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2,
Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV, R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
Montage vom Produktionsequipment, Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung, QR- und Barcodes, Durchflussstoffe, Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment
Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen), Settler (Schrägkanalabscheider), Temperiereinheiten, Gasmischstationen, Wärmetauscher, Energiesäulen, Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen, Special Parts, Schläuchen und Dichtungen.

1.4.2017, Wechsel zum Parts Washer Team
Optimierung der Wagen für das Equipment, Inbetriebnahme sämtlicher Parts Washer,
Verfassen/Abarbeiten von Testplänen DQ,IQ, Durchführung Riboflavin Tests, Reinigungstests mit Soja-Arginin Paste. Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter.

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Inbetriebnahme (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Qualifizierungs-/Projektingenieur
msd, Biotech Grossburgwedel, Grossburgwedel
4/2013 – 1/2015 (1 Jahr, 10 Monate)
Animal Health
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15). Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen, Korrektur und Aufnahme von R&I´s

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Installation / Montage / Wartung (allg.)


Projektingenieur
Aspen, Bad Oldesloe
7/2012 – 3/2013 (9 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

7/2012 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Retrospektive IQ (Aufnahme) von sämtlichen Rohrleitungen und Installationen der Medien N2, IPA, ETOH und TDL/PDL, HVAC und Neuinstallationen (Rohrleitungen, MSRT, Ventile usw, ) Erstellung gesamthafter neuer R&I, Rückbauen, Implementation von Änderungen. Unterstützung der Qualifizierung in der Dokumentation, Aufbereitung der Equipmentlisten für das SAP und Zusammenarbeit mit CAD Abteilung bezgl.R&I und Flowsheet Erstellung, Erstellung von Risikoanalysen bezgl. des Equipments und Implementation einer neuen Nomenklatur. Aufnahme von PID der alten und neuen Klimaanlage

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Instandhaltung / Instandsetzung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektingenieur
einige kleine Projekte, Köln, Marburg, Freiburg
1/2010 – 6/2012 (2 Jahre, 6 Monate)
Pharmaindustrie & Chemie
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 6/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Projektierung Peroxiddosierung über Schlauchquetschpumpen
Materialtests der Schlauchmaterialien
Korrekturen und Fertigungskontrolle
Projektdokumentation für Genehmigung und Freigabe
Rohrleitungsplanung mit Einbindung von Rohrweichen, Siloweichen, Armaturen
Moderation von Risikoanalysen (FMEA)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Installation / Montage / Wartung (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektingenieur (Festanstellung)
Morgan Sindall, CH/LT
7/2007 – 4/2009 (1 Jahr, 10 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 4/2009

Tätigkeitsbeschreibung

• Inbetriebnahme einer Alkoholdestillationsanlage ( Biofuture) in Litauen
• Planung / Konformitätsabklärung der Rohrleitungen (PED) fürs Capex
Projekt 2084, Novartis Schweizerhalle, Festlegung der T-Kategorien,
Lastwechselberechnungen
• Planung, Materialtests und Konformitätsabklärung verwendeter Dichtungen
und Schläuche
• Installationsabnahme von Apparaten der Stufen C13-1 und C13-2
• Inbetriebnahme von Trocknern, Vorlagen, Nutschen , Autoklaven zum
Hydrieren, Pumpen (Apovak, Roots, Megaroots)
• Schulung von Personal

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektleiter Qualifizierung (Festanstellung)
Pharmatronic AG, D/A/CH
10/2005 – 7/2007 (1 Jahr, 10 Monate)
Qualifizierung/Validierung
Tätigkeitszeitraum

10/2005 – 7/2007

Tätigkeitsbeschreibung

• Qualifizierung & Validierung einer API Produktion für Abbott, (Schweiz)
• Qualifizierung einer Wirbelschichttrocknungsanlage für die
Wirkstoffherstellung nach ICH Q7A für Amersham Health, (Norwegen)
• Start-Up, Definition Q-System, Konzepterarbeitung einer Blutplasma-
Fraktionierungsanlage in Kirov, (Russland)
Validierung einer Stickpackabfüllanlage für Wirkstoffe bei Novartis Wehr, (Deutschland)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Compliance Engineer (Festanstellung)
Senn Chemicals AG, Dielsdorf
8/2002 – 5/2005 (2 Jahre, 10 Monate)
Zwischenproduktehersteller für die Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2002 – 5/2005

Tätigkeitsbeschreibung

• Kalibrierungsverantwortlicher Prüfmittel
Aufbau, Einführung und Programmierung vom Qualitätmanagementsystem
IQSoft für Kalibrierung & Instandhaltung von Prüf- und Betriebsmitteln
• Qualifizierung eines Neubau (Ex-Zone 0) nach GMP
• Materialtests, Konformitätsabklärung und Einkauf verwendeter Dichtungen
und Schläuche
• DQ, IQ ,OQ und PQ von Betriebsmitteln mit Ausführung der Templates
• Verfahrens- und Reinigungsvalidierung
• Schulung von Personal

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Produktionstechnik (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Produktionchemiker Klebstoffe, Chemischer Leiter & Leiter Einkauf (Festanstellung)
Geistlich Ligamenta in Schlieren, Neutex/Nauer AG, ZH
11/1997 – 11/2001 (4 Jahre, 1 Monat)
Latex- und PU Schäume
Tätigkeitszeitraum

11/1997 – 11/2001

Tätigkeitsbeschreibung

Geistlich Ligamenta AG
Überwachung Produktion, Rohstoffeingänge incl. Analytik
• Umorganisation der Produktion (Ex-Zone 1), Planung, Neubau
• Einrichten von Kantenspaltfilter zur Agglomerat Zerkleinerung
• Produktionsverantwortung, Schulung von Mitarbeitern
• Erstellen und Verwalten von SOP’s
• Eingangsanalytik Rohstoffe
• Lagerverantwortung
• Führungsverantwortung ca. 5 Mitarbeiter

Neutex/Nauer spätere Foampartner
• Qualitätsverantwortlicher nach ISO
• Sicherheitsverantwortlicher
• Einrichten einer Nachpolymerisationsanlage
• Einrichten von Drais Mühlen, Filterpressen, Zentrifugen
• Verantwortung Herstellung Edukte und Zwischenprodukte zur
Polymerisation
• Verantwortung Kläranlage
• Unterschriftsbevollmächtigter Einkäufer und Verhandlungspartner für
sämtliche Rohstoffe und Zwischenprodukte zur Produktion von ca. 8000 t
Latex/Jahr
• Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter

Eingesetzte Qualifikationen

Technischer Support, Produktionsleitung


Zertifikate

PED (Druckgeräterichtlinie) bei mps
Oktober 2007

Effizientes Führen von Projektteams bei pro Transfer
August 2006

Reine Räume bei Concept Heidelberg
September 2005

Validierungsworkshop bei Concept Heidelberg
Juli 2005

Qualifizierung und Validierung bei PTS
Juni 2005

Qualitätmanagementsystem IQSoft
März 2002

Managementtraining bei Gustav Käser AG
April 1999

Timemanagement
Februar 1997

Ausbildung

Allgemeine Chemie
(Dipl.-Ing.(FH) Chemie)
Jahr: 1996
Ort: Staatlich anerkannte Fachhochschule Grübler in Isn

Chemisch-Technischer-Assistent
(Ausbildung)
Jahr: 1989
Ort: Chemieschule Dr. Elhardt GmbH, D-81539 München

Qualifikationen

Inbetriebnahme, Erstellung von
Qualifizierungsdokumentation
SOP, Checklisten
Risikoanalysen (FMEA)
R&I Aufnahme & Korrektur
Kalibrierung (pH, p, T, )

Bei meinen Projekten war ich zumeist (>50%) in den Anlagen, Reinräumen und nahm Installationen auf, korrigierte R&I bzw. arbeitete aktiv in der OQ, Inbetriebnahme mit verschiedenem Up-Stream Equipment, sowie auch Trocknern, Zentrifugen im API Bereich.

Die Durchführung von Mappings (p,T), Reinigungstests am genannten Equipment während der OQ/PQ , Requalifizierung und früher auch innerhalb der Retrospektiven Qualifizierung incl. Berichtswesen fielen ebenso in meinen Tätigkeitsbereich .

Über mich

Seit ca. 16 Jahren arbeite ich im GMP geregelten Umfeld und möchte mich gerne weiteren Herausforderungen stellen

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Gut)
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
594
Alter
55
Berufserfahrung
22 Jahre und 9 Monate (seit 10/1997)

Kontaktdaten

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