Engineering, Qualifizierung/Validierung, QA Pharma

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auf Anfrage
76829 Landau in der Pfalz
21.10.2020

Kurzvorstellung

Ich bin Planer und Berater für pharmazeutische Unternehmen.
Neben meinen Schwerpunkten Projektmanagement, Qual/Val und Abweichungsmanagement habe ich mich auf die aseptische Herstellung (AM) und Biotech (API) spezialisiert.

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Fabrikplanung
  • Prozessvalidierung
  • Investitionsplanung / Verfahrensvergleiche
Management, Unternehmen, Strategie
  • Mehrprojektmanagement
  • Qualitätssicherungssysteme
  • Change Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

MSAT Production Support Engineer
Emergent Biosolutions berna GmbH, Bern
6/2020 – offen (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Deviation/Change Management, CAPA, Risikoanalysen, Input zu Konzeptstudie für die Umwandlung einer bestehenden Produktion für Clinical Trial Material zur kommerziellen Produktion (USP, DSP und BDP Area).

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)


Project Engineer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main
2/2019 – 2/2020 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Koordination der Implementierung und Qualifizierung von Electronic-Batch-Record-Elementen für Prozessschritte des Up- und Downstream bei der biotechnologischen Herstellung von Insulinen. Vorbereitung der Änderungsanträge. Erstellung der Spezifikationen, Qualifizierungspläne/-protokolle und Erstellung der Qualifizierungsberichte.
Anpassung des Validierungsmasterplan.

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP)


Production Engineer Aseptic Filling, SME
Boehringer Ingelheim AG & Co. KG, Ingelheim
5/2017 – 12/2018 (1 Jahr, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Support für Qual/Val, Compliance, Production und ENG. Design und Durchführung Studie zu Schaumverhalten Produkt. Durchführung technischer Untersuchungen und Erstellung von Berichten für Deviation Management & Change Control. Optimierung einer Abfüllanlage für SVP in Isolatortechnologie. Zuarbeit Media Fill, Revalidierung SIP, Revalidierung H2O2 Dekontaminationsprozess. Planung und Koordination von Anlagenumbauten im Reinraum. Durchführung Process Mapping und Workshops zur Verbesserung des Umgangs von Formatteilen.

Eingesetzte Qualifikationen

Instandhaltung / Instandsetzung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gute Herstellungspraxis (GMP), Lüftungstechnik / Lüftungsanlage, Reinigungstechnik, Verpackungstechnik


Lead Engineer
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
4/2015 – 4/2017 (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2015 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Lead Ingenieur des Teams Pharmanebenanlagen von Basic Design bis Übergang IBN/Quali Phase. Zuständig für Planung und Beschaffung von Dampfautoklav, Waschmaschine, Filterintegritätstestgerät, Stopfenbehandlungsanalage und Stopfentransfersystem. Schnittstellenkoordination mit anderen Gewerken. Prüfung und Erstellung Design Dokumentation. Durchführung des Design Review Prozesses mit Endkunde/Produktion. Koordination und Überwachung Lieferanten. Vorbereitung/Erstellung Änderungsanträge. Durchführung RA. Planung und Durchführung FAT/SAT.

Eingesetzte Qualifikationen

Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Montageleitung, Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Projektmanagement, Fabrikplanung, Kapazitätsplanung, Layoutplanung, Terminverfolgung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Risikoanalyse, Autodesk (allg.), Reinraumtechnik


Senior Project Manager
Janssen Cilag AG, Schaffhausen
9/2013 – 3/2015 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2013 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Errichtung einer neuen Vialabfülllinie. Eigenständige Bearbeitung des Isolators und des Nebenequipments. Erstellung der URS bis Durchführung des FAT und Qunalifizierung. Unterstützung der PL. Kommunikation mit den Lieferanten und Schnittstellenkoordination mit Schwarz- und Reinstmediensystemen.

Eingesetzte Qualifikationen

Mehrprojektmanagement


Zertifikate

Official Launch Conference GAMP 5
Juni 2008

Ausbildung

Chemieingenieurwesen
(Dipl.-Ing. (FH))
Jahr: 2006
Ort: Kaiserslautern

Qualifikationen

MS Office, MS VISIO, AWARO, PI, INOSIM Batch Pro

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
242
Alter
40
Berufserfahrung
13 Jahre und 4 Monate (seit 07/2007)
Projektleitung
5 Jahre

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