Qualitymanagement & Medical-Device Consulting
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- 120€/Stunde
- 21465 Reinbek
- DACH-Region
- de | en
- 08.03.2021
Kurzvorstellung
Dipl.-Ing. Medizintechnik
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
Consultant Medical-Device
Progressive, Berlin
9/2010
–
11/2010
(3 Monate)
nicht angegeben
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum
9/2010 – 11/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Überarbeitung/Neuaufstellung/Prüfung der Produktdokumentation, zur Erfüllung der Konformität mit den aktuellen gesetzlichen Anforderungen.
Qualifikationen:
Erfahrung im Bereich:
- Regulatory Affairs
- Produktzulassung Implantate
- Dokumentenmanagement
Consultant-Pharma
HAYS, Dessau
3/2010
–
6/2010
(4 Monate)
nicht angegeben
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum
3/2010 – 6/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Mitarbeit & Koordination im Bereich Batch Record Review
Optimierung der Produktions-Dokumentation
Anpassung der Anweisungen (VA/AA) des QMS
Schulung der Mitarbeiter
Statusmeldung an Auftraggeber zu den festgelegten Zielen
Qualifikationen:
Prozessoptimierung/validierung
Maßnahmenverfolgung
Entwicklung/Anpassung von Vorgabedokumenten
Über mich
Bisherige Tätigkeitsbereiche/Funktionen:
- Leiter Bereich Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragter
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Arzneimittelbeauftragter
- Lieferantenmanager
- Projektleiter Anpassung/Umstrukturierung des QMS an aktuelle Vorgaben
- Projektleiter Risikomanagement DIN EN ISO 14971
- Projektleiter Aufbau Lager & Logistik für Medizinprodukte
- Prüfung Produktakten auf Konformität
- Regulatorische Betreuung Produktzulassung / CE-Kennzeichnung
- Prozessvalidierung
Tätigkeitsprofil:
- Beratung und Begleitung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)entsprechend dem Standard DIN EN ISO 13485:2003 für Medizinprodukte bzw. DIN EN ISO 9001:2000.
- Vorbereitung auf eine Zertifizierung oder ein Überwachungsaudit durch eine benannte Stelle.
- Beratung, Erstellung, Unterstützung bei den erforderlichen Dokumenten zum QMS wie:
· Handbuch
· Verfahrensanweisungen und
· Arbeitsanweisungen.
- Durchführung interner Audits
- Durchführung externer Audits im Auftrag
- Produktzulassungen, Beratung, Erstellung, Unterstützung bei den erforderlichen
· Produktakten
· Masterfiles
· konformen Zulassungsdokumenten und
· konformen Registrierungsdokumenten.
- Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen.
- Projektleitung
- Durchführen des Risikomanagements entsprechend den Vorgaben
· Richtlinie 93/42 EWG & zutreffende Anhänge,
· MPG,
· DIN EN ISO 14971,
· DIN EN ISO 13485,
· MEDDEV 2.4.1 / 2.7.1,
· NB-MED 2.7 Rec. 1 & 3,
· ZLG EK-MED 3.12 E 12
- Beratung und Unterstützung beim Lieferantenmanagement / Auswahl neuer Lieferanten
- Beratung und Unterstützung bei behördlichen Kontakten einschließlich einer erforderlichen Korrespondenz
- Korrespondenz mit der zuständigen benannten Stelle
- Schulung der Mitarbeiter entsprechend der Erfordernissen der Organisation
- Beratung und Unterstützung beim Managementreview
Selbstständig seit 2009.
- Leiter Bereich Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragter
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Arzneimittelbeauftragter
- Lieferantenmanager
- Projektleiter Anpassung/Umstrukturierung des QMS an aktuelle Vorgaben
- Projektleiter Risikomanagement DIN EN ISO 14971
- Projektleiter Aufbau Lager & Logistik für Medizinprodukte
- Prüfung Produktakten auf Konformität
- Regulatorische Betreuung Produktzulassung / CE-Kennzeichnung
- Prozessvalidierung
Tätigkeitsprofil:
- Beratung und Begleitung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)entsprechend dem Standard DIN EN ISO 13485:2003 für Medizinprodukte bzw. DIN EN ISO 9001:2000.
- Vorbereitung auf eine Zertifizierung oder ein Überwachungsaudit durch eine benannte Stelle.
- Beratung, Erstellung, Unterstützung bei den erforderlichen Dokumenten zum QMS wie:
· Handbuch
· Verfahrensanweisungen und
· Arbeitsanweisungen.
- Durchführung interner Audits
- Durchführung externer Audits im Auftrag
- Produktzulassungen, Beratung, Erstellung, Unterstützung bei den erforderlichen
· Produktakten
· Masterfiles
· konformen Zulassungsdokumenten und
· konformen Registrierungsdokumenten.
- Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen.
- Projektleitung
- Durchführen des Risikomanagements entsprechend den Vorgaben
· Richtlinie 93/42 EWG & zutreffende Anhänge,
· MPG,
· DIN EN ISO 14971,
· DIN EN ISO 13485,
· MEDDEV 2.4.1 / 2.7.1,
· NB-MED 2.7 Rec. 1 & 3,
· ZLG EK-MED 3.12 E 12
- Beratung und Unterstützung beim Lieferantenmanagement / Auswahl neuer Lieferanten
- Beratung und Unterstützung bei behördlichen Kontakten einschließlich einer erforderlichen Korrespondenz
- Korrespondenz mit der zuständigen benannten Stelle
- Schulung der Mitarbeiter entsprechend der Erfordernissen der Organisation
- Beratung und Unterstützung beim Managementreview
Selbstständig seit 2009.
Weitere Kenntnisse
Technik & Ingenieursberufe
- Medizintechnik
QM Auditor, Qualitätsmanagementbeauftragter, Sicherheitsbea
- Medizintechnik
QM Auditor, Qualitätsmanagementbeauftragter, Sicherheitsbea
Persönliche Daten
Sprache
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
- Europäische Union
- Schweiz
Profilaufrufe
1910
Alter
57
Berufserfahrung
20 Jahre
(seit 04/2004)
Projektleitung
6 Jahre
Kontaktdaten
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