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Wirtschaftsfachwirt - Qualitätsmanager - Auditor - Validierung - Rechtliche Aspekte

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  • 14.10.2021

Kurzvorstellung

Nach Ausbildung als gelernte Verwaltungsfachangestellte habe ich mich zur gepr. Wirtschaftsfachwirtin fortgebildet. Seit 07/2012 bin ich als Qualitätsmanagementbeauftragte tätig.

Kunststoff; Sonderfahrzeugbau; Medizinprodukte; Automobilzulieferer

Auszug Referenzen (3)

"Frau W. war als Qualitätsmanagerin bei uns im Einsatz."
Qualitätsmanager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

-Kundenreklamationen
-Interne Reklamationen
-Arbeitsanweisungen
-Formblätter / Aufzeichnungen
-Qualitätsprüfungen / Eintragung nach Prüfplan im BabteQ
-Durchführung von Audits
-Vor -und Nachbereitung von Audits
-Problemlösung
-FMEA / KVP
-Ursachen-Wirkungsanalyse / Ishikawa
-Bearbeitung 8D Reporte
-Produktbezogene Fehlerkataloge erstellt = Ursachenforschung
-Schulungen
-Wareneingänge buchen / bearbeiten (SAP)

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)

"Tolle Zusammenarbeit, hat uns damals leider auf eigenen Wunsch verlassen. Sehr zuverlässig."
Qualitätsmanager (Festanstellung)
Christian Frick
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Projekte:

seit 01/2020
Vorbereitung auf MDR
(1) Neustrukturierung / Neuaufbau QM-System
(2) Alle Prozesse überarbeiten (3) Validierung Prozesse

seit 12/2019
Implementierung DOQ Software (Optimierung der Planung sowie die Erstellung und Verwaltung von Fertigungs-und Prüfdokumentationen)

07/2019
Prozessimplementierung Service Reparaturprozess Patientenwärmesysteme
(1) Transparenz und Dokumentation bei ausgelagerten Prozessen

08/2018
Prozesserweiterung + Optimierung zum Thema Lieferantenmanagement unterstützend mit Abteilung Einkauf
(1) Lieferantenauswahl, Überwachung -und Bewertung
(2) Lieferanten-Selbstauskunft
(3) QSV Lieferanten –und Dienstleister
(4) Lieferantenreklamationen

07/2018 – 10/2019
Aufbau Validierungsprozess Version 1(Prozess –und Softwarevalidierung sowie Hardwarequalifizierung) bis zur Optimierung zur Version 3
(1) Validierungsmasterplan
(2) Inventaraufstellung Prozesse, Software, Hardware
(3) Validierungsplan/bericht
(4) Project Summery Validierungsspezifikation

04/2018 – 11/2018
Prozessoptimierung Schulungen
(1) Schulungsnachweis mit Wirksamkeitsprüfung
(2) Überwachungsstruktur Schulungen
(3) Einarbeitungspläne „Neue Mitarbeiter“ Produktion / Verwaltung

12/2017 – 01/2018
Prozessoptimierung Regularien (Normen, Vorschriften etc.)
Aktivierung Normen Ticker

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)

"Persönlich habe ich Sie als sehr engagierte, zuverlässige und zielstrebige Mitarbeiterin geschätzt. Ich bedauerte es außerordentlich, sie zu verlieren"
Leiterin Qualitätssicherung + QMB (Festanstellung)
Wolfgang Runge
Tätigkeitszeitraum

7/2012 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Das Aufgabengebiet umfasste alle mit der Qualitätssicherung im Zusammenhang stehenden Tätigkeiten.


Projekte:

Prozessaufbau Organisationsmanagement

Prozessaufbau Fehlermanagement

Prozessaufbau Kundenmanagement

Senkung von Ausfallquoten

Prozessaufbau Mustermanagement (EMPB)

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung

Ich biete

  • Auditor
  • Kennzahlensysteme
  • Lieferantenmanagement (allg.)
  • Organisation (allg.)
  • Produktionsteil-Abnahmeverfahren (PPAP)
  • Prozessmanagement
  • Prozessoptimierung
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Recht (allg.)
  • Retouren- / Garantiemanagement
  • Risikomanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualitätsmanager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Großbreitenbach
5/2021 – 9/2021 (5 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

-Kundenreklamationen
-Interne Reklamationen
-Arbeitsanweisungen
-Formblätter / Aufzeichnungen
-Qualitätsprüfungen / Eintragung nach Prüfplan im BabteQ
-Durchführung von Audits
-Vor -und Nachbereitung von Audits
-Problemlösung
-FMEA / KVP
-Ursachen-Wirkungsanalyse / Ishikawa
-Bearbeitung 8D Reporte
-Produktbezogene Fehlerkataloge erstellt = Ursachenforschung
-Schulungen
-Wareneingänge buchen / bearbeiten (SAP)

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)

Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Steinbach-Hallenberg
12/2017 – 4/2021 (3 Jahre, 5 Monate)
Medizinproduktehersteller + Automobilzulieferer
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Projekte:

seit 01/2019
Patientenwärmesysteme „Neues Produkt“

01/2019 – 12/2019
(1) Neustrukturierung sowie Optimierung aller Prozesse sowie alle vorhandenen Dokumente mit neuem Template

12/2018 – 03/2019
(1) Prozessoptimierung Audits (1st Party Audit + 2nd Party Audit)sowie das 3-Jahres Auditprogramm
(2) Neue Projektstrukturen implementiert

10/2018 – 03/2019
Prozessoptimierung
(1) Lieferantenmanagement – Lieferanten-Selbstauskunft; QSV; Lieferantenaudits

07/2018 – 10/2019
Aufbau und Implementierung Validierungsprozess Version 1(Prozess –und Softwarevalidierung sowie Hardwarequalifizierung) bis zur Optimierung zur Version 3
(1) Validierungsmasterplan
(2) Inventaraufstellung Prozesse, Software, Hardware
(3) Validierungsplan/bericht (4) Project Summery Validierungsspezifikation

01/2018 – 10/2018
Neuaufbau QM-System
(1) Neues QM-Handbuch = Aufbau kombiniert gem. ISO 13485 + ISO 9001
(2) Dokumentenlenkungsübersicht zur Überwachung und Lenkung aller Dokumente erstellt

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)

Qualitätsmanager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Geschwenda
12/2017 – 4/2021 (3 Jahre, 5 Monate)
Medizinproduktehersteller
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Projekte:

seit 01/2020
Vorbereitung auf MDR
(1) Neustrukturierung / Neuaufbau QM-System
(2) Alle Prozesse überarbeiten (3) Validierung Prozesse

seit 12/2019
Implementierung DOQ Software (Optimierung der Planung sowie die Erstellung und Verwaltung von Fertigungs-und Prüfdokumentationen)

07/2019
Prozessimplementierung Service Reparaturprozess Patientenwärmesysteme
(1) Transparenz und Dokumentation bei ausgelagerten Prozessen

08/2018
Prozesserweiterung + Optimierung zum Thema Lieferantenmanagement unterstützend mit Abteilung Einkauf
(1) Lieferantenauswahl, Überwachung -und Bewertung
(2) Lieferanten-Selbstauskunft
(3) QSV Lieferanten –und Dienstleister
(4) Lieferantenreklamationen

07/2018 – 10/2019
Aufbau Validierungsprozess Version 1(Prozess –und Softwarevalidierung sowie Hardwarequalifizierung) bis zur Optimierung zur Version 3
(1) Validierungsmasterplan
(2) Inventaraufstellung Prozesse, Software, Hardware
(3) Validierungsplan/bericht
(4) Project Summery Validierungsspezifikation

04/2018 – 11/2018
Prozessoptimierung Schulungen
(1) Schulungsnachweis mit Wirksamkeitsprüfung
(2) Überwachungsstruktur Schulungen
(3) Einarbeitungspläne „Neue Mitarbeiter“ Produktion / Verwaltung

12/2017 – 01/2018
Prozessoptimierung Regularien (Normen, Vorschriften etc.)
Aktivierung Normen Ticker

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)

Leiterin Qualitätsmanagement (QML) + Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Ilmenau
3/2013 – 11/2017 (4 Jahre, 9 Monate)
Sonderfahrzeughersteller
Tätigkeitszeitraum

3/2013 – 11/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Die Hauptaufgaben mit großem Gestaltungsspielraum und mit Eigenverantwortung ausgestattenten Positionen waren:

- Einführung, Realisierung und Durchführung der Prozesse zur Sicherstellung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements gem. DIN EN ISO 9001:2015

- Überwachung der Angemessenheit der dokumentierten Verfahren mittels Interner Audits

- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Zertifizierungsaudits, Kundenaudits, Lieferantenaudits

- Vorbereitung der Managementreviews

- Mitwirkung und fachliche Anleitung bei der Planung und Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätspolitik und Qualitätsziele

- Koordination und Durchführung des Lieferantenqualitätsmanagements

- Sicherstellung der Lieferantenqualität sowie die Management-Standards zum Erhalt der Produktzertifizierungen und die qualitätsseitige Kundenbetreuung

- Koordination, Beratung und Schulung der operativen Mitarbeiter in allen Fragen des Qualitätsmanagements

- kontinuierliche Weiterentwicklung QM-Systems sowie dessen Überprüfung und Bewertung

*Alle erfolgten Projekte entnehmen sie bitte meiner Präsentation Bewerbervorschlag im Reiter Dokumente

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Leiterin Qualitätssicherung + QMB (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Erfurt
7/2012 – 2/2013 (8 Monate)
Kunststoff
Tätigkeitszeitraum

7/2012 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Das Aufgabengebiet umfasste alle mit der Qualitätssicherung im Zusammenhang stehenden Tätigkeiten.


Projekte:

Prozessaufbau Organisationsmanagement

Prozessaufbau Fehlermanagement

Prozessaufbau Kundenmanagement

Senkung von Ausfallquoten

Prozessaufbau Mustermanagement (EMPB)

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung

Zertifikate

Qualitätssicherungsvereinbarungen – Vertragsgestaltung nach MDR
Februar 2020
Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz
September 2019
Validierungsworkshop
August 2018
CSV/21 CFR Part 11 / Softwarevalidierung
Juli 2018

Ausbildung

Auditor (QMA-TÜV)
(Ausbildung)
Jahr: 2018
Ort: Erfurt
geprüfte Wirtschaftsfachwirtin (IHK)
(Ausbildung)
Jahr: 2012
Ort: Erfurt
Qualitätsbeauftragte (ICG-GZBB)
(Ausbildung)
Jahr: 2012
Ort: Sonneberg
Qualitätsmanager (IGC-GZBB)
(Ausbildung)
Jahr: 2012
Ort: Sonneberg
Verwaltungsfachangestellten / Kommunalverwaltung
(Ausbildung)
Jahr: 2006
Ort: VG Rennsteig Schmiedefeld

Qualifikationen

Qualifikationen gem. Ausbildungen:

Auditor
- DIN EN ISO 19011
- Planung und Durchng von Audits
- Checklistenmethodik
- Gesprächsführung für Auditoren
- Audits in der Praxis (Übung)
- Nachbereitung von Audits
- Auswertung von Auditergebnissen
- Korrekturmaßnahmefestlegung und -verfolgung
- Erstellung eines Auditberichts
- Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17021 an Auditoren

Qualitätsbeauftragte / Qualitätsmanager
- Modul 1: Grundlagen und Elemente des Qualitätsmanagements
- Modul 2: Entwicklung, Einführung und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems [QMS]
- Modul 3: Das Qualitätsmanagement-Handbuch nach DIN EN ISO 9001 / Interne Audits / Produkthaftung und Qualitätsvereinbarungen
- Modul 4: Methoden und Techniken der Qualitätssicherung / QM-Werkzeuge / Zuverlässigkeitsprüfungen / Qualitätssicherung

Geprüfte Wirtschaftsfachwirtin (IHK)
- IT-Kommunikation – Unternehmensführung
- Finanzbuchhaltung-Rechnungswesen-Finanzierung-Investition
- Betriebsorganisation-Logistik
- VWL-BWL-Absatz-Marketing-Vertrieb
- Bürowirtschaft-internationaler Geschäftsverkehr

Verwaltungsfachangestellte / Kommunalverwaltung
- Verwaltungsbetriebswirtschaft – Organisation und bürowirtschaftliche Abläufe
- Informations-und Kommunikationssysteme
- Privatrechtliches Handeln in der Verwaltung, Beschaffung, Organisation
- Verwaltungsbetriebswirtschaft – Haushaltwesen
- Personalwesen
- Rechtliche Grundlagen des Verwaltungshandelns
- Kommunalrecht, Haushalts-, Kassen-und Rechnungswesen
- Öffentliche Sicherheit und Ordnung, allg. Verwaltungsrecht/Verwaltungsverfahren
- Wirtschaft- und Sozialkunde

*Weitere erworbene Kenntnisse in Form von Weiterbildungsmaßnahmen entnehmen sie bitte meiner abgelegten Präsentation in dem Reiter Dokumente!

Über mich

Was mich auszeichnet [Soft Skills]:
- Affinität in der individuellen Dokumentenerstellung (Maßgeschneidert auf Grundlage der Unternehmensstruktur)
- Analytisches und Lösungsorientiertes Denken
- Hohes Pflichtbewusstsein und Zuverlässigkeit
- Organisationstalent
- Kreativität
- Allrounder Talent
- Perfektionismus
- Ehrgeizig
- Zügige und detaillierte Arbeitsweise
- Flexibilität und Fähigkeit zur Anpassung an neue Gegebenheiten und veränderte Bedingungen
- mit Vorliebe neuen Herausforderungen stellen
- Problemloses Einarbeiten in neue Themengebiete
- Flexibilität bei neuen Aufgabengebieten
- dauerhafter Erfolg basiert auf Zielen und deren Erreichung


Eigenmotivation:
- Persönliches Gesundheitsprävention zur Leistungssteigerung sowie dem positiven Einwirken auf die Work-Life Balance
- Durch vorwiegende Home Office Tätigkeit schnellere Leistungserbringung Work-Life Balance


Meine Ziele:
- Aufbau eines guten Vertrauensverhältnis zum Auftragnehmer
- Aufbau einer langfristigen Geschäftsbeziehung
- Kontinuierliche und zügige Umsetzung bei der Erstellung notwendiger Dokumentation
- schnelle Reaktionszeiten beim Analysieren und Lösen von Problemen
- Möglichkeit der vorwiegenden Beraterfunktion als Unterstützung
- Effektive und effiziente Unterstützung
- Kundenbegeisterung aufgrund meiner Dienstleistungsqualität

Wie kann ich unterstützen:
- Beratung in allen Fragen zum Aufbau eines QM-Systems (Aufbau-und Ablauforganisation) vor Ort
- Durchführung Bedarfsanalyse zur Aufbau-und Ablauforganisation des Unternehmens
- Erstellung Grobkonzept nach IST-Aufnahme der aktuellen Unternehmenssituation (auf Wunsch)
- Komplette Erstellung der Dokumentation (z.B. Prozessbeschreibungen (Ablauf/Verfahren), sowie Arbeits-Prüfanweisungen, Checklisten, Prüfprotokoll etc.
- Vertragsgestaltungen (z.B. QSV Lieferanten)
- Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen
- Unternehmensspezifische Dokumentation erstellen
- Realisierung von Zielen für das Unternehmen
- Implementierung durch Dokumentation von standardisierten Prozessen, sowie Optimierung bereits vorhandener Prozesse
- Optimieren von internen oder externen Kommunikationsstrukturen
- Steigerung der Kundenzufriedenheit
- Verbesserung der Zufriedenheit der Mitarbeiter
- Fehler vermeiden statt beseitigen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
705
Alter
40
Berufserfahrung
9 Jahre und 3 Monate (seit 07/2012)
Projektleitung
9 Jahre

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