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QM/RA/R&D Medizintechnik

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  • 02.05.2021

Kurzvorstellung

Frau Dr. Maya Kunigo und ich haben gemeinsam die MARIS MedTech Services GmbH gegründet. Wir bieten beratende & operative Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie Projektmanagement/Entwicklung an.

Ich biete

  • Audits
  • Biokompabilität
  • Clinical Affairs & Vigilance
  • Forschung & Entwicklung (allg.)
  • Klinische Bewertung (Medizinprodukte)
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affaris
  • Technische Dokumentation
  • Technische Projektleitung / Teamleitung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Abteilungsleiter Produktenticklung (Festanstellung)
Uromed Kurt Drews KG, 22113 Oststeinbek
5/2017 – 12/2019 (2 Jahre, 8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Personalverantwortung für fünf Mitarbeiter;
Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Produktentwicklung;
Stellvertretung des Bereichsleiters Forschung & Entwicklung – auch für die Bereiche Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (fachlich);
Projektleitung für Produktneu- und weiterentwicklungen sowie Änderungen;
Erstellung der Dokumentation für die Entwicklung und Zulassung nicht aktiver Medizinprodukte (bis zur Risikoklasse IIb) nach MDD und MDR;
Initiierung von verschiedenen Projekten zur Optimierung und Erweiterung des Portfolios sowie der QM-Prozesslandschaft;
Mitarbeit als Teilprojektleiter bei der Implementierung der DIN EN ISO 13485:2016;
Entwicklung einer Projektstrategie zur Implementierung der MDR in Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs;
Optimierung und Implementierung des PMS-Prozesses;
Durchführung der Risikomanagement- sowie Gebrauchstauglichkeitsaktivitäten gemäß DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 62366-1;
Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Prüflaboren gemäß DIN EN ISO 10993 sowie Ausarbeitung von abschließenden Bewertungen;
Neugestaltung der EO-Sterilisationsvalidierung in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung Qualitätsmanagement;
Tätigkeit als erster Sicherheitsbeauftragter nach § 30 MPG;
Mitarbeit bei internen Audits sowie Audits durch die Benannte Stelle und Landesbehörde

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, Personalverwaltung, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Projektmanagement, Risikoanalyse, Technische Dokumentation

(Senior) Projektleiter Forschung & Entwicklung (Festanstellung)
Uromed Kurt Drews KG, 22113 Oststeinbek
11/2014 – 4/2017 (2 Jahre, 6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2014 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung für verschiedene Produktneu- und weiterentwicklungen sowie Änderungen;
Erstellung der Dokumentation für die Entwicklung und Zulassung nicht aktiver Medizinprodukte (bis zur Risikoklasse IIb);
Leitung eines Projektes zum Ausbau einer ausgelagerten Produktionsnieder-lassung in Osteuropa;
Entwicklung und Implementierung verschiedener Prozesse sowie weiterer Optimierungen (z.B. DIN EN ISO 14971, DIN EN 62366-1);
Durchführung der Risikomanagement- sowie Gebrauchstauglichkeitsaktivitäten gemäß DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 62366-1;
Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Prüflaboren gemäß DIN EN ISO 10993;
Tätigkeit als stellvertretender Sicherheitsbeauftragter bzw. als erster Sicherheitsbeauftragter nach § 30 MPG;
Mitarbeit bei internen Audits sowie Audits durch die Benannte Stelle und Landesbehörde

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Change Management, Projektmanagement, CE-Kennzeichnung, Technische Projektleitung / Teamleitung, Technische Dokumentation

Projektleiter Forschung & Entwicklung (Festanstellung)
Urotech GmbH, 83101 Achenmühle
8/2012 – 10/2014 (2 Jahre, 3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2012 – 10/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung für verschiedene Produktneu- und weiterentwicklungen;
Projektleitung für ein öffentlich gefördertes, interdisziplinäres Forschungsprojekt;
Erstellung der Dokumentation für die Entwicklung und Zulassung nicht aktiver Medizinprodukte (bis zur Risikoklasse IIb);
Risikomanagement- sowie Gebrauchstauglichkeitsaktivitäten gemäß DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 62366-1;
Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Prüflaboren gemäß DIN EN ISO 10993;
Mitarbeit bei internen Audits sowie Audits durch die Benannte Stelle;
Mitarbeit an Projekten zur Erlangung internationaler Zulassungen (u.a. Japan)

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Projektmanagement, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Projektleitung / Teamleitung, Risikoanalyse, Technische Dokumentation

Hospitation Clinical Field Specialist (Festanstellung)
Cardica, Inc, Norddeutschland
4/2012 – 5/2012 (2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 5/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Mitarbeit an einer klinischen Studie über den Einsatz eines endoskopischen Staplers zur Geweberesektion in norddeutschen Kliniken in Vorbereitung der FDA-Zulassung

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie

Zertifikate

Post-Market Surveillance nach der Verordnung (EU) 2017/745
Juni 2020
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Mai 2020
Zulassungen von Medizinprodukten in den USA
Mai 2020
Risikomanagementsysteme nach ISO 14971:2019 & MDR
Mai 2020
Klinische Bewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 - aktuelle MDCG Leitlinien
Mai 2020
Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
Juni 2019
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte
Juni 2019
Team Training – Kommunikation, Führen, Entscheiden
November 2018
Projektmanagement
Februar 2018
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Januar 2018
SolidWorks® Basics
Dezember 2015
Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter
Juni 2015
Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach der EN ISO 10993 Normenreihe
September 2014
Modulare Anwenderschulung für Projekt- und Ressourcenplanung mit MS Project Server 2010
Juni 2013

Ausbildung

Medizintechnik
(Dipl.-Ing.)
Jahr: 2012
Ort: Lübeck

Qualifikationen

Medizintechnik, Medizinprodukte, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, MDR, MDD, Qualitätsmanagement, ISO 13485, CAPA, Change Management, Qualitätssicherung, Produktfreigabe, Klinische Bewertung, PMS, PMCF, Interne Audits, Lieferantenaudits, Auditvorbereitung, Projektleitung, Projektmanagement, Risikomanagement, ISO 14971, Gebrauchstauglichkeitsanalyse, DIN EN 62366-1, Biokompatibilität nach ISO 10993-1, Sterilisaton, Reinraum, Vigilanz, MPG

Über mich

Die MARIS MedTech Services GmbH ist ein junges und dynamisches Unternehmen mit Sitz in Hamburg. Es ist unsere besondere Motivation, externe Dienstleistungen durch ein hohes Maß an Servicegedanken und Individualität neu zu gestalten. Zu unseren Kunden zählen Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukte, die durch individuelle Kooperationsmodelle und Serviceleistungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs & Vigilanz sowie Projektmanagement/ Entwicklung unterstützt werden. Dabei bauen wir auf unsere langjährige praktische Erfahrung in verschiedenen (Führung-) Position in den o.g. Bereichen. Durch unsere Mitarbeit in fachspezifischen Arbeitskreisen garantieren wir zudem einen ständigen Austausch mit anderen Fachexperten zu aktuellen Themen und Fragestellungen.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1144
Alter
34
Berufserfahrung
9 Jahre und 2 Monate (seit 04/2012)
Projektleitung
8 Jahre

Kontaktdaten

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