QM/RA Medizintechnik

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80€/Stunde
22303 Hamburg
15.06.2020

Kurzvorstellung

Zusammen mit einem erfahrenen R&D-Experten habe ich die MARIS MedTech Services GmbH gegründet. Wir bieten beratende und operative Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie Projektmanagement an.

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • CE-Kennzeichnung
  • Auditor
Technik, Ingenieurwesen
  • Risikoanalyse
  • Technische Dokumentation

Fokus
  • Regulatory Affairs
  • Clinical Affairs
  • Klinische Bewertung Medizinprodukte
  • Biokompatibilität

Projekt‐ & Berufserfahrung

Abteilungsleitung Regulatory Affairs (Festanstellung)
UROMED Kurt Drews KG, Oststeinbek
4/2018 – 12/2019 (1 Jahr, 9 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Abteilungsaufbau und Führung von drei Mitarbeitern, Erstellung/Pflege technischer Dokumentationen nach MDD bzw. MDR, Verantwortlich für Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit, Erstellung/Bewertung von klinischen Bewertungen, Optimierung/Implementierung Post Market Surveillance Prozess, Mitarbeit Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016, Bewertung Produkt- und Prozessvalidierungen, Bewertung von Biokompatibilitätsprüfungen nach DIN EN ISO 10993, fachliche Unterstützung bei Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Planung/Durchführung Lieferantenaudits, Kommunikation zu Behörden im In- und Ausland, Mitarbeit MDR-Vorbereitungen verschiedener Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, Projektmanagement, Auditor, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse


Produktmanager (Festanstellung)
Xenios AG, Heilbronn
7/2017 – 3/2018 (9 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 3/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung und Produktmanagement für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III), Erstellung von Produktkennzeichnungen (Etiketten und IFU)

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Produktmanagement


Business Development Manager (Festanstellung)
Xenios AG, Heilbronn
4/2016 – 7/2017 (1 Jahr, 4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2016 – 7/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis zur Risikoklasse III sowie antiinflammatorische Beschichtung), Erstellung der Dokumentation für die Produktzulassung unter den MDR-Anforderungen, Mitarbeit bei der Erstellung von Business Cases für Neuprodukte und für Produkte zur Erweiterung des bestehenden Portfolios, Direkte Kommunikation und Koordination von internen und externen Entwicklerteams, Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Meinungsbildnern, Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Business Development, Technische Dokumentation


Qualitätskontrolle (Festanstellung)
Xenios AG, Heilbronn
11/2014 – 3/2016 (1 Jahr, 5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2014 – 3/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von Prüfungen zur (finalen) Produktfreigabe, Mitglied im Reklamationsgremium, Durchführung der Reklamationsuntersuchungen, Verantwortlich für die Reinraumüberwachung (ISO Klasse 8), Tätigkeit als Hygienebeauftragte, Verantwortlichkeit für das Labormanagement und Ansprechpartner für das Prüfmittelmanagement, Unterstützung bei EO-Sterilisationsvalidierungen und Restgasanalysen, Mitarbeit bei der Abarbeitung von CAPAs und im Change Management

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Laborpraxis (GLP), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Reinraumtechnik


Ausbildung

Bioingenieurwesen
(Dipl.-Ing.)
Jahr: 2009
Ort: Technische Universität Dortmund

Qualifikationen

Medizintechnik, Medizinprodukte, Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, MDR, MDD, Qualitätsmanagement, ISO 13485, CAPA, Change Management, Qualitätssicherung, Reklamationsmanagement, Produktfreigabe, Klinische Bewertung, PMS, PMCF, Interne Audits, Lieferantenaudits, Auditvorbereitung, Projektleitung, Projektmanagement, Risikomanagement, ISO 14971, Gebrauchstauglichkeitsanalyse, DIN EN 62366-1, Biokompatibilität nach ISO 10993-1, EO-Sterilisaton, Reinraum, Hygienemanagement

Über mich

Um den Kunden im Tagesgeschäft zu entlasten, bietet die MARIS MedTech Services GmbH ein umfangreiches Angebot an Servicedienstleistungen in der Medizintechnik an. Basierend auf unseren langjährigen Berufserfahrungen in verschiedenen mittelständischen Unternehmen werden zusammen mit dem Kunden realisierbare Lösungen erarbeitet und umgesetzt.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Japanisch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
120
Alter
36
Berufserfahrung
5 Jahre und 8 Monate (seit 11/2014)
Projektleitung
3 Jahre

Kontaktdaten

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