freiberufler QM / QA - Consulting, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lead Auditor, Interner Auditor, Lieferantenaudits, MDR, Technische Dokumentation, QMB auf freelance.de

QM / QA - Consulting, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lead Auditor, Interner Auditor, Lieferantenaudits, MDR, Technische...

zuletzt online vor 1 Tagen
  • 85‐115€/Stunde
  • 06193 Löbejün
  • DACH-Region
  • de
  • 21.09.2021

Kurzvorstellung

Über 12 Jahren Berufserfahrung im Bereich QM / QA in der Medizintechnik. Aktive und nicht aktive Medizinprodukte. Lead Auditor 13485 und 9001. Technischer Dokumentation. CAPA, Risikomanagement.

Ich biete

  • Auditor
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätshandbuch
  • Qualitätslenkung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Qualitätsplanung
  • Qualitätsrichtlinien

Projekt‐ & Berufserfahrung

Quality Assurance / Regulatory (Consulting)
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Hechingen
9/2019 – 5/2020 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2019 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

• Bewertung und Freigabe von Änderungen im Change Board
• Bewertung und Freigabe von Erstbemusterungen
• Erstellen und Pflegen von Wareneingangsprüfplänen

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 9001 (Freelance)
GUTcert Zertifizierungsgesellschaft, Berlin
6/2019 – offen (2 Jahre, 5 Monate)
Dienstleistungsbranchen (Service)
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Lead Auditor DIN EN ISO 9001

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor

Teamleiter Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung (Festanstellung)
seleon GmbH, Dessau
2/2017 – 2/2019 (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2017 – 2/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Umsetzung und Weiterentwicklung des internen Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
• Verantwortung für die Prozessüberwachung und -messung
• Koordinierung, Beratung und Schulung der Mitarbeiter/innen
• Planung, Durchführung und Auswertung von internen und externen Audits (Lieferantenaudits)
• Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung externer Audits durch Kunden, benannte Stellen etc.
• Verantwortung CAPA Management
• Verantwortung für die Lenkung fehlerhafter Produkte
• Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Verantwortung WE-Kontrolle und Erstmusterbewertung
• Verantwortung Geräte- und Messmittelüberwachung
• Verantwortung für die Material Compliance (RoHS / REACH)
• Verantwortung für das Änderungswesen
• QM-seitige Unterstützung bei Entwicklungsprojekten
• Mitarbeit bei der Erstellung der technischen Dokumentation (DMR/DHR)
• Mitarbeit beim Risikomanagement
• Vorbereitung von Managementreviews

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Qualitätsmanagementbeauftragte (Festanstellung)
bess pro gmbh, Berlin
12/2014 – 1/2017 (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2014 – 1/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Sicherstellung des gruppenweit gültigen QM Systems am Standort Berlin sowie die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Mitarbeit bei der Planung und Implementierung der Qualitätspolitik der bess group am Standort Berlin
• Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Dokumentation
• Verantwortlichkeit für regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter
• Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung und Produktionsplanung
• Planung, Durchführung und Auswertung interner Audits, sowie Unterstützung bei der Organisation und Durchführung von Audits durch die Benannte Stelle
• Verantwortlichkeit für das lokale Änderungswesen
• Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
• Überwachung der installierten Reinräume (ISO Klasse 7 und 8)
• Durchführung des mikrobiologischen Monitorings
• Koordination des Geräte und Messmittelmanagements
• Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentationen
• Erstellung der Lieferantenbewertung
• Reporting an die Geschäftsführung und an den Leiter des Qualitätsmanagements der bess group

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Assistentin im Qualitätsmanagement (Festanstellung)
bess pro gmbh, Berlin
1/2012 – 11/2014 (2 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 11/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Assistentin im Qualitätsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 13485 (Freelance)
TSB Innovationsagentur Berlin GmbH, Berlin
7/2009 – offen (12 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2009 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Lead Auditor DIN EN ISO 13485

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor

Prüfingenieur (Festanstellung)
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle, Berlin, Berlin
9/2008 – 9/2010 (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2008 – 9/2010

Tätigkeitsbeschreibung

• Prüfingenieur für aktive Medizinprodukte
• Assistent im Qualitätsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Ausbildung

Medizininformatik und Biomedizintechnik
(B.Sc.)
Jahr: 2008
Ort: Stralsund

Qualifikationen

DIN EN ISO 13485:2016
DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 14971:2018
MPG
MDD
MDR
RoHS / REACH
21 CFR Part 11
8D Report
CAPA Management
FMEA

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1060
Alter
42
Berufserfahrung
23 Jahre und 1 Monat (seit 09/1998)

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden