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Quality & Regulatory Compliance and Project Management

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  • 10.04.2021

Kurzvorstellung

Project management experience in the pharmaceutical industry:
- Chemical R & D, API Synthesis
- Pharmaceutical Development, Drug Product Manufacturing
- Outsourcing & CMO Management
- Technology Transfer
- Quality Control
- Regulatory Affairs CMC

Ich biete

  • Arzneimittelentwicklung
  • CMC Writting Modules 2 & 3
  • CMO Management
  • Compliance Assessments
  • Contract Management
  • Due Dilligence
  • Gap Analyse
  • Life Cycle Management
  • Projektmanagement
  • Technical Transfer Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Manager Regulatory CMC (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Mannheim
1/2017 – 12/2019 (3 Jahre)
Dienstleistungsbranchen (Service)
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Life Cycle Management: Gap Analysen & Compliance Assessments
CMC-Writting Modules 2 & 3
DS Quality

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management

Technical Transfer Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
7/2015 – 12/2015 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement Transfer Projekte
Budgetverantwortung
Kosteneinsparungen
Outsourcing

Eingesetzte Qualifikationen

Budgetierung

Scientific Expert Drug Development (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Frankfurt
5/2005 – 12/2014 (9 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2005 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement of 2 clinical projects phase I und phase II
Ensured API Supply synthesis & analytics
CMC - Part of IMPDs
CMO management
Contract management
Participated in 3 Due Dilligences
Quality Control

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.)

Prozess Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Freiburg
4/2000 – 3/2002 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2000 – 3/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement & Transfer Management
Phase III Klinikmusterherstellung & Stabilitätsansätzen
Kombi-Präparat Feste Formen 8 Dosierungen
usw...

Eingesetzte Qualifikationen

Ingenieurwissenschaft

Ausbildung

Analytische Chemie
(Dr. rer. nat.)
Jahr: 1996
Ort: Universität Tübingen
Chemische Organische Technologie
(Dipl. -Ing. Chem. Univ.)
Jahr: 1989
Ort: Universität Politehnica Timisoara

Qualifikationen

MS Word, MS Excel, MS Power Point, MS Project, SAP QM / MM, Trackwise

Über mich

Logical-analytical thinking
Goal-oriented and problem-solving mindset
Very good organisational and communication skills
Able to work cross-departamental, global and interdisciplinary, independently as well as in a team
Able to work on different settlements and environments: i.e. leading laboratory staff, interacting with experts like chemists, toxicologists, pharmacists, external partners or clients
Expertise in contract management and CMO management
Internationality and multilingual

Persönliche Daten

Sprache
  • Rumänisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
  • Italienisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
374
Alter
54
Berufserfahrung
36 Jahre und 7 Monate (seit 09/1984)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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