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Medical Device Expert

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  • 100€/Stunde
  • 75378 Bad Liebenzell
  • National
  • de  |  en
  • 18.10.2021

Kurzvorstellung

Medical Device Expert mit >20 Jahre Erfahrung in Entwicklung von Medizinprodukten (Einwegprodukte und Implantate), Regulatory Affairs (Biologische Beurteilung ISO 10993, Technische Dokumentation MDR, Klin. Bewertung) und Qualitätsmanagement ISO 13485

Ich biete

  • CE-Kennzeichnung
  • CoCreate Modeling
  • DIN EN ISO 13485
  • F&E Management
  • Forschung & Entwicklung (allg.)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Interim Management
  • Produktionsoptimierung
  • Projektmanagement
  • Regulatory Affairs Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Chief Technology Officer (R&D, Produktion, QA, RA, Medical Device Safety Officer) (Festanstellung)
Heinz Kurz GmbH, Dusslingen
6/2016 – 10/2021 (5 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2016 – 10/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für die Bereiche R&D, Produktion, QA, RA und Medical Device Safety (Vigilance, CAPA e.t.c.).
Besondere Schwerpunkte:
- Entwicklung von passiven Mittelohrimplantaten und Instrumenten (reusable und single use).
- Umstellung der TD von MDD auf MDR.
- Produktionsoptimierung (inkl. Prozessvalidierungen)
- Anpassen des QMS ISO 13485 auf MDR-Standard
- Zulassung Medizinprodukte weltweit
- Biologische Beurteilung nach ISO 10993
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 Rev.4
- Risikomanagement nach ISO 14971

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, CoCreate Modeling, Elektrochemische Verfahrenstechnik, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gute Herstellungspraxis (GMP), Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Lasermaterialbearbeitung, Laserschweißen, Management (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Mikrotechnische Fertigung, Organisation (allg.), Projektmanagement, Prozessmanagement

Manager Business Development / Medizintechnik B2B (Festanstellung)
CONTTEK GmbH, Pforzheim
9/2014 – 5/2016 (1 Jahr, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

New Business Development - Neu-Aufbau der Medizintechniksparte im Bereich Kunstsoff-Metall-Verbundteile
- Productscouting
- Produktvorentwicklung - Designkonzepte für med. Einmalinstrumente
- Projektmanagement
- Neukundenakquise

Eingesetzte Qualifikationen

Biegewerkzeuge / Biegemaschine, Formenbau, Projektmanagement, Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Umformen / Umformtechnik

Medizinprodukt-Entwicklung / Technologieberatung (nebenberuflich selbständig)
diverse Kunden aus der Ophthalmologie, Home Office
12/2012 – offen (8 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2012 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung single-use Instrumente

Eingesetzte Qualifikationen

Augenheilkunde, CoCreate Modeling

Manager Business Development / Medizintechnik B2B (Festanstellung)
FLEIMA-PLASTIC GmbH, Masterflex Gruppe, Wald Michelbach / Homeoffice
2/2012 – 8/2014 (2 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2012 – 8/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Vertriebsleitung / Marketing
- Neukundenakquise für Spritzguß und Extrusion (medizinische Kunststoff-Schlauchprodukte)
- Projektmanagement - medizinische Kunststoffprodukte
- Marketing und PR-Aktivitäten
- Onlinemarketing / SEO

Eingesetzte Qualifikationen

Formenbau, Spritzgießen / Spritzgussverfahren

Leiter Vertrieb und Marketing (Festanstellung)
Gebauer Medizintechnik GmbH und Gebauer GmbH, Neuhausen/Enzkreis
2/2009 – 1/2012 (3 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2009 – 1/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für Vertrieb und Marketing B2B international (Mechaniken, Klingen, Elektronik)
- Neukundenakquise - Schwerpunkt Medizintechnik
- CRM und After Sales Service
- Projektmanagement - Neuentwicklungen Medizinprodukte
- Strategisches Marketing / Planung / Marktanalysen
- Onlinemarketing / SEO
- Präsentations- und Vortragsarbeit auf Fachkongressen
- Vertriebs- und Applikationsunterstüzung eigener Medizinprodukte in der Ophthalmochirurgie international
- Projektmanagement Entwicklungsprojekte Medizinprodukte

Eingesetzte Qualifikationen

Augenheilkunde

Leiter Vertrieb und Marketing (Festanstellung)
ECMTEC GmbH, Holzgerlingen
11/2008 – 1/2009 (3 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

11/2008 – 1/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für Vertrieb und Marketing eines Startups für Mikrobearbeitungsmaschinen (Elektrochemisches Mikrofräsen ECF).
- Neukundenakquise
- Präsentationen und Vorträge zur neuen ECF Technologie

Eingesetzte Qualifikationen

Elektrochemische Verfahrenstechnik

Gesellschafter Geschäftsführer (Technologie Startup) (Festanstellung)
primeTEC GmbH, Neuhausen / Enzkreis
4/2007 – 10/2008 (1 Jahr, 7 Monate)
Fertigungsindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2007 – 10/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau - Fertigungsdienstleister in der präzisen elektrochemischen Metallbearbeitung (PECM).
- Geschäftsführung
- Produkt- und Prozessentwicklung
- Auftragsfertigung mittels PECM

Eingesetzte Qualifikationen

Elektrochemische Verfahrenstechnik, Forschung & Entwicklung (allg.), Projektmanagement

Geschäftsführung Technik
Gebauer Medizintechnik MmbH, Neuhausen / Enzkreis
3/2002 – 4/2007 (5 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2002 – 4/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für die Bereiche Entwicklung (R&D), Produktion, Qualitätsmanagement, Regulatroy Affairs, Medizinproduktesicherheit.
- Entwicklung von Sterilprodukten und elektromechanischen und softwaregesteuerten Medizingeräten.
- Herstellung von Medizingeräten und Sterilprodukten
- QMS nach ISO 13485
- Biologische Beurteilungen nach ISO 10993
- Klinische Bewertungen nach MDD
- Technische Dokumentationen nach MDD
- Zulassung von Medizinprodukten in EU und USA
- u.v.m.

Eingesetzte Qualifikationen

Augenheilkunde, CoCreate Modeling

Technischer Leiter (Festanstellung)
Gebauer Medizintechnik GmbH, Neuhausen / Enzkreis
4/1998 – 2/2002 (3 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/1998 – 2/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Bereiche Produktion, Qualitätsmanagement und Regulatroy Affairs.
- Herstellung von Sterilprodukten und elektromechanischen, softwaregesteuerten Medizingeräten für die Augenchirurgie.
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9000
- Technische Dokumentation nach MDD
- Biologische Beurteilungen nach ISO 10993
- Klinische Bewertungen nach MDD
- Validierungen der Sterilpordukte
- Applikationsunterstützung im Feld

Eingesetzte Qualifikationen

Augenheilkunde

Ausbildung

Betriebswirtschaftslehre
(Betriebswirt (EBW))
Jahr: 2002
Ort: Würzburg
Staatlich geprüfter Techniker / Medizintechnik
(Ausbildung)
Jahr: 1992
Ort: Esslingen
Maschinenschlosser (Industriemechaniker)
(Ausbildung)
Jahr: 1985
Ort: Sindelfingen

Qualifikationen

> 20 Jahre Erfahrung in Entwicklung von Medizinprodukten (sterile Einmalprodukte, wiederverwendbare Instrumente, Implantate) der Klassen I bis IIb
> 15 Jahre Erfahrung in Qualitätsmangement nach ISO 13485
> 15 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs
> 15 Jahre Erfahrung in Herstellung von Medizinprodukten (Schwerpunkt Sterilprodukte)
> 10 Jahre Erfahrung in Biologischer Beurteilung nach ISO 10993
> 10 Jahre Erfahrung in Klinischen Bewertungen nach Meddev 2.7.1

Über mich

Ich biete Beratung / Dienstleistung (für kleine und mittlere Unternehmen der Medizintechnikbranche) in folgenden Schwerpunkten:
- Produktentwicklung / Konstruktion / Projektleitung
- Business Development / Vermarktung / Vermittlung / Marketing von Produkten und Dienstleistungen
- Beratung zu Prozeßmanagement und Fertigungstechnologie-Entwicklung
- Qualitätsmanagement Beratung und Umsetzung
- Vorbereitung von CE-Zertifizierungen von Medizinprodukten
- Erstellung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
12
Alter
54
Berufserfahrung
23 Jahre und 6 Monate (seit 04/1998)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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