Regulatory affairs manager

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Referenzen
offline
Umkreis (bis 200 km)
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auf Anfrage
Sachsen-Anhalt
23.12.2019

Kurzvorstellung

14 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs

Ich biete

Finanzen, Versicherung, Recht
  • Regulatory Affairs Management

Fokus
  • Labeling

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelance Interim Regulatory Affairs Manager Labeling
Shire Deutschland GmbH, 10117 Berlin, Berlin
11/2017 – 12/2018 (1 Jahr, 2 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Labeling (create and update of SPC, package leaflet, “Pflichttext”)
• Artwork Matching
• Release of promotional material in VEEVA Promomats
• Electronic variations in Pharm.net.Bund,
• Create Module 1 Documents
• Implementation of changes (MRP/DCP/CP)

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management


Freelance Interim Regulatory Affairs Manager
Abbott Laboratories GmbH, 30173 Hannover, Hannover
7/2015 – 6/2017 (2 Jahre)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Implementation of national variations Type IA, IB and Type II to BfArM
• Electronic variations in Pharm.net.Bund + CESP
• Responding to regulatory deficiency letters
• Labeling (create and update of SPC, package leaflet, “Pflichttext”)
• Publishing with eCTD express
• Affiliate role Germany in LCR processes

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management


CMC Manager Regulatory Affairs
Klosterfrau Berlin GmbH, Berlin
6/2014 – 9/2014 (4 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Interim-Management CMC Regulatory Affairs

Eingesetzte Qualifikationen

Biologie


Regulatory affairs manager
Abbott Arzneimittel GmbH, Hannover
6/2012 – 5/2013 (1 Jahr)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2012 – 5/2013

Tätigkeitsbeschreibung

nationale Änderungsanzeigen, elektronische ÄA über pharm-net.bund, Korrespondenz mit BfArM, Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management


Regulatory Affairs Manager
esparma, Magdeburg
9/2002 – 12/2010 (8 Jahre, 4 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2002 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Bearbeitung der Module 1-5 (Schwerpunkt Modul 3)
Durchführung von Variations und Änderungsanzeigen
Verlängerungen und Renewals
Beantwortung von behördlichen Mängelschreiben
Bearbeitung qualitätsrelevanter Zulassungsdokumente nationaler (global) und europäischer Zulassungen
Erstellung von Expert Reports zur Qualität (Quality Overall Summary)
Erstellung und Bearbeitung von medizinischen Texten (Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Verpackungstexten)
Nachzulassungen
Begleitung und Koordination von Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP, Standardzulassungen)
traditionelle Arzneimittel


Ausbildung

Biologie
(Diplom)
Jahr: 1990
Ort: Saarbrücken

Qualifikationen

Medizin, Pflege & Gesundheit
- Medikamente / Diagnostika

Branchenkenntnisse
- Pharma

Organisation, Management & Behörden
- Kundenbetreuung

Forschung & Wissenschaft
- Biologie / Biotechnologie

CMC Manager

Über mich

Ich arbeite seit 1990 in der Pharmaindustrie, vorwiegend im Bereich Regulators Affairs.
Erfahrungen siehe Lebenslauf.
Seit 02-2011 Benennung als unnabgängige Gegensachverständige zur pharmazeutischen Qualität (CMC) von chem- synthet. Wirkstoffen für das Bundesinstitut für Arzneimittel und medizinprodukte, Bonn.
Biete Leistungen im Bereich Interims-Management Regulatoy affairs vom homeoffice aus an.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1992
Berufserfahrung
30 Jahre und 8 Monate (seit 03/1990)

Kontaktdaten

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