Qualitätsmanagement, Projektmanagement

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97616 Bad Neustadt
30.09.2013

Kurzvorstellung

Ich betreue als Qualitätsmanager u. Projektmanager int. Qaulitätsmanagementprojekte, die auf die Medizintechnik oder Automotive fokussiert sind. Aufgrund meiner Erfahrung kann ich auch als Projektmanager oder als APQP Verantwortung übernehmen.

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
Technik, Ingenieurwesen
  • Fertigungstechnik (allg.)
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Medizin
Einkauf, Handel, Logistik
  • Supply-Chain-Management (SCM)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Leiter Qualitäts- und Zulassungsmanagement
GANSHORN MEDIZIN ELECTRONIC GMBH, Niederlauer
9/2009 – 5/2013 (3 Jahre, 9 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2009 – 5/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung Qualitätsmanagement:

- Verantwortlich, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrecht erhalten werden,
-Der obersten Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten
-Die Förderung des Bewusstseins im Unternehmen für die gesetzliche Anforderungen und Kundenanforderungen
- Interne und externe Audits planen, vorbereiten und durchführen
- Betreuung von OEM-Partnern, Vertriebspartnern, Lieferanten, Zertifizierungs- und Prüfinstituten in Qualitätsmanagement Angelegenheiten
- Durchführung von Produkt- und Prozessfreigaben
- Erstellung von Managementbewertungen

Leitung Qualitätsplanung:

- Optimierung, Koordination, Durchführung und Betreuung des Risikomanagementprozesses (FMEA nach DIN 14971)
- Förderung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter durch schulungen in Bezug auf Risikomanagement- und Validierungsprozesse nach Medizinprodukte Gesetz, DIN EN ISO 13485, ISO 9001 und harmonisierte Normen,
- Einführung, Optimierung, Koordination und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungsverfahren und Prozessen, nach harmonisierten Normen
- Einführung, Optimierung, Koordination und Durchführung von Kontrollplänen, Produktionslenkungsplänen, Prüfplänen, Änderungsmanagement, Arbeitsanweisungen sowie Herstellanweisungen
- Planung und Überwachung von Produkt- und Prozeßfreigaben

Leitung Zulassungsmanagement:

- Erhaltung und regulatorische Betreuung von Gerätezulassungen für in- und Ausland
- Koordination und Freigabe technischer Dokumentation
- Durchführung aller notwendigen Aktivitäten zur Erlangung, Aufrechterhaltung und Pflege von Internationalen Zulassungen und Zertifizierungen für die GANSHORN Medizinprodukte
- Einführung und Überwachung von anzuwendenden Normen und Richtlinien
- Förderung des Qualitätsbewußtseins der Mitarbeiter durch Schulungen nach dem Medizinprodukte Gesetz, sowie nach nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte
- Klinische Bewertung von aktiven Medizinprodukten Klasse IIa


Qualifikationsmaßnahmen zum Europäisches Qualitäts- und Projektmanagement
WBS TRAININGS AG, München
4/2009 – 8/2009 (5 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

4/2009 – 8/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Training
Managementgrundlagen, BWL, Marketing, Kommunikation,
Qualitätsmanagement mit Prüfung zum QM,
Projektmanagement I,
Methodenkompetenz Projektmanagement II


Prozessoptimierung
Volke Consulting Engineers GmbH & Co. KG, München
7/2008 – 4/2009 (10 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2008 – 4/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Six Sigma, Six Sigma Lean, DFSS im Hause Volke:

Prüfung der Notwendigkeit der Implementierung von Six Sigma und Lean Management-Strategien,
Recherche über Kosten / Nutzen von Six Sigma und Lean,
Qualitätsinstrumente und Methoden von Six Sigma,
Projektauswahl und Implementierung,
Wahl der geeigneten Vorgehensweise,
Nachhaltige Sicherstellung von Ergebnissen,
Durchführung von Six Sigma Yellow Belt-Schulungen


Qualitätslenkung Getriebeprojekt-Fahrzeug während der Serie
BMW Getriebeprojekt über Volke Consulting Engineer, München
1/2007 – 6/2008 (1 Jahr, 6 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2007 – 6/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Erfassen, dokumentieren und verfolgen qualitätsrelevanter Problempunkte und Maßnahmen,
Verfolgen von Risikoschwerpunkten und Top-Themen,
Durchführung von Gewährleistung und Kulanzkosten-Analysen,
Schaffung von Transparenz in den Qualitätsständen, als Basis für eine plausible Zielverfolgung,
Erstellen von Qualitätsstatistiken gemäß Qualitäts- und Synchronplan,
Erstellung von Prognosen,
Prozessanalyse und Prozessoptimierung


Anlaufsteuerer im Fahrzeugprojekt mit Auslandsaufenthalt (ENG)
BMW Gesamtfahrzeug über Volke Consulting Engineers, München / Goodwood, England
1/2007 – 7/2007 (7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2007 – 7/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Anlaufsteuerer im Fahrzeugprojekt mit Auslandsaufenthalt (England / Goodwood)

Initiierung, Gestaltung und Verfolgung von Maßnahmen zur Qualitätszielerreichung
Erreichung der Vereinbarten Qualitätskennzahlen durch Qualitätszielführung
Qualitätsberichtswesen im Modul,
Bereitstellung des Q-Reporting inklusive Chancen und Risiken für den Modulumfang
Eskalation (mit bewerteten Lösungsalternativen) zum Modulleiter


Änderungsmanager
BMW Entwicklung Antrieb über Volke Consulting Engi, München
1/2006 – 6/2008 (2 Jahre, 6 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2006 – 6/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung Antrieb V8 und V12 – Motoren als Änderungsmanager:

Optimierung und Verbesserung des Änderungsmanagementprozess im V-Motorenprojekt,
Durchführung von Schwachstellenanalysen und Einleiten von Gegenmaßnahmen,
Herbeiführen von Entscheidungen bei Problemfällen unter Berücksichtigung der Eskalationswege
Vorbereiten, nachbereiten und moderieren von Änderungsrunden,
Schaffen von Transparenz durch regelmäßiges Änderungsmanagementreporting,
Überprüfung der Mengengerüste Kostenreduktion durch Prozessoptimierung


Qualitäts- und Änderungssteuerer Wasserstofffahrzeug
BMW Projektqualität über Volke Consulting Engineer, München
7/2003 – 12/2005 (2 Jahre, 6 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2003 – 12/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Änderungs- und Qualitätsbeauftragter im Wasserstofffahrzeugprojekt:

Implementierung eines Änderungsmanagementtools im Projekt,
Organisation, Moderation, Vorbereitung und Nachbereitung von Genehmigungsrunden / Qualitätsrunden,
Gewährleistung von Transparenz im Änderungsmanagement / Qualitätsmanagement
Implementierung des Änderungsmanagements im Projekt,
Schnittstellenbildung zu allen relevanten Fachstellen,
Erarbeitung von Fachkonzepten,
Darstellung der Problemlandschaft,
Vertretung der Projektinteressen in Gremien,
Absicherung der Prozesssicherheit,
Prozessabgleich mit Lieferanten und Entwicklungspartnern


Qualitäts- und Änderungssteuerer Gesamtfahrzeug
BMW Projektqualität über Volke Consulting Engineer, München
5/2002 – 6/2003 (1 Jahr, 2 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2002 – 6/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Problemmanagement, Prozessoptimierung, Transparenz und Kostenreduktion bei Änderungen mit dem Focus Gesamtfahrzeug im Projekt.


Versuchstechniker für Betriebsfestigkeit und Werkstoffe
BMW Entwicklung Antrieb über Volke Consulting Engi, München
2/2001 – 4/2002 (1 Jahr, 3 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

2/2001 – 4/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung und Auswertung der Festigkeitsversuche an Antriebsbauteilen (statische- und dynamische Belastung) Untersuchung von Schraubverbindungen Dokumentation der Versuchsergebnisse Konstruktion von Aufnahmevorrichtungen für die zu prüfenden Bauteile mit CAD (Catia V5, Solide Edge) Erstellung von Angebotsanfragen für die Vorrichtungen


Zertifikate

QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA
März 2011

Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k)
März 2011

Europäisches Qualitäts- und Projektmanagement
August 2009

Qualitätsmanagementbeauftragter / DEKRA
Juni 2009

Interner Auditor / DEKRA
Juni 2009

Ausbildung

Europäisches Qualitäts- und Projektmanagement
(Ausbildung)
Jahr: 2009
Ort: München

Staatlich geprüften Maschinenbautechniker
(Ausbildung)
Jahr: 2003
Ort: München / Deutschland

Qualifikationen

-CAD (CATIA V5, Basiswissen), SMARTEAM, Solide Edge (Basis), Solid Works (Basis)
-PQM (BMW - Spezifisches Problemlösungstool)
- Core Tools (APQP, PPAP)
- FMEA APIS (Moderation von Hardware, Design, Prozess-FMEAs)
- TS 16949, ISO 9001
- Audit nach 19011
- SAP (ERP)
- KUMA (ERP)
- Test Tracking
- Bug Tracking
- B2B
- GAMS (BMW-Spezifisches Änderungsmanagementtool)

Medizintechnik:
- IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366
- FDA (510(k) --> Medizinproduktezulassung in USA
- SFDA -->Medizinproduktezulasung in China
- KFDA--->Medizinproduktezulassung in Korea
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- PEP PDM
- QM-Audit nach 13485
- CAPA
-Risikomanagement nach ISO 14971
- DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Allgemein:
- MS-Office
- MS-Project
- PHP (Basis)


Über mich

• strukturierter Arbeitsweise
• diszipliniertes und ergebnisorientiertes Arbeiten
• Sensibilität für das globale Wirtschaftsmarkt
• offene und unkomplizierte Kommunikation mit Mitarbeitern und Kunden
• Begeisterung für Technik und breites Wissensspektrum
• hohe Flexibilität und hohe Reisebereitschaft
• Verhandlungsgeschick und Verkaufsgespür
• langjährige Erfahrung im BMW System
• langjährige Erfahrung über die Medizinprodukte
• langjährige Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten ( Europa, China, USA, Korea, Türkei)
• langjährige Führungserfahrung
• langjährige Erfahrung bei der Einführung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Gut)
  • Türkisch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
966
Alter
45
Berufserfahrung
24 Jahre und 9 Monate (seit 03/1994)
Projektleitung
6 Jahre

Kontaktdaten

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