Auditor international, QM, GMP, GLP, Pharma, Dozent Schulungen

freiberufler Auditor international, QM, GMP, GLP, Pharma, Dozent Schulungen auf freelance.de
Europa
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auf Anfrage
80335 München
17.10.2020

Kurzvorstellung

Dipl. Ing. Biotechnologie & Lebensmitteltechniker, umfangreiche Erfahrungen QM, internat. Audits, Review Batch Records/Reports, Qualifizierung, Validierung, SOP-Systeme
Besondere Kenntn.: GLP, GMP, CAPA, ISO, Expertise Audit, ICH-GL, OECD-GL

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Pharmazie
Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Laborpraxis (GLP)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Biotechnologie
  • Risikoanalyse
Management, Unternehmen, Strategie
  • Auditor
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Dokumentenmanagement
  • Archivierung
Sprachen, Dienstleistung, Soziales
  • Schulung / Coaching (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Referent Schulungen, Berater Qualitätsmanagement
Life Science Akademie, Dr. Bichlmeier, Remote, in-house Kunde
6/2020 – offen (5 Monate)
Dienstleistungsbranchen (Service)
Tätigkeitszeitraum

6/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung von Schulungen (in-house, extern, Web-Seminare)
• Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement, Schulung / Coaching (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie


Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)
Kundenname anonymisiert, Bei unterschiedlichen Suppliern
5/2020 – offen (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
• GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie, Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie


Dokumentenspezialist GMP Produktion Arzneimittel
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
6/2019 – 10/2019 (5 Monate)
Pharmaindustrie/Aufragsherstellung
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 10/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
• Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
• Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Chemie, Pharmazie, Dokumentenmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Technische Dokumentation


Regulatory Affairs Manager, Experte Risikoanalysen, Neubewertung Arzneimittel, Medizinprodukte
Kundenname anonymisiert, Hessen
8/2017 – 1/2019 (1 Jahr, 6 Monate)
Pharmaindustrie/Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
• Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
• Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
• Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
• Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Chemie, Pharmazie, Gute Herstellungspraxis (GMP), Risikoanalyse, Medizintechnik / Labortechnik


Trainer GMP- und Hygienerichtlinien (Produktion, Verpackung Arzneimittel)
Kundenname anonymisiert, Wien
1/2017 – 2/2017 (2 Monate)
Arzneimittelhersteller
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Vorbereitung FDA-Inspektion (Inspection Readiness)
• Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
• Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
• Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management, Auditor, Schulung / Coaching (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Auditor, Senior Quality Professional
Kundenname anonymisiert, Rolling Hills
8/2016 – 12/2021 (5 Jahre, 5 Monate)
Anbieter Management Supplier/Audits
Tätigkeitszeitraum

8/2016 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung Supplier Audits in Europa
• Absprache Auftraggeber weltweit
• Identifikation Compliance Probleme
• Erstellung Auditberichte
• GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
• GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
• ISO 9001
• GMP+

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie, Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)


Quality Assurance Officer, Produktion Excipients
Kundenname anonymisiert, Niedersachsen
6/2015 – 12/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2015 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
• CAPA-Management
• Complaint-Handling
• Change Management
• Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
• Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
• Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
• Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
• Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Lebensmittelverfahrenstechnik (LVT)


GCP Auditor
Kundenname anonymisiert, NRW
10/2014 – 12/2014 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

• GCP Studie
• Audit Abschlußbericht
• Studiendokumentation
• Besprechung Findlings mit Sponsor
• Erstellung Auditreport

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Veterinärmedizin, Pharmazie, Auditor


Consultant SOP-System
Pharmaindustrie, Bayern
7/2014 – 9/2014 (3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

• Unterstützung Abteilung QA bei SOP Erstellung und Umstellung
• Bearbeitung CAPA-Pläne

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement


Auditor QM, Administrator QM Systeme
Kundenname anonymisiert, Rhein Main Gebiet
2/2014 – 12/2017 (3 Jahre, 11 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

2/2014 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung interner und externer Audits (Auftragnehmer, Lieferanten / Supplier)
• Überprüfung Compliance, CAPA
• Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
• Administration QM-Systeme
• Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Administration SOP-System
• QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung

Eingesetzte Qualifikationen

Veterinärmedizin, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)


Auditor, Specialist Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
MSD Animal Health GmbH (Merck & Co.), 55270 Schwabenheim
7/2009 – 1/2014 (4 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2009 – 1/2014

Tätigkeitsbeschreibung

• Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
• Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
• Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
• Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
• Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
• Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Veterinärmedizin, Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP)


Auditor, Manager Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (Festanstellung)
AAIPharma GmbH & Co KG, 89233 Neu-Ulm
9/2007 – 6/2009 (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2007 – 6/2009

Tätigkeitsbeschreibung

• Weiterentwichlung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
• Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
• Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Chemie, Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie


Scientist Technical Development, Preclinical Development, Assay Development (Festanstellung)
Bavarian Nordic GmbH, München / Martinsried
10/2001 – 8/2007 (5 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2001 – 8/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Bereich Impfstoffentwicklung:
• Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Qualifizierung Analytikhardware
• GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion

Bereich Polymerentwicklung:
• Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
• Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
• Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle

Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung:
• Mikroverkapselung humaner Zellen
• Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
• Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
• GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Chemie, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie


freier Mitarbeiter Forschungslabor
Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Hämatologie-Onkologie, Berlin
4/1998 – 5/2000 (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/1998 – 5/2000

Tätigkeitsbeschreibung

• Produktion, Aufreinigung von Adenoviren
• Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
• Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
• Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
• Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinforschung, Biotechnologie


Ausbildung

Biotechnologie
(Diplom Ingenieur)
Jahr: 2000
Ort: Berlin

Lebensmitteltechnik
(staatlich geprüfter Lebensmitteltechniker)
Jahr: 1994
Ort: Berlin

Fleischer
(Ausbildung)
Jahr: 1988
Ort: Rüthen

Qualifikationen

Ausbildereignungsprüfung AEVO
Auditorenschulungen GLP und ISO
Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes
SAP
MasterControl
Documentum
TrackWise




Über mich

Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:

- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer

- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System

- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, CAPA, Risikoanalyse

- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung

- Persönliches Statement: Mir liegt besonders viel daran, alle Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben.
In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.

- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeutische. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindustrie, Lebensmittelhandwerk

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2224
Alter
51
Berufserfahrung
19 Jahre (seit 10/2001)

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