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GMP-/Medical Device Consultant, Qualitätsmanager

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  • 06.04.2021

Kurzvorstellung

Meine Schwerpunkte liegen in den Bereichen ISO13485, MDR (EU) 2017/745, FDA, MDD, CAPA, Validierung, Technische Dokumentation und QM-Dokumentation.

Ich biete

  • MDR (EU) 2017/745
  • Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485
  • Validierung und Qualifizierung
  • CAPA
  • DQ
  • FDA
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Qualitätsdokumentation
  • Total Quality Management (TQM)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Experte Qualifizierung- und Validierung im Bereich Pharma
Roche/Eppendorf, *
8/2020 – offen (9 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

8/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Beratung und Mitwirkung bei der Etablierung und Umsetzung von Maßnahmen im Rahmen der Schaffung einer GMP-Umgebung für die biotechnologische Produktion
• Erarbeitung und Umsetzung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Beratung und Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Total Quality Management (TQM)

Qualitätsmanager
SQ, *
5/2020 – offen (1 Jahr)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

QM
Aesculap AG, *
1/2020 – 5/2020 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

• Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für Medizinprodukte (Klasse Ir)
• Umsetzung der Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Device Regulation

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Produktmanagment, QM
Ullrich, Ulm
7/2019 – 12/2019 (6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

QM
Biedermann, 7
2/2019 – 6/2019 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Ermittlung von Ursachen bei Reklamationen, Einleitung und Umsetzung von vorbeugenden Maßnahmen
• Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Technischer Redakteur
Fa. BeliMed AG, Mühldorf
6/2017 – 12/2018 (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Mitwirkung bei der abteilungsübergreifenden Verbesserung der Prozesse sowie der normkonformen Dokumentation der Prozesse
Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP)

QA Mitarbeiter
BöhringerIngelheim, 3
10/2016 – 10/2017 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-systems gemäß DIN EN ISO 13485, FDA QSR 21CFR820. Verantwortlichkeit und Pflege der technischen Akten für das DHF.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

QS
Maquet, Hechingen
10/2014 – 10/2016 (2 Jahre, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 10/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen von medizintechnischen Produkten
• Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

REFA-Techniker
Daimler AG, Sindelfingen
5/2013 – 11/2015 (2 Jahre, 7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2013 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• Bearbeitung von Anfragen aus den Werkstätten weltweit der Daimler AG
• Redaktion und Produktion von Dokumentationen für Sonderschutzfahrzeugen nach den entsprechenden Normen.

Eingesetzte Qualifikationen

REFA

Technischer Redakteur
Daimler AG, Sindelfingen
12/2012 – 9/2016 (3 Jahre, 10 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2012 – 9/2016

Tätigkeitsbeschreibung

während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- ermitteln von Arbeitsmethoden für den After Sales am konkreten Produkt
- Ein-, Ausbauten an Fahrzeugen dokumentieren und Reparaturanleitungen für den Service
- erstellen modularisierter Produktdokumentationen.
- das planen und optimieren von Arbeitszeit für die Instandsetzung von Dieselmotoren nach MTM

Eingesetzte Qualifikationen

Dieselmotor, Technische Redaktion

Ausbildung

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 13485
(Ausbildung)
Jahr: 2020
Ort: Fulda und Umgebung, Deutschland
Internen Auditor DIN EN ISO13485
(Ausbildung)
Jahr: 2000
Ort: Teinach
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
(Ausbildung)
Jahr: 2000
Ort: Dresden
Technischer Redakteur
(Ausbildung)
Jahr: 
Ort: Esslingen
REFA-Techniker
(Ausbildung)
Jahr: 
Ort: Ko

Qualifikationen

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 13485
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
MDR (EU) 2017/745
Technischer Redakteur

Über mich

Als Freelancer betreue ich Auftraggeber aus der Medizintechnik- und Pharmabranche bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen. Beginnend bei der Definition der Unternehmensprozesse über die Erstellung des QM-Handbuches bis zur Bestimmung von Qualitätszielen und Durchführung von Management Reviews stehe ich meinen Kunden mit Rat und Tat zur Seite.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1687
Berufserfahrung
9 Jahre und 10 Monate (seit 06/2011)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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