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QM & Regulatory Affairs

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  • auf Anfrage
  • 85386 Eching, Kreis Freising
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  • 21.08.2018

Kurzvorstellung

Ich bin seit 13 Jahren auf dem Gebiet Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Medizinproduktebereich (Software) tätig und habe Erfahrung in mittelständischen und großen Unternehmen.

Ich biete

  • Compliance management
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risikomanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Regulatory Affairs Manager
Carl Zeiss Meditec AG, München
3/2012 – 4/2013 (1 Jahr, 2 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

3/2012 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Zulassung von SW als Medizinprodukt im CE-Raum, USA, Kanada und weitere Länder
Erstellung regulatorischer Zulassungsstrategien
Verantwortung aller Regulatory Affairs Aspekte von Software als Medizinprodukt

QM & RA Officer, Qualitätsmanagementbeauftragte
TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim
1/2008 – 2/2012 (4 Jahre, 2 Monate)
Medizinproduktehersteller
Tätigkeitszeitraum

1/2008 – 2/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Wahrnehmung der QMB Aufgaben
Betreuung des firmenspezifischen QM Systems nach ISO 9001, ISO 13485, CMDR, 21 CFR 820
Durchführung von internen Audits
CAPA Management
Sicherstellung der Einhaltung regulatoriher Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten (Software) nach 93/42 EWG, GMP, CMDR, 21 CFR 820
Überwachung der normativen Anforderungen
Erstellung von 510(k)s
Koordination und Überwachung der Erstellung der technischen Dokumentation für Zulassung nach dem CE-Verfahren
Leitung der Abteilung QM & RA mit Personalverantwortung

QM Assistant und Vertretung QMB
TomTEc Imaging Systems Gmbh, Unterschleissheim
12/2005 – 12/2007 (2 Jahre, 1 Monat)
Medizinprduktehersteller
Tätigkeitszeitraum

12/2005 – 12/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von internen Audits
Betreuung des firmenspezifischen QM-Systems nach ISO 9001, ISO 13485, CMDR, 21 CFR 820
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprdukten ach 93/42 EWG, GMP, CMDR, 21 CFR 820
Überwachung der normativen Anforderungen
Koordination und Unterstützung bei der Erstellung von technischer Dokumentation für Zulassungen nach dem CE Verfahren
Erstellung von 510(k)

QM Assistant
TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim
8/2000 – 11/2005 (5 Jahre, 4 Monate)
Medizinproduktehersteller
Tätigkeitszeitraum

8/2000 – 11/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung des Qualitätsmanagements
Unterstützung des Produkt- und Projektmanagements bei der Erstellung, Pflege und Archivierung Unterlagen
Mithilfe bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für medizinische Geräte (CE, FDA, Kanada)

Zertifikate

Certified Professional for Medical Software
Dezember 2013
Qualitätsmanagement Beauftragte QMB-TÜV
Januar 2006

Ausbildung

Medizin
(Vorklinik)
Jahr: 1995
Ort: München

Qualifikationen

Certified Professional for Medical Software
Qualitätsmanagement Beauftragte
Qualitätsauditor

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
1094
Alter
64
Berufserfahrung
21 Jahre und 2 Monate (seit 08/2000)
Projektleitung
6 Jahre

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