Qualified Person / Interimsmanagerin Qualitätssicherung

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  auf Anfrage
  Berlin
 13.07.2018

Kurzvorstellung

Als freiberufliche Apothekerin mit Sachkenntnis nach §15 (1) AMG helfe ich Ihnen gerne bei der Optimierung Ihres QM-Systems und / oder bei einem personellen Engpass in Ihrem Betrieb.
Ich arbeite bevorzugt im Großraum Berlin.

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
    22 Jahre, 2 Monate Erfahrung
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Pharmazie
    22 Jahre, 2 Monate Erfahrung
  • Onkologie
    2 Jahre, 7 Monate Erfahrung
Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätssicherungssysteme
    19 Jahre, 5 Monate Erfahrung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
    19 Jahre, 5 Monate Erfahrung
  • Auditor
    14 Jahre, 5 Monate Erfahrung
  • DIN EN ISO 9001
    9 Jahre, 3 Monate Erfahrung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Unterstützung und Beratung im Bereich QM
Herstellungsbetrieb (sterile Lösungen), Berliner Umland
3/2018 – offen (6 Monate)
Chemische Industrie
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung und Beratung im Bereich QM (DIN EN ISO 9001:2015); Überarbeitung und Prüfung von Qualitätsdokumenten

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Interim Head of Quality Control, stellv. QP
Herstellungsbetrieb (feste und flüssige AF), Niedersachsen
8/2017 – 10/2018 (1 Jahr, 3 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 10/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Leiterin der Qualitätskontrolle nach AMWHV (08/2017 - 05/2018); Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualitätsdokumenten für die QK; Teilnahme an Kundenaudits;
seit 01/2018 als stellv. QP gemeldet

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharmazie


Leiterin Qualitätsmanagement
IT-Dienstleister für die Pharmaindustrie, Berlin
8/2017 – offen (1 Jahr, 1 Monat)
Softwareentwicklung
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Überarbeitung, Prüfung und Freigabe von Qualitätsdokumenten; Durchführung von Schulungen und Selbstinspektionen; Teilnahme an Kundenaudits; Erstellung des Management Reviews

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, DIN EN ISO 9001


Interim Quality Manager / stellv. verantwortliche Person für GDP
Vertriebsunternehmen für Impfstoffe, Berlin
5/2016 – 12/2016 (8 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

5/2016 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

stellv. verantwortliche Person für GDP; Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen; Beantragung von nationaler Chargenfreigaben beim PEI bzw. AGES; Beantwortung von Kundenanfragen; Transfer von Dokumenten, Prozessen und offenen Vorgängen aufgrund der Betriebsschließung zum 31.12.2016

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Großhandel, Pharmazie


Interim Quality Manager
Vertriebsunternehmen für Impfstoffe, Berlin
3/2016 – 4/2016 (2 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 4/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen; Unterstützung bei der Vorbereitung einer Behördeninspektion

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Großhandel, Pharmazie


Stellv. Qualified Person / stellv. Leiterin der Qualitätskontrolle
Herstellungsbetrieb (sterile Zytostatika), Berlin
2/2016 – 2/2017 (1 Jahr, 1 Monat)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

2/2016 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Tätigkeit als stellv. QP und stellv. Leiterin der Qualitätskontrolle nach AMWHV; Bewertung und Freigabe von Chargen; Bearbeitung von Abweichungen; Freigabe von Ausgangsstoffen; Optimierung des Systems für Lieferantenqualifizierungen

Eingesetzte Qualifikationen

Onkologie, Pharmazie, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Qualified Person
Mikrobiologisches Auftragslabor, Berlin
10/2015 – offen (2 Jahre, 11 Monate)
mikrobiologische Prüfungen im Lohnauftrag
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

QP-Zertifizierung von mikrobiologischen Prüfergebnissen im Lohnauftrag (Prüfung auf Sterilität nach Ph. Eur., Prüfung auf Endotoxine nach Ph. Eur.)

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharmazie


Interim Quality Manager
Vertriebsunternehmen für Impfstoffe, Leimen, Berlin
5/2015 – 12/2015 (8 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

5/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen; Überarbeitung von Qualitätsdokumenten; Unterstützung bei der Vorbereitung einer Behördeninspektion

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Großhandel, Pharmazie


Stellv. Qualified Person / Interimsmanagerin Qualitätssicherung
Herstellungsbetrieb (sterile Zytostatika), Leipzig
8/2014 – 2/2015 (7 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 2/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Tätigkeit als stellv. QP, stellv. Leiterin der Qualitätskontrolle und stellv. Leiterin Qualitätssicherung; Überarbeitung von SOPs; Bearbeitung von Abweichungen und Change-Control-Vorgängen; Freigabe von Chargen; Mitarbeit bei Routinetätigkeiten in der Qualitätskontrolle

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Onkologie, Pharmazie


Leiterin Qualitätssicherung / Qualified Person (Festanstellung)
Herstellungsbetrieb (feste Arzneiformen), Berlin
8/2013 – 6/2014 (11 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Tätigkeit als Qualified Person; Leitung der Abteilung Qualitätssicherung mit 5 Mitarbeitern; Freigabe von Chargen; Pflege des pharmazeutischen QM-Systems; Betreuung von Behördeninspektionen; Bearbeitung von Kundenreklamationen

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Pharmazie


Leiterin Qualitätssicherung (Festanstellung)
Herstellungsbetrieb (sterile Lösungen), Berlin
4/2009 – 7/2013 (4 Jahre, 4 Monate)
Chemische Industrie
Tätigkeitszeitraum

4/2009 – 7/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Pflege des QM-Systems unter Berücksichtigung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen; Betreuung von Audits und Inspektionen durch Kunden / Behörden / Benannte Stellen; Durchführung von externen Audits und Selbstinspektionen; Verhandlung von VAVs; gemeldet als stellv. Qualified Person

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Auditor, DIN EN ISO 9001, Pharmazie


Leiterin Qualitätssicherung / Leiterin Qualitätskontrolle (Festanstellung)
Herstellungsbetrieb (feste Arzneiformen), Berlin
9/2006 – 3/2009 (2 Jahre, 7 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

9/2006 – 3/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Pflege des pharmazeutischen QM-Systems; Betreuung von Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden; Durchführung von externen Audits und Selbstinspektionen; Verhandlung von VAVs; Tätigkeit als stellv. Qualified Person und Leiterin der Qualitätskontrolle nach AMWHV

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Apothekerin in der Abteilung QS / stellv. Kontrollleiterin bzw. stellv. QP (Festanstellung)
Herstellungsbetrieb (Augenarzneimittel, feste AF), Berlin
2/1999 – 6/2006 (7 Jahre, 5 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

2/1999 – 6/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Bearbeitung von Kundenreklamationen; Betreuung und Auditierung von Lohnherstellern; Produkttransfers; Tätigkeit als stellv. Kontrollleiterin bzw. stellv. QP

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Auditor, Lieferantenmanagement (allg.), Pharmazie


Betriebsassistentin / Assistentin des Herstellungsleiters (Festanstellung)
Herstellungsbetrieb (halbfeste Arzneiformen), Berlin
1/1997 – 1/1999 (2 Jahre, 1 Monat)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

1/1997 – 1/1999

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Durchführung von Validierungen und Qualifizierungen; Mitarbeit bei der Produktionsverlagerung aufgrund der bevorstehenden Schließung des Betriebsteils

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharmazie


Apothekerin in der Abteilung Qualitätssicherung (Festanstellung)
Herstellungsbetrieb (nicht-sterile Arzneiformen), Berlin
5/1996 – 12/1996 (8 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

5/1996 – 12/1996

Tätigkeitsbeschreibung

Mitarbeit bei der Produktionsverlagerung aufgrund der bevorstehenden Betriebsschließung; Vertretung im mikrobiologischen Labor

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Pharmazie


Ausbildung

Sachkenntnis nach § 15(1) AMG als Qualified Person
(Ausbildung)
Jahr: 1999
Ort: Berlin

Pharmazie
(Staatsexamen, Approbation als Apothekerin)
Jahr: 1996
Ort: Berlin

Qualifikationen

langjährige Erfahrung als Qualified Person / Sachkundige Person nach AMG sowie beim Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen unter Berücksichtigung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen

Über mich

Ich unterstütze Sie auf freiberuflicher Basis als externe sachkundige Person / Qualified Person, Leiterin der Qualitätskontrolle nach AMWHV bzw. verantwortliche Person für GDP.
Gerne erstelle bzw. aktualisiere ich auch Ihre qualitätsrelevanten Dokumente (z. B. Site Master File, QM-Handbuch, SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter, PQRs) und bearbeite Abweichungen, Kundenreklamationen, CAPA, Change-Control-Vorgänge, OOS-Ergebnisse etc. in Ihrem Betrieb.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
475
Berufserfahrung
22 Jahre und 3 Monate (seit 05/1996)

Kontaktdaten

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